Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na wskaźnik porodu przedwczesnego u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego (PROPEV)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Wpływ probiotyków na odsetek porodów przedwczesnych (< 37 tygodni) u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego (kobiety w ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego): Protokół PROPEV TRIAL

Poród przedwczesny (PB) nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej, z konsekwencjami emocjonalnymi i ekonomicznymi. Pomimo poprawy stanu zdrowia częstość występowania PB pozostaje stabilna, prawdopodobnie ze względu na złożone przyczyny, takie jak wiek matki, stres, wielorództwo itp. Skrócenie szyjki macicy we wczesnych stadiach ciąży jest czynnikiem ryzyka PB. Obecność nieprawidłowej mikroflory pochwy we wczesnych stadiach ciąży jest również czynnikiem ryzyka PB. Jednak żadne badania nie analizowały wpływu probiotyków (żywych mikroorganizmów, które w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi) na PB u pacjentów z PB wysokiego ryzyka (kobiety w ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego, tj. skrócenie, z 30% ryzykiem PB przed 34 tygodniem i 50% PB przed 37 tygodniem (> 6-10% PB). Podobnie można analizować wpływ probiotyków na florę pochwy, w której dominują bakterie produkujące kwas mlekowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza

  • Kobiety w ciąży z zagrożonym porodem przedwczesnym (TPL) będą prezentować inny mikrobiom pochwy niż kobiety bez TPL.
  • Leczenie probiotykami zmodyfikuje mikrobiom pochwy ciężarnych z TPL.
  • Wskaźnik PB przed 37 tygodniem u kobiet w ciąży z TPL, które otrzymywały probiotyki od czasu ich rozpoznania, zostanie zmniejszony o co najmniej 30%.

Cele

  • Korelacja stosowania probiotyków przez kobiety w ciąży z TPL ze wskaźnikiem PB przed 37 tygodniem.
  • Aby ustalić wskaźnik PB przed 28, 30, 32 i 34 tygodniem w obu grupach.
  • Aby ocenić chorobowość noworodków między obiema grupami.

Metody

Prospektywne, randomizowane, podłużne, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Stosowność

Badanie to określi, czy stosowanie probiotyków u kobiet w ciąży z TPL wiąże się z niższym ryzykiem PB przed 37 tygodniem. Jeśli tak, pozwoliłoby nam to działać w zakresie prewencji trzeciorzędowej PB i leczenia TPL, głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w naszej placówce. Ułatwi również zrozumienie patofizjologii PB, wpływu mikrobiomu pochwy oraz mechanizmu działania probiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zagrożony poród przedwczesny: prawidłowa dynamika macicy zarejestrowana klinicznie i kardiotograficznie oraz modyfikacje szyjki macicy (skrócenie szyjki macicy ≤ 25 mm między 24 a 29 tygodniem i ≤ 15 mm między 30 a 34 tygodniem) zgodnie z naszym protokołem opieki.
  • Pojedyncza ciąża.
  • Echograficznie prawidłowa morfologia płodu.
  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Ciąże mnogie.
  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem zapalenia błon płodowych.
  • Rozszerzenie szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyków
Lek probiotyczny
Suplement diety: Probiotyk
Zmniejsz liczbę przedwczesnych porodów dzięki temu suplementowi diety
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 37 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 34 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 34 tygodni
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 32 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 32 tygodni
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 30 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 30 tygodni
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 38 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 38 tygodni
Zachorowalność noworodków międzygrupowych
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia noworodków
Aby ocenić zachorowalność noworodków
Pierwszy rok życia noworodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AMI)236/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie to pozwoli nam określić, czy stosowanie probiotyków u kobiet w ciąży z TPL wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PB. Jeśli tak, pozwoliłoby nam to działać w zakresie prewencji trzeciorzędowej PB i leczenia TPL, głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w naszej placówce. Podobnie ułatwi zrozumienie patofizjologii PB, wpływu mikrobiomu pochwy oraz mechanizmu działania probiotyków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj