Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie techniki uszczelniania łączników zębodołowych z natychmiastowym implantem w zębach trzonowych żuchwy

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Amen Zahran, Cairo University

Zmiany w wyrostkach zębodołowych i tkankach miękkich otaczających natychmiastowy implant w zębach trzonowych żuchwy z użyciem i bez użycia techniki uszczelniania łączników zębodołowych (randomizowane badanie kliniczne)

Lokalizacja pierwszego i drugiego zęba trzonowego stanowi duże wyzwanie, gdy planowane jest natychmiastowe wszczepienie implantu, ze względu na duże zębodoły poekstrakcyjne, które są trudne do uszczelnienia bez odbicia płata śluzówkowo-okostnowego, co jest mniej wygodne dla pacjenta, a także morfologia leja wyrostka zębodołowego nie poddaje się standardowemu łącznikowi gojącemu, który ma okrągły kształt i możliwość wystąpienia dużych sił okluzyjnych podczas funkcji z pełną koroną tymczasową. Natychmiastowe wszczepienie implantu bez łącznika uszczelniającego zębodół ma kilka wad, takich jak zapadanie się istniejącej tkanki miękkiej, a także wymaga drugiego etapu operacji, który jest mniej komfortowy dla pacjenta i fotela czasochłonnego dla pacjenta operator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anatomiczne zmiany, które pojawiają się w wyrostku zębodołowym po utracie zęba, mogą być wyzwaniem do ponownego rozwoju podczas procesu odbudowy. Zachowanie poziomu tkanki miękkiej od czasu ekstrakcji może zoptymalizować ostateczny efekt protetyczny. Jedną z technik, którą można zastosować w celu uzyskania idealnego kształtu tkanki, jest natychmiastowe wszczepienie implantu dentystycznego z niestandardowym łącznikiem gojącym.

Natychmiastowe wszczepienie implantu, po którym następuje natychmiastowa prowizoryczna odbudowa pojedynczych miejsc, jest protokołem stosowanym w przypadku zastąpienia uszkodzonego zęba. Ta technika może przynieść korzyści pacjentom z cienkim biotypem przyzębia. Kolejną korzyścią jest uproszczenie ostatecznej procedury odbudowy. Prefabrykowane łączniki gojące mają okrągły kształt. Próby uformowania tkanki z małego otworu nad implantem do konturu zbliżonego do brakującego zęba mogą zająć trochę czasu. Zachowany profil tkankowy można łatwo odtworzyć w procesie wycisku i umożliwić dokładne wykonanie odbudowy w harmonii z idealną architekturą tkanki w dniu wprowadzenia.

Wykazano, że ta forma utrzymania podtrzymującej tkanki dziąseł jest korzystna przy zastosowaniu natychmiastowych przęseł do wymiany zębów. Zachowanie formy, a nie jej odtworzenie, uzyskuje się dzięki wydłużeniu przęsła do strefy poddziąsłowej z konturem odwzorowującym kontur usuniętego zęba. Koncepcje z natychmiastowych przęseł zostały zastosowane do natychmiastowych implantów dentystycznych w podobnym celu. Osiąga się to za pomocą niestandardowego łącznika gojącego lub kompletnej korony tymczasowej. Stosowanie indywidualnego łącznika gojącego jest zalecane u pacjentów z głębokim zgryzem przednim, z objawami bruksizmu lub z wadą zgryzu, która nie sprzyja ochronie natychmiastowej odbudowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Cairo Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z beznadziejnymi zębami trzonowymi w tylnym odcinku żuchwy.
  • Obie płcie.
  • Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych
  • Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo cienka poniżej 0,5 mm lub brak płytki policzkowej.
  • Nałogowi palacze ponad 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
  • Problemy psychiczne
  • Zaburzenia implantu są związane z historią radioterapii nowotworów głowy i szyi lub augmentacji kości w miejscu implantacji
  • Patologia niedoboru odporności, bruksizm, sytuacja stresowa (społeczna lub zawodowa), niestabilność emocjonalna i nierealistyczne wymagania estetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: śruba pokrywy
ekstrakcja beznadziejnych zębów trzonowych żuchwy i natychmiastowe wszczepienie implantów, które zostaną przykryte śrubą zamykającą
Urządzenie: śruba pokrywy
natychmiastowe umieszczenie implantu w obszarze zębów trzonowych żuchwy zostanie przykryte konwencjonalną śrubą maskującą
Eksperymentalny: oparcie gniazda uszczelniającego
ekstrakcja beznadziejnych zębów trzonowych żuchwy, a następnie natychmiastowe wszczepienie implantów, które zostaną pokryte łącznikiem uszczelniającym zębodołu
Urządzenie: Przyczółek gniazda uszczelniającego
Uszczelniający łącznik gniazda (SSA) służy jako mechaniczna bariera izolująca obszar przeszczepu, stabilizujący skrzep i zatrzymujący materiał przeszczepu oraz uszczelniający zębodół przed obcymi zanieczyszczeniami, a także minimalizujący ryzyko przedwczesnego obciążenia implantu podczas gojenia. Dzięki przygotowaniu SSA wykonanego tak, aby pasowało do przezśluzówkowych konturów naturalnego zęba, obszar przeszczepu można uszczelnić i oddzielić od wzrostu tkanki miękkiej bez użycia membrany lub uwalniania nacięć
Inne nazwy:
  • Anatomiczny łącznik harmoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 18 miesięcy

PES obejmuje pięć następujących zmiennych: brodawkę środkową, brodawkę dystalną, krzywiznę błony śluzowej twarzy, poziom błony śluzowej twarzy oraz wypukłość korzenia/tkankę miękką, kolor i teksturę w obszarze twarzy. Stosując system punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, 2 to najwyższa wartość, maksymalny osiągalny PES wynosi 14 w momencie operacji i w momencie założenia ostatecznej protezy.

Wszystkie dziesięć parametrów ocenia się poprzez bezpośrednie porównanie z zębem przeciwległym i każdemu z dziesięciu parametrów przypisuje się ocenę 2, 1 lub 0. W ten sposób można osiągnąć maksymalny całkowity PES wynoszący 10, co reprezentuje optymalny stan tkanek miękkich rehabilitowanego miejsca w porównaniu z charakterystyką naturalnego zęba po stronie przeciwnej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
marginalny zanik kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kość brzeżna na powierzchni policzkowej i językowej implantu dentystycznego nie może być oceniana w projekcjach okołowierzchołkowych w milimetrach od stałego punktu.

Przy użyciu tych samych ustawień parametrów ekspozycji wybranych po teście pilotażowym i obrazów zrekonstruowanych przy tej samej grubości warstwy i kierunku cięcia w celu dopasowania histologicznego w celu porównania przed i pooperacyjnego.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: mohamed atef, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01118111027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami