- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677154
Badanie Mosunetuzumabu (BTCT4465A) jako terapii konsolidacyjnej u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po immunochemioterapii pierwszego rzutu oraz w monoterapii lub w skojarzeniu z polatuzumabem Vedotin u osób w podeszłym wieku/niesprawnych z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Badanie fazy I/II mosunetuzumabu (BTCT4465A) w terapii konsolidacyjnej u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po immunoterapii pierwszego rzutu oraz w monoterapii lub w skojarzeniu z polatuzumabem Vedotin u pacjentów w podeszłym wieku/niesprawnych z wcześniej nieleczonymi rozlanymi chłoniakami z dużych komórek B chłoniak
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO40554 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Netanya, Izrael, 4215000
- Laniado Hospital-Sanz Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Kraków, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
-
Opole, Polska, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republika Korei, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Fort Wayne Medical Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708-9963
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Tainan, Tajwan, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich kohort
- Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; z wyjątkiem Korei Południowej, gdzie uczestnicy w wieku 80 lat lub starsi z ECOG >/= 2 nie będą się kwalifikować
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty A
Uczestnicy Kohorty A muszą również spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:
- Potwierdzony histologicznie DLBCL według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 oczekuje się ekspresji klastra antygenu różnicowania-20 (CD20)
- Jedna wcześniejsza terapia dowolnym ogólnoustrojowym schematem chemioimmunoterapii opartym na antracyklinach dla wcześniej nieleczonego DLBCL
- Najlepsza odpowiedź SD lub PR na wcześniejszą systemową chemioimmunoterapię pod koniec leczenia indukcyjnego zgodnie z kryteriami Lugano 2014
Kryteria włączenia specyficzne dla kohort B i C
Uczestnicy kohort B i C muszą również spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:
- Wcześniej nieleczona, potwierdzona histologicznie DLBCL według klasyfikacji WHO 2016
- Wiek >/= 80 lat lub
- Wiek 65-79 lat i uznany za niekwalifikującego się do chemioimmunoterapii (R-CHOP) z co najmniej jednym z poniższych: upośledzenie co najmniej dwóch składników czynności dnia codziennego (ADL) zgodnie z definicją w protokole; upośledzenie co najmniej dwóch instrumentalnych komponentów ADL, jak określono w protokole; skumulowana skala oceny choroby – ocena geriaktyczna (CIRS-G) co najmniej jednej choroby współistniejącej z oceną ciężkości 3-4 (bez chłoniaka i niedoborów hematologicznych spowodowanych chłoniakiem) lub wynikiem 2 przy >/= 8 chorobach współistniejących; upośledzenie czynności serca, nerek, wątroby lub inne choroby współistniejące uniemożliwiające przyjęcie pełnej dawki immunochemioterapii, takiej jak rytuksymab z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP)
- Uczestnicy z początkowym stanem sprawności ECOG równym 3 mogą być brani pod uwagę podczas badania przesiewowego, jeśli stan sprawności jest związany z DLBCL i jeśli leczenie przed fazą podczas fazy przesiewowej (nie więcej niż 100 mg/dobę do 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1. ) skutkuje poprawą stanu sprawności w skali ECOG do
Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Chłoniak przekształcony
- chłoniak OUN
- Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem
- Przeszczep komórek macierzystych (autologiczny i allogeniczny)
- Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
- Znany lub podejrzewany przewlekły aktywny wirus Epsteina-Barra (CAEBV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 lub testu PCR w ciągu 30 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby
- Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 (C1D1)
- Poważna choroba układu krążenia
Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty A
Uczestnicy Kohorty A, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Wcześniejsze leczenie przeciwchłoniakowe chemioterapią, immunoterapią lub terapią biologiczną 4 tygodnie przed C1D1
Kryterium wykluczenia specyficzne dla kohort B i C
Uczestnicy kohort B i C, którzy spełniają następujące kryterium, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Wcześniejsze leczenie DLBCL za pomocą chemioterapii, immunoterapii i terapii biologicznej
Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty C
Uczestnicy Kohorty C, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecna neuropatia obwodowa stopnia >1 na podstawie badania klinicznego lub demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia konsolidacyjna (kohorta A)
Uczestnicy z częściową odpowiedzią na chemioterapię pierwszego rzutu otrzymają mosunetuzumab do zalecanej dawki konsolidacyjnej (RCD).
|
Uczestnicy kohort A i B otrzymają mosunetuzumab dożylnie.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS).
|
Eksperymentalny: Pacjenci w podeszłym wieku/niesprawni, wcześniej nieleczeni w monoterapii (kohorta B)
Osoby w podeszłym wieku/niesprawne z wcześniej nieleczonym DLBCL otrzymają mosunetuzumab we wcześniej ustalonej zalecanej dawce II fazy (RP2D).
|
Uczestnicy kohort A i B otrzymają mosunetuzumab dożylnie.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS).
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku/niesprawne wcześniej nieleczona terapia skojarzona (kohorta C)
Starsi/niesprawni uczestnicy z wcześniej nieleczonym DLBCL otrzymają mosunetuzumab w połączeniu z polatuzumabem vedotin.
|
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Uczestnicy kohorty C otrzymają mosunetuzumab SC.
Uczestnicy kohorty C otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) w momencie oceny pierwotnej odpowiedzi (PRA) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (kohorta A)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na PET-CT w PRA Zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014 określonymi przez badacza (kohorta B)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
ORR PET-CT w PRA Zgodnie z kryteriami Lugano 2014 określonymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC) (kohorta C)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) mosunetuzumabu iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) mosunetuzumabu IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Pole pod krzywą (AUC) Mosunetuzumabu IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Klirens (CL) Mosunetuzumabu IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mosunetuzumabu iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Pole pod krzywą (AUC) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Klirens (CL) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) polatuzumabu vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) polatuzumabu vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Pole pod krzywą (AUC) polatuzumabu vedotin iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Klirens (CL) Polatuzumabu Vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Polatuzumabu Vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) Polatuzumabu Vedotin iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Stężenie minimalne (Ctrough) Polatuzumabu Vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Wskaźnik PET-CT według kryteriów Lugano 2014 w PRA określony przez badacza (kohorty B i C) oraz IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w PRA, określony przez badacza (kohorty A i C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
|
Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
|
Najlepszy ORR (CR lub PR w dowolnym momencie) podczas badania Na podstawie PET-CT i/lub tomografii komputerowej określony przez badacza (wszystkie kohorty) i IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
|
Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (wszystkie kohorty) i IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi (DOCR) określony przez badacza (wszystkie kohorty) i IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza (wszystkie kohorty) i przez IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Czas do pogorszenia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Czas do pogorszenia w Bibliotece Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-IL17) Funkcjonowanie fizyczne (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Czas do pogorszenia w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej – podskala chłoniaka (FACT-Lym) (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła klinicznie znacząca poprawa funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła klinicznie znacząca poprawa funkcjonowania fizycznego mierzona metodą EORTC IL17 (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko mosunetuzumabowi
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw polatuzumabowi vedotin (kohorta C)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Immunokoniugaty
- Polatuzumab wedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na Mosunetuzumab Dożylnie (IV)
-
Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBiałaczka limfatyczna, przewlekła | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Kanada, Hiszpania
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowyZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Chiny, Francja, Hiszpania
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczy z komórek BStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak grudkowyStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Polska, Ukraina, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.WycofaneOporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek BStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEpizyme, Inc.; Genentech, Inc.Rekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Transformowany chłoniak z komórek B | Chłoniak grudkowy stopnia 3BStany Zjednoczone