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Trapianto di cellule staminali mesenchimali per colangite biliare primitiva refrattaria

10 settembre 2018 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Trapianto di cellule staminali mesenchimali per colangite biliare primitiva refrattaria, uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'acido ursodesossicolico è il farmaco principale per il trattamento della colangite biliare primaria (PBC). Circa 1/3 dei pazienti non risponde all'UDCA, definita come PBC refrattaria. È stato riportato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) migliorano i risultati dei pazienti con PBC. Sono necessari studi randomizzati controllati per confermare l'effetto a lungo termine del trattamento con MSC per la CBP refrattaria. Questo studio mirava a indagare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con PBC che non rispondono al trattamento con UDCA. Questo studio è uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo. I pazienti con PBC refrattario verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con MSC più UDCA o solo UDCA (controllo). Al gruppo sperimentale verranno somministrate tre infusioni di MSC (0,1-1x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica (una volta ogni 4 settimane). L'outcome primario è il cambiamento assoluto della fosfatasi alcalina. Gli esiti secondari sono i cambiamenti di altri indici di funzionalità epatica come ALT TBIL AST GGT, il miglioramento dei sintomi e l'istologia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Changcun Guo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato
  2. Età tra i 18-70 anni
  3. BMI tra 17-28
  4. Soddisfare almeno 2 dei 3 criteri: (1) positività per anticorpi anti-mitocondiali (AMA)；(2) ALP o GGT elevati；(3) diagnosi PBC confermata dalla biopsia epatica
  5. ALP sierica >/=1,67 ULN dopo almeno 6 mesi di trattamento con UDCA 1 (3-17 mg/kg/die) -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, femmine che allattano
  2. Uso di farmaci tossici per il fegato oltre 2 settimane entro 6 mesi prima del reclutamento;
  3. emorragia da varici refrattaria, epatoencefalopatia incontrollata o ascite incontrollata.
  4. Acuta di insufficienza renale cronica.
  5. Prodotti con altre malattie del fegato come epatite virale, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune o cancro del fegato
  6. Gravi malattie cardiovascolari;
  7. pazienti elencati per trapianto di fegato;
  8. ALT/AST oltre 5xULN, o bilirubina totale >85umol/l
  9. necessità prevista di trapianto di fegato entro 1 anno in base al punteggio di rischio mayo
  10. Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MSC
trapianto di cellule staminali mesenchimali tramite vena periferica: 0,1-1x10E6 MSC/kg di peso corporeo somministrati tramite vena periferica alla settimana 0, 4, 8 più UDCA.
Procedura: trapianto di cellule staminali mesenchimali o infusione di placebo attraverso la vena periferica
0,1-1x10E6 MSC/kg di peso corporeo saranno somministrati tramite vena periferica per 3 volte alla settimana 0, 4 e 8 infusione di cellule staminali mesenchimali di cellule staminali mesenchimali prodotte da Cell products of National Engineering Research Center (abbreviazione di CPNERC), Tianjin, Cina Per gruppo di controllo, le infusioni di placebo verranno somministrate ai partecipanti negli stessi momenti
Comparatore placebo: controllo
le infusioni di placebo (l'infusione di placebo differisce dall'infusione sperimentale solo per il fatto che il placebo non ha cellule staminali mesenchimali) saranno somministrate tramite vena periferica alla settimana 0, 4, 8 più UDCA.
Procedura: trapianto di cellule staminali mesenchimali o infusione di placebo attraverso la vena periferica
0,1-1x10E6 MSC/kg di peso corporeo saranno somministrati tramite vena periferica per 3 volte alla settimana 0, 4 e 8 infusione di cellule staminali mesenchimali di cellule staminali mesenchimali prodotte da Cell products of National Engineering Research Center (abbreviazione di CPNERC), Tianjin, Cina Per gruppo di controllo, le infusioni di placebo verranno somministrate ai partecipanti negli stessi momenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del valore assoluto di ALP dopo 1 anno dal trattamento iniziale con cellule staminali
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di altri indici di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del valore assoluto di bilirubina totale, ALT, AST, GGT dopo il trattamento iniziale con cellule staminali
1 anno
Alterazione dell'istologia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi istologici valutati mediante biopsia epatica al basale e dopo il trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20172050-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e prima delle pubblicazioni per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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