Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu opornego pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych

10 września 2018 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu opornego na leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Kwas ursodeoksycholowy jest podstawowym lekiem stosowanym w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC). Około 1/3 pacjentów nie reaguje na UDCA, co określa się jako oporne na leczenie PBC. Doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) poprawiają wyniki pacjentów z PBC. Potrzebne są badania kontrolowane z randomizacją, aby potwierdzić długoterminowe skutki leczenia MSC w przypadku opornych na leczenie PBC. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z PBC, którzy nie reagują na leczenie UDCA. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo. Pacjenci z oporną na leczenie PBC zostaną losowo przydzieleni do leczenia MSC plus UDCA lub samego UDCA (grupa kontrolna). Trzykrotne wlewy MSC (0,1-1x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostaną podane grupie doświadczalnej (raz na 4 tygodnie). Głównym wynikiem jest bezwzględna zmiana fosfatazy alkalicznej. Drugorzędnymi wynikami są zmiany innych wskaźników czynności wątroby, takich jak ALT TBIL AST GGT, poprawa objawów i histologia wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Changcun Guo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. świadoma zgoda
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. BMI między 17-28
  4. Spełnienie co najmniej 2 z 3 kryteriów: (1) obecność przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA); (2) podwyższona aktywność ALP lub GGT; (3) rozpoznanie PBC potwierdzone biopsją wątroby
  5. ALP w surowicy >/=1,67 GGN po co najmniej 6 miesiącach leczenia UDCA 1 (3-17 mg/kg mc./dobę) -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  2. Stosowanie leków toksycznych dla wątroby przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
  3. oporne na leczenie krwawienie z żylaków, niekontrolowana hepatoencefalopatia lub niekontrolowane wodobrzusze.
  4. Ostra przewlekła niewydolność nerek.
  5. Towary z innymi chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub rak wątroby
  6. Ciężka choroba układu krążenia;
  7. pacjenci po przeszczepieniu wątroby;
  8. AlAT/AST powyżej 5xGGN lub bilirubina całkowita >85umol/l
  9. przewidywana potrzeba przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku, zgodnie z oceną ryzyka Mayo
  10. Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MSC
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych przez żyłę obwodową: 0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała podane przez żyłę obwodową w 0, 4, 8 tygodniu plus UDCA.
Procedura: przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych lub wlew placebo przez żyłę obwodową
0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 3 razy w tygodniu 0, 4 i 8. Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowany przez Cell products of National Engineering Research Center (skrót od CPNERC), Tianjin, Chiny Dla grupie kontrolnej, infuzje placebo będą podawane uczestnikom w tych samych punktach czasowych
Komparator placebo: kontrola
wlewy placebo (wlew placebo różni się od wlewu eksperymentalnego tylko tym, że placebo nie zawiera mezenchymalnych komórek macierzystych) będą podawane przez żyłę obwodową w tygodniu 0, 4, 8 plus UDCA.
Procedura: przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych lub wlew placebo przez żyłę obwodową
0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 3 razy w tygodniu 0, 4 i 8. Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowany przez Cell products of National Engineering Research Center (skrót od CPNERC), Tianjin, Chiny Dla grupie kontrolnej, infuzje placebo będą podawane uczestnikom w tych samych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględna zmiana wartości ALP po 1 roku od początkowego leczenia komórkami macierzystymi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych wskaźników czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględna zmiana wartości bilirubiny całkowitej, ALT, AST, GGT po wstępnym leczeniu komórkami macierzystymi
1 rok
Zmiana histologiczna wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki histologiczne oceniane na podstawie biopsji wątroby na początku leczenia i po leczeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20172050-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i przed publikacją przez 1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami