Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kontrolna listy oczekujących terapii poznawczo-behawioralnej smartfona (CBT) w przypadku zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna smartfona w przypadku dysmorfii ciała: randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących

Badacze testują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący app-CBT odnotują większą poprawę w zakresie nasilenia objawów dysmorfii ciała niż ci, którzy byli na liście oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na smartfonie dla dorosłych z dysmorfią ciała (BDD) rekrutowanych w kraju. We wcześniejszym badaniu (identyfikator badań klinicznych nr NCT03221738) badacze opracowali i przetestowali pilotażowo wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność aplikacji CBT dla BDD w otwartej próbie pilotażowej. Badacze obecnie dalej testują te wyniki w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Kwalifikujący się uczestnicy (N=64) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfona dla BDD, albo natychmiast, albo po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50/50).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • aktualną diagnozę pierwotnego zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD), opartą na klinicznym ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym
  • mieszka obecnie w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i nie zmieniać leków w okresie badania)
  • Wcześniejsze uczestnictwo w 4+ sesjach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla dysmorfii ciała (BDD)
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
  • Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik >2 w podskali myśli samobójczych skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, na podstawie oceny klinicznej i/lub całkowitej punktacji w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) ≥ 21
  • Jednoczesna terapia psychologiczna
  • Nie posiada obsługiwanego smartfona z pakietem danych
  • Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 12-tygodniowa kontrola listy oczekujących
12-tygodniowa kontrola listy oczekujących. (Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfon dla BDD po ​​12-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
Urządzenie: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana ze smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD)
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana ze smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD)
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD.
Urządzenie: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana ze smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD)
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciężkości BDD (BDD-YBOCS) na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena nasilenia BDD, przeprowadzana przez lekarza. Zawiera 12 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0 do 48). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD. BDD-YBOCS
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w depresji na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Samoopisowy Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) jest miarą objawów depresyjnych składającą się z 16 pozycji na skali z odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, w tym jednej pozycji dotyczącej samobójstwa (pozycja nr 12). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Miara ta jest dobrze sprawdzoną, czułą miarą nasilenia objawów depresji.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Różnica w urojeniach na koniec okresu leczenia/listy oczekujących
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Urojenia oceniono za pomocą Skali Oceny Przekonań Browna (BABS). BABS to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który ocenia urojeniowe myślenie związane z obawami dotyczącymi wyglądu. Zawiera 7 pozycji w zakresie od 0-4; pierwsze sześć pozycji jest sumowanych w celu wygenerowania całkowitego wyniku (zakres: 0-24). Wyższe wyniki wskazują na większe urojenia.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Różnica w upośledzeniu czynnościowym na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Upośledzenie funkcjonalne mierzono za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS). SDS to kwestionariusz samooceny, składający się z 3 pozycji, który wykorzystuje skalę Likerta od 0 (wcale) do 10 (bardzo) do oceny upośledzenia w domenach zawodowych, społecznych i rodzinnych. Te 3 pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres: 0-30), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Różnica w jakości życia na koniec okresu leczenia/okresu oczekującego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF to 16-punktowa samoopisowa miara subiektywnej jakości życia, zawierająca pozycje Likerta w zakresie od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowite wyniki przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Koa Health B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000293_B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dysmorficzne ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj