- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733171
Osocze bogatopłytkowe w krwawiącym wrzodzie trawiennym (PRP)
Rola osocza bogatopłytkowego w leczeniu aktywnie krwawiącego wrzodu trawiennego
Najczęstszą przyczyną ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest krwawienie niezwiązane z żylakami, przy czym krwawienie z wrzodu trawiennego (PUB) pozostaje najczęstszą przyczyną, stanowiąc od 25% do 67% przyczyn krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (NVUGIB ).
Pomimo znacznego postępu w zakresie narzędzi diagnostycznych i terapeutycznych, PUB pozostaje istotnym problemem i ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Biorąc pod uwagę nadrzędną rolę terapeutyczną postępowania endoskopowego w osiąganiu hemostazy w NVUGIB, wciąż opracowywane są nowe sposoby poprawy obecnych strategii leczenia.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest szeroko stosowane w wielu dziedzinach medycyny w celu poprawy regeneracji tkanek. PRP zawiera wyższe stężenie płytek krwi niż pełna krew i stanowi pulę wielu czynników wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu wywiadowi, pełnemu badaniu klinicznemu, badaniom laboratoryjnym (morfologia krwi, czynności wątroby i nerek, profil krzepnięcia), EKG oraz endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala po wstępnej resuscytacji pacjentów, w tym krwi transfuzję, jeśli poziom HB ≤ 7g ∕ L.
Stygmaty niedawnego krwotoku określono zgodnie z klasyfikacją Forresta (F) (FIa – krwotok tryskający, FIb – krwotok sączący, FIIa – widoczne niekrwawiące naczynie, FIIb – przylegający skrzep, FIIc – płaska plama barwnikowa, FIII – czysty owrzodzenie podstawy) .Wielkość owrzodzenia klasyfikowano jako < 2 cm lub ≥ 2 cm.
- PRP lub rozcieńczoną epinefrynę wstrzyknięto w 1-2 ml przez wielokrotne wstrzyknięcia do i obwodowo wokół wrzodu, aż do ustania krwawienia przy użyciu standardowej igły do skleroterapii 25-G.
- Grupa I została poddana wielokrotnym wstrzyknięciom PRP (każdy 1-2 ml), natomiast grupa II została poddana zastrzykom epinefryny (każdy 1-2 ml w stosunku 1:10 000). roztwór epinefryny).
- Hemostazę osiągnięto, jeśli krwawienie ustało na co najmniej 3 minuty obserwacji. Bezpośrednio po hemostazie endoskopowej PPI podawano w standardowym wlewie (bolus 40 mg PPI raz dziennie przez 72 h) lub w schemacie dużych dawek (dawka nasycająca 80 mg pierwszego dnia, a następnie ciągły wlew 8 mg/ h przez 72 h), po pierwszych 72 h pacjenci zostali przestawieni na doustne PPI (20 mg dwa razy dziennie) aż do wypisu.
Metoda przygotowania PRP
W całkowicie aseptycznych warunkach krew pobrano z dodatkiem antykoagulantu, takiego jak cytrynian dekstrozy A, aby zapobiec aktywacji płytek krwi przed jej użyciem.
1,30-60 cc krwi pacjenta pobranej w czasie leczenia przez nakłucie żyły do probówek z kwaśnym cytrynianem dekstrozy (działa jako antykoagulant). 2. Nie zamrażać krwi. 3. Odwiruj krew, stosując „miękkie” wirowanie (pierwsze wirowanie). 4. Przenieść supernatant osocza zawierającego płytki krwi do innej sterylnej probówki (bez antykoagulantu).
5. Odwirować probówkę z większą prędkością (mocne wirowanie), aby uzyskać koncentrat płytek krwi (2. wirowanie).
6. Dolna 1/3 to PRP, a górna 2/3 to osocze ubogie w płytki krwi (PPP). Na dnie probówki tworzą się peletki płytek krwi.
7. Wyjąć PPP i zawiesić osad płytek krwi w minimalnej ilości osocza (2-4 ml), delikatnie potrząsając probówką.
8. Dodano trombinę (dawkę) w celu aktywacji PRP
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Amr Hanafy, md
- Numer telefonu: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Waseem Seleem, md
- Numer telefonu: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrzodem trawiennym z aktywnym krwawieniem lub widocznym niekrwawiącym naczyniem
- początkowe stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nie-PUB, koagulopatią, zaburzeniami krzepnięcia, leczeniem przeciwkrzepliwym, niewydolnością krążeniowo-oddechową, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, arytmią oraz pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
endoskopowa iniekcja PRP
|
PRP wstrzyknięto w 1-2 ml poprzez wielokrotne wstrzyknięcia do i wokół owrzodzenia, aż do ustania krwawienia, za pomocą wysuwanej, standardowej igły do skleroterapii 25-G
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
rozcieńczona epinefryna
|
rozcieńczoną epinefrynę wstrzyknięto w 1-2 ml poprzez wielokrotne wstrzyknięcia do i obwodowo wokół owrzodzenia, aż do ustania krwawienia, za pomocą wysuwanej, standardowej igły do skleroterapii 25-G
Inne nazwy:
wstrzyknięto rozcieńczoną epinefrynę, a następnie założono hemoclipy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
opanowanie krwawienia z wrzodu trawiennego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepsze wskaźniki żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ulepszony element pełnej morfologii krwi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Hemostatyka
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4940
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .