Szczepionka peptydowa z arginazą-1 u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. pacjent ma przerzutowe guzy lite (NDRP, rak jelita grubego, rak urotelialny, rak piersi, rak jajnika, czerniak złośliwy lub HNSCC); postępująca lub nawracająca choroba w trakcie lub po leczeniu środkami standardowymi
3. Co najmniej jeden parametr mierzalny zgodnie z RECIST 1.1.
4. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0 lub 1
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Dozwolone wcześniejsze PD1/PD-L1
7. Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
8. Dla płodnych kobiet: zgoda na stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 150 dni 12 tygodni po leczeniu. Bezpieczne metody antykoncepcji dla kobiet to pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy.
9. Dla mężczyzn: Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

10. Pacjent spełnia następujące kryteria hematologiczne i biochemiczne:

    1. AST i ALT ≤2,5 X GGN lub ≤5 X GGN z przerzutami do wątroby
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​X GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjenta ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​X GGN
    4. ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥1000/ml
    5. Płytki krwi ≥ 75 000 /ml
    6. Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
11. Obowiązkowe dostarczenie archiwalnych tkanek i krwi do badania biomarkerów na początku badania
12. Obowiązkowe dostarczenie krwi do badania biomarkerów w trakcie badania
13. Podpisana deklaracja zgody po ustnej i pisemnej informacji o protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie wyzdrowiał po operacji lub pozostało mniej niż 4 tygodnie od poważnej operacji
2. U pacjenta występowały w wywiadzie zagrażające życiu lub ciężkie zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym podczas leczenia inną immunoterapią i uważa się, że istnieje ryzyko braku wyzdrowienia
3. Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii podczas otrzymywania leczenia. Dozwolone jest jednak leczenie radioterapią zmian niedocelowych.
4. Pacjent ma historię ciężkiej klinicznej choroby autoimmunologicznej
5. Pacjent ma w wywiadzie zapalenie płuc, przeszczep narządu, pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
6. Pacjent wymaga ogólnoustrojowych sterydów w celu opanowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, które wystąpiły podczas innej immunoterapii
7. Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zaleceń lub bezpieczeństwem pacjenta (w tym między innymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaniem substancji)
8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
9. Pacjent nie jest w stanie dobrowolnie wyrazić zgody na udział poprzez podpisaną świadomą zgodę lub zgodę
10. Pacjent ma czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
11. Pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii
12. Poważne zaburzenie medyczne według badacza; np. ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozregulowana choroba serca lub rozregulowana cukrzyca
13. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
14. Jednoczesne leczenie walproinianem lub inhibitorami oksydazy ksantynowej
15. Znane skutki uboczne Montanide ISA-51
16. Jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczny niedobór nadnerczy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
17. Ciężka alergia lub reakcje anafilaktyczne we wczesnym okresie życia