Wieloramienna optymalizacja trombolizy udarowej (MOST)
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine
Wieloramienna optymalizacja trombolizy udarowej (MOST): pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana adaptacyjna, wieloramienna, wspomagająca tromboliza próba skuteczności w udarze niedokrwiennym
Głównym celem badania MOST dotyczącym skuteczności jest określenie, czy argatroban (bolus 100 µg/kg, a następnie 3 µg/kg na minutę przez 12 godzin) lub eptifibatyd (bolus 135 µg/kg, a następnie wlew 0,75 µg/kg/min przez dwie godziny) w poprawionej 90-dniowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) leczonych standardową trombolizą (0,9 mg/kg dożylnie rt-PA lub 0,25 mg/kg dożylnie tenekteplazy lub TNK) w ciągu trzech godziny wystąpienia objawów.
Pacjenci mogą również otrzymać trombektomię wewnątrznaczyniową (ET) w ramach zwykłej opieki.
Czas wystąpienia jest definiowany jako ostatni raz, kiedy pacjent był zdrowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- Javon Bea Hospital - Riverside
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- St. Louis University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Mercy Health West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- South Texas Health System McAllen
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
- Leczone 0,9 mg/kg dożylnie rt-PA lub 0,25 mg/kg dożylnie TNK w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru lub czasu ostatniej dobrze znanej
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik NIHSS ≥ 6 przed podaniem trombolizy dożylnej
- Możliwość otrzymania przypisanego badanego leku w ciągu 60 minut, ale nie później niż 75 minut od rozpoczęcia trombolizy dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na argatroban lub eptyfibatyd
- Poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
- Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych
- Obraz kliniczny sugerował krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa tomografia komputerowa była prawidłowa
- Każda operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni
- Skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 180 mmHg po trombolizie dożylnej pomimo interwencji hipotensyjnej
- Rozkurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 105 mmHg po trombolizie dożylnej pomimo interwencji hipotensyjnej
- Poważny krwotok ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >1,5
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Glukoza <50 lub >400 mg/dl
- Płytki krwi <100 000/mm3
- Hematokryt <25%
- Podwyższone PTT przed trombolizą powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
- Kreatynina > 4 mg/dl
- Trwająca dializa nerek, niezależnie od kreatyniny
- Otrzymał heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tynzaparyna) w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin
- Nieprawidłowy PTT w ciągu 48 godzin przed randomizacją po otrzymaniu heparyny lub bezpośredniego inhibitora trombiny (takiego jak biwalirudyna, argatroban, dabigatran lub lepirudyna)
- Otrzymane inhibitory czynnika Xa (takie jak Fondaparinaux, apiksaban lub rywaroksaban) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Otrzymywał inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 14 dni
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłóciła ocenę neurologiczną lub czynnościową, np. początkowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina >3
Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia rt-PA, TNK, eptyfibatydem lub argatrobanem
A. Przykład: znana marskość lub klinicznie istotna choroba wątroby
- Bieżący udział w innym badanym leczeniu farmakologicznym lub badaniu urządzenia interwencyjnego — badani mogli rozpocząć inny środek eksperymentalny dopiero po 90 dniach
- Nie uzyskano lub nie można było uzyskać świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
- Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia
- Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii na wyjściowym skanie CT. Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazania do leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
IV roztwór placebo
|
|
Eksperymentalny: Argatroban
100 µg/kg bolus, a następnie 3 µg/kg na minutę przez 12 godzin
|
Bezpośredni inhibitor trombiny - Argatroban jest pochodną argininy, która kompetycyjnie wiąże się z miejscem aktywnym trombiny, zapobiegając w ten sposób odkładaniu się fibryny.
Z okresem półtrwania wynoszącym 30 minut, argatroban ma natychmiastowe działanie przeciwzakrzepowe po podaniu dożylnym, które szybko ustępuje po odstawieniu leku.
|
|
Eksperymentalny: Eptyfibatyd
Bolus 135 µg/kg, a następnie infuzja 0,75 µg/kg/min przez dwie godziny
|
Inhibitor receptora GP 2b/3a – w końcowym etapie agregacji płytek krwi pośredniczy receptor GP2b/3a.
Eptyfibatyd został specjalnie opracowany, aby zapewnić szybkie hamowanie agregacji płytek krwi (w ciągu 15 minut), krótki okres półtrwania (~2 godziny) i szybką dysocjację z płytek krwi z 50% przywróceniem funkcji płytek krwi w ciągu 2-4 godzin od odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowe zmodyfikowane wyniki Rankina ważone użytecznością (UW-mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala porządkowa od 0 = „brak objawów” do 6 = „śmierć”.
W analizie pierwotnej skalę analizowano za pomocą wag użytkowych skupionych na pacjencie.
Do siedmiu poziomów przypisaliśmy następujące wagi użyteczności: 10, 9,1, 7,6, 6,5, 3,3, 0, 0 (przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z NIHSS mniejszym lub równym 2 w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Wyniki skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt neurologiczny.
Jest to analiza dychotomiczna z punktem odcięcia 0,1,2 definiującym zdarzenie.
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Zmień z linii bazowej na 24-godzinny NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Wyniki skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt neurologiczny.
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Procent uczestników z 90-dniowym mRS 0 lub 1 (lub powrotem do historycznego mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to 7-punktowa skala od 0 „brak objawów” do 6 „śmierć”, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
W przypadku pacjentów z mRS przed udarem większym niż 0 lub 1, aby można było uznać ich za sukces, pacjenci ci musieli powrócić do wartości historycznych (przed udarem).
|
90 dni po randomizacji
|
|
Procent uczestników z 90-dniowym mRS 0, 1 lub 2 (lub powrotem do historycznego mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala od 0 „brak objawów” do 6 „śmierć”, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
90 dni po randomizacji
|
|
90-dniowy mRS
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala porządkowa od 0 „żadnych objawów” do 6 „śmierć”, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
90 dni po randomizacji
|
|
90-dniowy EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, mieszcząca się w zakresie od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zmodyfikowany wynik TICI przed trombektomią wynoszący 2B.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmodyfikowany wynik trombolizy w zawale mózgu (TICI) przed zabiegiem trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Zmodyfikowany wynik TICI przed trombektomią to 4-punktowa skala z możliwymi wartościami 0, 1, 2A i 2B.
Wartości definiuje się w następujący sposób: 0=Brak przepływu, 1=Penetracja bez wypełnienia gałęzi dalszej, 2A=<50% częściowej reperfuzji i 2B=50%-99% częściowej reperfuzji.
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik TICI po trombektomii 2B lub 3
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmodyfikowany wynik trombolizy w zawale mózgu (TICI) przed zabiegiem trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Zmodyfikowany wynik TICI po trombektomii to 5-punktowa skala z możliwymi wartościami 0, 1, 2A, 2B, 3. Wartości definiuje się w następujący sposób: 0=brak przepływu, 1=penetracja bez wypełnienia gałęzi dalszej, 2A=<50 % częściowej reperfuzji, 2B=50%-99% częściowej reperfuzji i 3=zakończona reperfuzja
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (główny wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
|
Krwotok do miąższu typu 2 lub krwotok do miąższu oddalony od obszaru zawału z pogorszeniem stanu neurologicznego (definiowanym jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS) w ciągu 36 godzin po randomizacji.
|
36 godzin po randomizacji
|
|
Krwotok miąższowy typu 1 lub typu 2 w ciągu 36 godzin (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
|
36 godzin po randomizacji
|
|
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (skutek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
|
Objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin od randomizacji.
|
36 godzin po randomizacji
|
|
Inny poważny krwotok inny niż krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 7 dni (stan bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Inny duży krwotok inny niż krwotok wewnątrzczaszkowy (skutkujący transfuzją > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych).
|
7 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antykoagulanty
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Eptyfibatyd
- Argatroban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1464
- 1U01NS100699-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .