Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloramienna optymalizacja trombolizy udarowej (MOST)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine

Wieloramienna optymalizacja trombolizy udarowej (MOST): pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana adaptacyjna, wieloramienna, wspomagająca tromboliza próba skuteczności w udarze niedokrwiennym

Głównym celem badania MOST dotyczącym skuteczności jest określenie, czy argatroban (bolus 100 µg/kg, a następnie 3 µg/kg na minutę przez 12 godzin) lub eptifibatyd (bolus 135 µg/kg, a następnie wlew 0,75 µg/kg/min przez dwie godziny) w poprawionej 90-dniowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) leczonych standardową trombolizą (0,9 mg/kg dożylnie rt-PA lub 0,25 mg/kg dożylnie tenekteplazy lub TNK) w ciągu trzech godziny wystąpienia objawów. Pacjenci mogą również otrzymać trombektomię wewnątrznaczyniową (ET) w ramach zwykłej opieki. Czas wystąpienia jest definiowany jako ostatni raz, kiedy pacjent był zdrowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostry udar niedokrwienny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Opeolu Adeoye, MD
Numer telefonu: 314-747-4156
E-mail: adeoye@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Andrew Barreto, MD
Numer telefonu: 713-500-7002
E-mail: Andrew.d.barreto@uth.tmc.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - UCSD Health La Jolla
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Medical Center
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Baptist Medical Center Jacksonville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
    - Javon Bea Hospital - Riverside
  - Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan University Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - McLaren Flint
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Trinity Health Saint Mary's
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
    - Fairview Southdale Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Medical Center Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - St. Louis University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - University of New Mexico Hospital
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate University Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Wake Forest Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - The Jewish Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
    - Mercy Health West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - OSU Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - St. John Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - UPMC Mercy Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
  - McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    - South Texas Health System McAllen
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - UVA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
Leczone 0,9 mg/kg dożylnie rt-PA lub 0,25 mg/kg dożylnie TNK w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru lub czasu ostatniej dobrze znanej
Wiek ≥ 18 lat
Wynik NIHSS ≥ 6 przed podaniem trombolizy dożylnej
Możliwość otrzymania przypisanego badanego leku w ciągu 60 minut, ale nie później niż 75 minut od rozpoczęcia trombolizy dożylnej

Kryteria wyłączenia:

Znana alergia lub nadwrażliwość na argatroban lub eptyfibatyd
Poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych
Obraz kliniczny sugerował krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa tomografia komputerowa była prawidłowa
Każda operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 30 dni
Uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi w ciągu ostatnich 30 dni
Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni
Skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 180 mmHg po trombolizie dożylnej pomimo interwencji hipotensyjnej
Rozkurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 105 mmHg po trombolizie dożylnej pomimo interwencji hipotensyjnej
Poważny krwotok ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich 30 dni
Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >1,5
Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
Glukoza <50 lub >400 mg/dl
Płytki krwi <100 000/mm3
Hematokryt <25%
Podwyższone PTT przed trombolizą powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
Kreatynina > 4 mg/dl
Trwająca dializa nerek, niezależnie od kreatyniny
Otrzymał heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tynzaparyna) w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin
Nieprawidłowy PTT w ciągu 48 godzin przed randomizacją po otrzymaniu heparyny lub bezpośredniego inhibitora trombiny (takiego jak biwalirudyna, argatroban, dabigatran lub lepirudyna)
Otrzymane inhibitory czynnika Xa (takie jak Fondaparinaux, apiksaban lub rywaroksaban) w ciągu ostatnich 48 godzin
Otrzymywał inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 14 dni
Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłóciła ocenę neurologiczną lub czynnościową, np. początkowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina >3
Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia rt-PA, TNK, eptyfibatydem lub argatrobanem
A. Przykład: znana marskość lub klinicznie istotna choroba wątroby
Bieżący udział w innym badanym leczeniu farmakologicznym lub badaniu urządzenia interwencyjnego — badani mogli rozpocząć inny środek eksperymentalny dopiero po 90 dniach
Nie uzyskano lub nie można było uzyskać świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia
Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii na wyjściowym skanie CT. Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazania do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo	Lek: Placebo IV roztwór placebo
Eksperymentalny: Argatroban 100 µg/kg bolus, a następnie 3 µg/kg na minutę przez 12 godzin	Lek: Argatroban Bezpośredni inhibitor trombiny - Argatroban jest pochodną argininy, która kompetycyjnie wiąże się z miejscem aktywnym trombiny, zapobiegając w ten sposób odkładaniu się fibryny. Z okresem półtrwania wynoszącym 30 minut, argatroban ma natychmiastowe działanie przeciwzakrzepowe po podaniu dożylnym, które szybko ustępuje po odstawieniu leku.
Eksperymentalny: Eptyfibatyd Bolus 135 µg/kg, a następnie infuzja 0,75 µg/kg/min przez dwie godziny	Lek: Eptyfibatyd Inhibitor receptora GP 2b/3a – w końcowym etapie agregacji płytek krwi pośredniczy receptor GP2b/3a. Eptyfibatyd został specjalnie opracowany, aby zapewnić szybkie hamowanie agregacji płytek krwi (w ciągu 15 minut), krótki okres półtrwania (~2 godziny) i szybką dysocjację z płytek krwi z 50% przywróceniem funkcji płytek krwi w ciągu 2-4 godzin od odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
90-dniowe zmodyfikowane wyniki Rankina ważone użytecznością (UW-mRS) Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji	Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala porządkowa od 0 = „brak objawów” do 6 = „śmierć”. W analizie pierwotnej skalę analizowano za pomocą wag użytkowych skupionych na pacjencie. Do siedmiu poziomów przypisaliśmy następujące wagi użyteczności: 10, 9,1, 7,6, 6,5, 3,3, 0, 0 (przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).	90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z NIHSS mniejszym lub równym 2 w ciągu 24 godzin Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji	Wyniki skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt neurologiczny. Jest to analiza dychotomiczna z punktem odcięcia 0,1,2 definiującym zdarzenie.	24 godziny po randomizacji
Zmień z linii bazowej na 24-godzinny NIHSS Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji	Wyniki skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt neurologiczny.	24 godziny po randomizacji
Procent uczestników z 90-dniowym mRS 0 lub 1 (lub powrotem do historycznego mRS) Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji	Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to 7-punktowa skala od 0 „brak objawów” do 6 „śmierć”, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki. W przypadku pacjentów z mRS przed udarem większym niż 0 lub 1, aby można było uznać ich za sukces, pacjenci ci musieli powrócić do wartości historycznych (przed udarem).	90 dni po randomizacji
Procent uczestników z 90-dniowym mRS 0, 1 lub 2 (lub powrotem do historycznego mRS) Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji	zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala od 0 „brak objawów” do 6 „śmierć”, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.	90 dni po randomizacji
90-dniowy mRS Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji	zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala porządkowa od 0 „żadnych objawów” do 6 „śmierć”, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.	90 dni po randomizacji
90-dniowy EQ-5D Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji	EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, mieszcząca się w zakresie od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.	90 dni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik TICI przed trombektomią wynoszący 2B. Ramy czasowe: linia bazowa	Zmodyfikowany wynik trombolizy w zawale mózgu (TICI) przed zabiegiem trombektomii wewnątrznaczyniowej. Zmodyfikowany wynik TICI przed trombektomią to 4-punktowa skala z możliwymi wartościami 0, 1, 2A i 2B. Wartości definiuje się w następujący sposób: 0=Brak przepływu, 1=Penetracja bez wypełnienia gałęzi dalszej, 2A=<50% częściowej reperfuzji i 2B=50%-99% częściowej reperfuzji.	linia bazowa
Zmodyfikowany wynik TICI po trombektomii 2B lub 3 Ramy czasowe: linia bazowa	Zmodyfikowany wynik trombolizy w zawale mózgu (TICI) przed zabiegiem trombektomii wewnątrznaczyniowej. Zmodyfikowany wynik TICI po trombektomii to 5-punktowa skala z możliwymi wartościami 0, 1, 2A, 2B, 3. Wartości definiuje się w następujący sposób: 0=brak przepływu, 1=penetracja bez wypełnienia gałęzi dalszej, 2A=<50 % częściowej reperfuzji, 2B=50%-99% częściowej reperfuzji i 3=zakończona reperfuzja	linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (główny wynik bezpieczeństwa) Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji	Krwotok do miąższu typu 2 lub krwotok do miąższu oddalony od obszaru zawału z pogorszeniem stanu neurologicznego (definiowanym jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS) w ciągu 36 godzin po randomizacji.	36 godzin po randomizacji
Krwotok miąższowy typu 1 lub typu 2 w ciągu 36 godzin (wynik bezpieczeństwa) Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji		36 godzin po randomizacji
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (skutek bezpieczeństwa) Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji	Objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin od randomizacji.	36 godzin po randomizacji
Inny poważny krwotok inny niż krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 7 dni (stan bezpieczeństwa) Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji	Inny duży krwotok inny niż krwotok wewnątrzczaszkowy (skutkujący transfuzją > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych).	7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Główny śledczy: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Deeds SI, Barreto A, Elm J, Derdeyn CP, Berry S, Khatri P, Moy C, Janis S, Broderick J, Grotta J, Adeoye O. The multiarm optimization of stroke thrombolysis phase 3 acute stroke randomized clinical trial: Rationale and methods. Int J Stroke. 2021 Oct;16(7):873-880. doi: 10.1177/1747493020978345. Epub 2020 Dec 9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2018-1464
1U01NS100699-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wieloramienna optymalizacja trombolizy udarowej (MOST)