Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna wentylacja wspomagająca w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego protokołu jest porównanie standardowych ustawień wentylacji chroniącej płuca z automatycznym ustawieniem respiratora, zwanym adaptacyjną wentylacją wspomagającą (ASV), u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W tym badaniu porównane zostaną pomiary (tj. objętości oddechowe, ciśnienie napędzające, częstość oddechów (RR), podatność, szczytowe ciśnienia w drogach oddechowych, ciśnienia plateau, PEEP) z każdą techniką respiratora i zmierzy ciśnienie w przełyku w celu porównania mechaniki układu oddechowego i oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną porównane dwa różne tryby wentylacji mechanicznej: standardowa wentylacja wymuszona kontrolowana z ochroną płuc i wentylacja wspomagająca adaptacyjna. Badacze włączą dorosłych pacjentów z ARDS, którzy są wentylowani mechanicznie i przyjęci na oddziały intensywnej terapii, obejmując populację z niewydolnością oddechową i poważną chorobą krytyczną. Mechanika pacjenta podczas każdej strategii wentylacji zostanie porównana przed i po zmianie.

Po uzyskaniu świadomej zgody, badacze umieści balon przełykowy, który będzie używany do równoczesnych pomiarów ciśnień w drogach oddechowych (Pao) i ciśnień przełykowych (Pes), w celu oszacowania ciśnień przezpłucnych (PL = Pao - Pes), jednocześnie mierząc przepływ i objętość . Stosowanie cewników balonowych przełyku jest powszechną praktyką na oddziałach intensywnej terapii, a standardem opieki w Beth Israel Deaconess Medical Center jest stosowanie tych balonów u pacjentów z ARDS. Zarówno osoby zajmujące się terapią oddechową, jak i personel medyczny są bardzo wygodne w umieszczaniu i użytkowaniu. Balon przełykowy pozostanie na miejscu do ekstubacji. Jeśli balon zostanie przemieszczony lub usunięty do celów klinicznych, nie zostanie wymieniony wyłącznie do celów badawczych, chyba że nastąpi to pierwszego dnia pomiarów w ramach badania.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do natychmiastowego przełączenia na ASV lub do utrzymania ich obecnych ustawień wentylacji chroniącej płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Odbieranie wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii

  3. ARDS, zgodnie z definicją berlińską:

    1. Hipoksemiczna niewydolność oddechowa ze stosunkiem PaO2 / FiO2 < 300 mmHg
    2. Obustronne nacieki pęcherzykowe/śródmiąższowe na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, z zmętnieniami nieobecnymi dłużej niż 7 dni
    3. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
    4. Intubacja do wentylacji mechanicznej i odbiór PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Odbieranie wentylacji mechanicznej z respiratora Hamiltona w kontrolowanym trybie wentylacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa zespołu klinicznego
  2. Uraz przełyku lub przeciwwskazania wykluczające umieszczenie balonu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Pacjenci w tej grupie będą mieli wyregulowany respirator zgodnie z wynikami niedawnej gazometrii krwi tętniczej. Umieszczenie balonu przełykowego zostanie potwierdzone. Zespół badawczy zmierzy kilka oddechów oddechowych, zatrzymań respiratora końcowo-wydechowego i końcowo-wdechowego. Następnie wartość PEEP zostanie dostosowana w celu uzyskania pożądanego końcowo-wydechowego ciśnienia wdechowego, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć SpO2>95%, a objętość oddechowa (Vt) dostosowana do 6 cm3/kg (IBW). Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana, aby osiągnąć taką samą wentylację minutową, jaka została osiągnięta przed jakąkolwiek zmianą Vt. Następnie pacjenci zostaną przełączeni do trybu ASV. Procentowa objętość minutowa (%minVol) zostanie dostosowana, aby osiągnąć taką samą wentylację minutową, jaka została osiągnięta przed zmianą. Ustawienia będą utrzymywane przez około 1-2 godziny, po czym pomiary wstrzymania oddechu zostaną powtórzone i pobrana zostanie kolejna gazometria.
Inny: ASV
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja chroniąca płuca
Pacjenci w tej grupie będą mieli wyregulowany respirator zgodnie z wynikami niedawnej gazometrii krwi tętniczej. Umieszczenie balonu przełykowego zostanie potwierdzone. Zespół badawczy zmierzy kilka oddechów oddechowych, zatrzymań respiratora końcowo-wydechowego i końcowo-wdechowego. Następnie wartość PEEP zostanie dostosowana w celu uzyskania pożądanego końcowo-wydechowego ciśnienia wdechowego, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć SpO2>95%, a objętość oddechowa (Vt) dostosowana do 6 cm3/kg (IBW). Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana (pozostawiając Vt na poziomie 6 cm3/kg), aby osiągnąć tę samą wentylację minutową. Pacjenci będą następnie utrzymywani na swoich aktualnych ustawieniach wentylacji chroniącej płuca przez około 1-2 godziny, po czym zostaną powtórzone pomiary wstrzymania oddechu i pobrane zostaną kolejne gazometrie krwi.
Inny: Wentylacja chroniąca płuca
Docelowa objętość oddechowa 6 cm3/kg, dodatnie ciśnienie wdechowe miareczkowane zgodnie z wytycznymi ARDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość oddechowa płuc w obu trybach wentylacji (ml)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie jazdy (cmH20)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie jazdy w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Częstość oddechów (BPM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość oddechów w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Natlenienie (SpO2%)
Ramy czasowe: Dzień 1
Natlenienie (SpO2%) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Usuwanie CO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Klirens CO2 w obu trybach wentylacji
Dzień 1
PH krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
PH gazu we krwi (jednostki) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) (mm Hg) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Gazometria ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) (mm Hg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) (mm Hg) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Miara złożona (ochronność płuc) - Indeks asynchronii
Ramy czasowe: Dzień 1
Indeks asynchronii
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Liczba korekt
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba korekt
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Czas z objętościami oddechowymi poniżej 6 cm3/kg
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony z objętością oddechową mniejszą lub równą 6 cm3/kg
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Ciśnienie jazdy poniżej 15
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony przy lub pod ciśnieniem jazdy poniżej 15
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Ciśnienie plateau <30
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony pod lub pod ciśnieniem plateau <30
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) >88%
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony przy nasyceniu tlenem lub poniżej niego za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) >88%
Dzień 1
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do wyzwolenia z wentylacji mechanicznej (dni)
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do wypisu z OIOM (dni)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj