Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stroke Of Mindfulness: Badanie dobrego samopoczucia fizjologicznego i psychicznego (SOM)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie wpływu uważności na fizjologiczne i psychiczne samopoczucie osób po udarze mózgu i ich opiekunów.

Niniejsze badanie ocenia wpływ interwencji opartych na uważności na psychospołeczne i fizjologiczne samopoczucie osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt krzyżowy z listą oczekujących na leczenie, przy czym połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do pierwszej interwencji (grupa leczona), podczas gdy druga połowa otrzyma interwencje 2 miesiące po zakończeniu fazy leczenia (grupa z listy oczekujących ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły udar, borykają się z wieloma problemami, w tym z fizycznymi, psychologicznymi, poznawczymi i psychospołecznymi konsekwencjami udaru, a także upośledzoną funkcją i jakością życia. Dla osób po udarze mózgu ważna jest również możliwość nawrotu, który może skutkować śmiercią i dalszą niepełnosprawnością. Osoby, które przeżyły, polegają na swoich opiekunach, jeśli chodzi o pomoc w codziennych zadaniach, wsparcie emocjonalne oraz przyjmowanie nowych ról i obowiązków w związku ze zmieniającą się dynamiką społeczną, co często powoduje długotrwałe napięcie.

Interwencje oparte na uważności (MBI) to interwencje psychoterapeutyczne, które, jak wykazano, poprawiają wyniki psychologiczne, fizjologiczne i psychospołeczne, takie jak lęk, depresja, zmęczenie psychiczne, ciśnienie krwi i ogólna jakość życia. Jednak dane dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów, zwłaszcza w przypadku Azjatów, są ograniczone. Niniejsze badanie oceni wpływ MBI na dobrostan psychiczny i postrzeganą jakość życia wśród osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych w Singapurze.

W tym badaniu zastosowano losowy projekt krzyżowy leczenia i listy oczekujących z pomiarami wyników podawanych przed i po interwencji, a także po 3 miesiącach obserwacji dla grupy leczonej.

Interwencja składa się z 4 cotygodniowych 2-godzinnych sesji uważności. Uczestnicy zostaną zapoznani, nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji opartych na uważności, które koncentrują się na ich (1) oddechu, (2) zmysłach, (3) ciele i ruchach cielesnych, (4) uczuciach empatii i współczucia. Kwestionariusze przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów związanych z depresją, lękiem, stresem i postrzeganą jakością życia. Zapisy zmienności ciśnienia krwi i tętna przed i po interwencji również zostaną odnotowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar
  • Opiekunowie rodzinni
  • Potrafi płynnie mówić i rozumieć język angielski
  • Samodzielnie rozumie i wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z wynikiem MMSE poniżej 20, wynikiem MoCA poniżej 23
  • Wyniki Skali Stresu Depresji i Lęku, DASS, Depresja >7, Lęk >8 i Stres >13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
4 tygodniowe sesje po 2 godziny. Uczestnicy zostaną zapoznani, nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji opartych na uważności, które koncentrują się na ich (1) oddechu, (2) zmysłach, (3) ciele i ruchach ciała, (4) uczuciach empatii i współczucia.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
4 tygodniowe sesje po 2 godziny. Uczestnicy zostaną zapoznani, nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji opartych na uważności, które koncentrują się na ich (1) oddechu, (2) zmysłach, (3) ciele i ruchach ciała, (4) uczuciach empatii i współczucia.
Inny: Grupa listy oczekujących na leczenie
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, z wyjątkiem obserwacji wyjściowej na początku i ponownie na końcu pierwszej fazy. 2 miesiące po zakończeniu pierwszej fazy interwencji uczestnicy z tej grupy otrzymają taką samą interwencję opartą na uważności przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Lista oczekujących — interwencja oparta na uważności
Uczestnicy z tej grupy otrzymają interwencję opartą na uważności dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania i pomiarów podstawowych. Podczas gdy uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymują leczenie, ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji przez pierwsze cztery tygodnie i będzie kontynuować leczenie jak zwykle, aż nadejdzie ich kolej na interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postrzeganego stresu Cohena
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
10-itemowy kwestionariusz oceniający odczuwanie stresu.
Ostatni 1 miesiąc
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Ostatni 1 tydzień
20-punktowa miara do badań epidemiologicznych nad depresją.
Ostatni 1 tydzień
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 49 pozycji, przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznej dla osób po udarze mózgu w 12 domenach.
Ostatni 1 miesiąc
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz składający się z 64 pozycji, który ocenia w 8 domenach
1 tydzień
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zakres od ostatnich 4 do 52 tygodni
36-itemowa samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyższe wyniki na skali odzwierciedlają lepszą jakość zdrowia.
Zakres od ostatnich 4 do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu obciążenia lub stresu opiekuna.
Ostatni 1 miesiąc
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
To narzędzie składające się z 39 pozycji opiera się na analizie czynnikowej pięciu niezależnie opracowanych kwestionariuszy uważności. Analiza dała pięć czynników, które wydają się reprezentować elementy uważności, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana. Pięć aspektów to obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Ostatni 1 miesiąc
Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
44-itemowy inwentarz, który mierzy osobę na podstawie Wielkiej Piątki Czynników (wymiarów) osobowości (Goldberg, 1993). Każdy z czynników jest następnie dalej dzielony na aspekty osobowości.
Ostatni 1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia psychicznego (MFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji, obejmujący najczęstsze objawy występujące po urazie mózgu, na przykład po udarze.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/2361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wstępne dane do informowania o projektowaniu przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami