Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki AAT u pacjentów z ABI

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Długoterminowy wpływ na umiejętności społeczno-emocjonalne terapii z udziałem zwierząt u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z pogodą leczeni terapią z udziałem zwierząt wykazują lepsze umiejętności społeczno-emocjonalne w porównaniu z normalnym leczeniem.

70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna). W ciągu 6 tygodni wszyscy pacjenci otrzymują dwie sesje terapeutyczne (AAT vs. TAU) tygodniowo. 35 pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma leczenie jak zwykle (TAU) w ramach terapii logopedycznej, terapii zajęciowej lub fizjoterapii dwa razy w tygodniu, podczas gdy 35 pacjentów z grupy interwencyjnej otrzyma te same terapie, ale w sesjach terapeutycznych zostanie uwzględnione zwierzę .

Głównym wynikiem jest ilość wyrażanych emocji i interakcji w wystandaryzowanej sytuacji społecznej mierzona za pomocą behawioralnego kodowania wideo.

Pomiary zostaną wykonane przed pierwszą sesją terapeutyczną (pomiar przed, t0) i po ostatniej sesji terapeutycznej (pomiar, t1) w ciągu 6 tygodni interwencji. Pomiar kontrolny zostanie wykonany po 6 tygodniach (kontrola I, t2) i 12 tygodni później (kontrola II, t3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4055
        • REHAB Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana i podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci hospitalizowani w REHAB Basel z nabytym uszkodzeniem mózgu i wynikiem FIM powyżej 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • przeciwwskazania medyczne do kontaktu ze zwierzętami jak alergia, fobia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia z udziałem zwierząt
Interwencją jest terapia zajęciowa z udziałem zwierząt, fizjoterapia z udziałem zwierząt lub terapia mowy z udziałem zwierząt z różnymi zwierzętami. Wszystkie zwierzęta są szkolone do konkretnych usług z wrażliwymi pacjentami. Są świnki morskie, króliki, miniaturowe świnki, owce, kozy, kurczaki, psy, koty i konie.
Inny: Terapia z udziałem zwierząt
Terapia zajęciowa z udziałem zwierząt, fizjoterapia z udziałem zwierząt i terapia mowy z udziałem zwierząt z różnymi zwierzętami. Wszystkie zwierzęta są szkolone do konkretnych usług z wrażliwymi pacjentami. Są świnki morskie, króliki, miniaturowe świnki, owce, kozy, kurczaki, psy, koty i konie.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (program aktywacji)
W ramach interwencji kontrolnej pacjenci otrzymują leczenie jak zwykle (TAU) w ramach terapii logopedycznej, terapii zajęciowej lub fizjoterapii. Interwencja kontrolna nazywana jest programem aktywacyjnym.
Inny: Leczenie jak zwykle
Logopedia, terapia zajęciowa lub fizjoterapia
Inne nazwy:
  • program aktywacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowania socjoemocjonalne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ilość wyrażanych emocji i interakcji społecznych w wystandaryzowanej sytuacji społecznej mierzona za pomocą behawioralnego kodowania wideo.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone za pomocą „Filmu do oceny poznania społecznego” MASC, Film do oceny poznania społecznego

MASC to test wideo, w którym należy odpowiedzieć na 46 pytań. Prawidłowa odpowiedź = 1 punkt, błędna odpowiedź = 0 punktów. Im więcej poprawnych odpowiedzi na pytania, tym lepsze wyniki.

Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi. Każda opcja ma swoje własne znaczenie:

a) poprawny TOM, b) przekroczenie TOM, c) mniej TOM, d) brak TOM

  1. Emocje: 17 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-17
  2. Intencja: 18 pozycji, łączny zakres punktacji 0-18
  3. Myśli: 7 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-7

Ogólny zakres punktacji 0-46. Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność teorii umysłu (ToM).

W zdrowych populacjach panuje furia 30-39 prawidłowych odpowiedzi na pytania.
18 tygodni
Motywacja terapii
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone kwestionariuszem FPTM

FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation.

Kwestionariusz mierzący motywację do psychoterapii składający się z 39 pozycji i 6 podskal:

  1. Obciążenie fizjologiczne (Psychischer Ledensdruck): 10 pozycji, całkowity zakres punktacji 10-40
  2. Nadzieja na poprawę (Hoffnung): 7 pozycji, łączny zakres punktacji 7-28
  3. Odmowa potrzeby psychologicznej (Verneinung psychischer Hilfsbedürftigkeit): 7 pozycji, zakres punktacji 7-28
  4. Wiedza o leczeniu (Wissen): 5 pozycji, łączna punktacja 5-20
  5. Inicjatywa na leczenie (Inicjatywa): 4 pozycje, łączny zakres punktacji 4-16
  6. Opieka oparta na objawach przez innych (Symptombezogene Zuwendung durch andere): 6 sztuk, zakres bólu 6-36

Każde pytanie musi zawierać się w przedziale od 1 do 4, wysoka liczba oznacza wyższą motywację:

  1. = w ogóle się nie zgadzam
  2. = nie zgadzam się
  3. = zgadzam się
  4. = pełna zgoda

Ogólny zakres punktacji 39-156.
18 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone za pomocą WHOQL-BREF

WHOQL_BREF, Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia

Kwestionariusz jakości życia składający się z 26 pytań i czterech podskal:

  1. Zdrowie fizyczne (Physische Gesundheit): 7 pozycji, całkowity zakres punktacji 7-35
  2. Zdrowie psychiczne (Psychologische Gesundheit): 6 pozycji, całkowity zakres punktacji 6-30
  3. Relacje społeczne (Soziale Beziheungen): 3 pozycje, łączny zakres punktacji 3-15
  4. Środowisko (Umwelt): 8 pozycji, całkowity zakres punktacji 8-40

Każde pytanie musi zawierać się w przedziale od 1 do 5, wysoka liczba oznacza wyższą jakość życia.

  1. = w ogóle się nie zgadzam
  2. = nie zgadzam się
  3. = neutralny
  4. = zgadzam się
  5. = pełna zgoda

Ogólny zakres punktacji 26-130.
18 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone przez BDI-FS

BDI-FS, Beck Depressions-Inventar Fast Screening Questionnaire z 7 pytaniami dotyczącymi negatywnych uczuć, które należy przyjąć w skali od 0 do 3. Wysoka liczba oznacza wyższe wskaźniki depresji.

0 = nie zgadzam się

  1. = mało się zgadzam
  2. = zgadzam się
  3. = pełna zgoda

Ogólny zakres punktacji 0-21.
18 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent zakończonych sesji terapeutycznych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Rehab Basel
University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj