Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROMAN: Badanie mające na celu zbadanie wpływu GC4419 na wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy/szyi

19 października 2023 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Zmniejszenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą avazopasemu manganu (GC4419) — badanie fazy 3 u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi bez przerzutów

Celem badania klinicznego fazy 3 jest ustalenie, czy GC4419 podany przed radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) zmniejsza nasilenie wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego bez przerzutów głowa i szyja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • plan leczenia do otrzymywania IMRT w postaci pojedynczych frakcji dziennych od 2,0 do 2,2 Gy z skumulowaną dawką promieniowania 60-72 Gy
  • Plan leczenia w celu otrzymania standardowej monoterapii cisplatyną
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór warg, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli, zatok lub gruczołów ślinowych
  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu lub sąsiedniej anatomicznej
  • Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego innego niż przewidziany w tym badaniu
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do spożywania miękkich pokarmów stałych na początku badania
  • Nowotwory złośliwe inne niż HNC w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna choroba zakaźna z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  • Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania
  • Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B/C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę i podobne związki zawierające platynę
  • Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
60-minutowy wlew dożylny
Eksperymentalny: GC4419 (avazopasem mangan) 90 mg
Lek: GC4419 90mg
60-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • awazopasem manganu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji IMRT do końca okresu leczenia w ramach badania (zakończenie podawania badanego leku, IMRT i chemioterapii), który szacuje się na 7 tygodni.
Skumulowaną częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło OM stopnia 3. do 4. wg WHO w okresie leczenia w ramach badania. Występowanie ciężkiego OM definiuje się jako każde wystąpienie OM stopnia 3. lub 4. wg WHO do ostatniej frakcji IMRT po rozpoczęciu IMRT. Częstość występowania została przypisana przy użyciu wielokrotnej imputacji dla pacjentów z niepełną obserwacją z powodu ciężkiego OM do 60 Gy, u których nie wystąpił ciężki OM przed ostatnią frakcją IMRT.
Od pierwszej frakcji IMRT do końca okresu leczenia w ramach badania (zakończenie podawania badanego leku, IMRT i chemioterapii), który szacuje się na 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4419-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj