Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego szczepu probiotycznego na redukcję kolonizacji Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży (PROBIGEST)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność szczepu Lactobacillus Salivarius V4II-90 w redukcji kolonizacji Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży

Interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności szczepu Lactobacillus salivarius V4II-90 w zmniejszaniu kolonizacji Streptococcus grupy B (GBS) u kobiet w ciąży, które są nośniki GBS. Czterdziestu kobiet z dodatnim wynikiem GBS w pierwszym trymestrze ciąży zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa eksperymentalna z 3-miesięczną konsumpcją probiotyków; oraz grupa kontrolna z 3-miesięczną konsumpcją placebo. Skuteczność szczepu probiotycznego w zmniejszaniu częstości występowania paciorkowców grupy B zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestniczek, u których wykryto paciorkowce grupy B w pochwie i/lub odbytnicy na koniec badania, poprzez dwustronne porównanie grupy leczonej z grupą grupa kontrolna w tym samym okresie. Szacunkowy czas trwania badania wyniesie 30 tygodni, co obejmuje 3-miesięczne podawanie produktu. Interwencja rozpocznie się w 23 tygodniu ± 4 dniu ciąży i zakończy się w 35 tygodniu ± 4 dniu. Wtedy wizyta zakończy się miesiąc po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety ciężarne zgłaszające się do poradni w pierwszym trymestrze ciąży (11 tydzień ± 2 tydzień ciąży) zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Udział będzie dobrowolny, a od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Wizyty studyjne będą odbywać się w szpitalu.

Podczas Wizyty 1 zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia. Po podpisaniu świadomej zgody oprócz wymazu z pochwy i odbytu zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu wykrycia, czy pacjentka jest GBS-dodatnia. Zbierane będą informacje o profilu demograficznym i historii medycznej. Badacz wyjaśni uczestnikowi, że w trakcie badania nie może stosować żadnego probiotyku.

Podczas Wizyty 2, w ciągu 21-23 tygodni ± 4 dni ciąży, kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku analizy mikrobiologicznej wysięku pochwowo-odbytniczego ciężarne z GBS+ zostaną zaproszone do dalszego udziału w badaniu. Losowo wybrany uczestnik będzie codziennie przyjmował jedną kapsułkę probiotyku lub placebo przez następne 12 tygodni. Uczestnik otrzyma dzienniczek i instrukcje, jak zapisywać spożycie produktu. Zdarzenia niepożądane występujące od momentu włączenia do badania zostaną zarejestrowane. Zdarzenia niepożądane występujące od momentu włączenia do badania zostaną zarejestrowane.

Podczas trzeciej wizyty (Wizyta 3, 35 tydzień ± 4 dzień ciąży) wszystkie uczestniczki kontynuujące badanie zostaną poddane ogólnemu badaniu fizykalnemu. Próbki wysięku z pochwy i odbytnicy zostaną pobrane od uczestniczek kończących okres leczenia. Zdarzenia niepożądane występujące w okresie między Wizytą 2 a Wizytą 3 zostaną zarejestrowane. Uczestnicy muszą dostarczyć pozostały produkt i wypełniony dzienniczek.

Podczas wizyty 4 (1 miesiąc po porodzie) wszystkie uczestniczki zostaną poddane ogólnemu badaniu fizykalnemu. Zdarzenia niepożądane występujące od wizyty 3 zostaną zarejestrowane. Zbierane będą dane dotyczące porodu i występowania wczesnej lub późnej sepsy GBS u noworodka w pierwszym miesiącu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży, dorośli (≥ 18 lat i poniżej 45 lat).
  • Przed/w 13 tygodniu ciąży.
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga.
  • Powikłania płodowe.
  • Historia przedwczesnego porodu/poronienia w drugim trymestrze ciąży.
  • Poważne komplikacje medyczne u matki.
  • HIV-dodatni.
  • Kobiety z obniżoną odpornością (na przykład pacjenci z rakiem i przeszczepem, którzy przyjmują pewne leki immunosupresyjne, pacjenci z chorobami dziedzicznymi, które wpływają lub mogą wpływać na układ odpornościowy).
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego, obecna biegunka, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Niewydolność serca i wywiad kardiologiczny (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, gorączka reumatyczna lub wada serca).
  • Stosowanie innych probiotyków w obecnej ciąży.
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. salivarius V4II-90
Lactobacillus salivarius V4II-90; około 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) L. salivarius V4II-90 w 1 kapsułce doustnej dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus salivarius V4II-90
7-miesięczne badanie interwencyjne: z okresem przesiewowym trwającym 12 tygodni, po którym kobiety z GBS+ zostaną losowo przydzielone i rozpoczną doustne przyjmowanie 1 kapsułki dziennie suplementu probiotycznego Lactobacillus salivarius V4II-90 (1*10E9 CFU) przez okres 12 tygodni . Wizyta zostanie zakończona miesiąc po porodzie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Suplement placebo w 1 kapsułce doustnej dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
7-miesięczne badanie interwencyjne: z 12-tygodniowym okresem przesiewowym, po którym kobiety z GBS+ zostaną losowo przydzielone i rozpoczną doustne przyjmowanie 1 kapsułki dziennie suplementu placebo przez okres 12 tygodni. Wizyta zostanie zakończona miesiąc po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy (%) z wykryciem paciorkowca grupy B w pochwie i/lub odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których po zakończeniu badania wykryto paciorkowce grupy B w pochwie i/lub odbytnicy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota wysięków pochwowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład mikrobiomu wysięków pochwowych
6 miesięcy
Mikrobiota wysięków z odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład mikrobiomu wysięków pochwowych
6 miesięcy
Przedwczesne pęknięcie błony
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestników z przedwczesnym pęknięciem błon
7 miesięcy
Przedwczesne odklejenie się łożyska
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
7 miesięcy
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
7 miesięcy
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek uczestniczek z powikłaniami ciąży
7 miesięcy
Noworodki z wczesną posocznicą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek noworodków z wczesną sepsą
7 miesięcy
Noworodki z późną sepsą
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek noworodków z późną sepsą
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Współpracownicy

Casen Recordati S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STB/17.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matka ciężarna

Badania kliniczne na Lactobacillus salivarius V4II-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj