B'More dla pokojowego badania kontroli nadciśnienia w macierzyństwie
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wendy Lane, University of Maryland, Baltimore
Uważność i interwencja behawioralna w celu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego wśród kobiet w wieku rozrodczym
Badanie to oceni, czy interwencja obejmująca uważność, edukację żywieniową i zaprzestanie palenia może pomóc Afroamerykanom w wieku rozrodczym (w wieku 18-44 lat) z nadciśnieniem lub wysokim ciśnieniem krwi w obniżeniu ciśnienia krwi.
Badacze proponują badania przesiewowe kobiet w wieku rozrodczym pod kątem nadciśnienia tętniczego i zaproszenie kobiet do udziału w interwencji mającej na celu obniżenie ciśnienia krwi.
Badacze będą śledzić odczuwany przez nich stres i poziom ciśnienia krwi przez następne 6 miesięcy.
Połowa kobiet, które wezmą udział w badaniu, otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zostanie nauczona mierzenia własnego ciśnienia krwi.
U tych kobiet będzie wykonywane częstsze monitorowanie ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe i związane z ciążą nadciśnienie zwiększają ryzyko złych wyników porodu, w tym wyższego wskaźnika niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.
Interwencje uważności, edukacja dietetyczna i edukacja dotycząca rzucania palenia były skutecznie stosowane w celu zmniejszenia nadciśnienia, ale rzadko były skierowane do kobiet w wieku rozrodczym w środowiskach społecznych.
W badaniu tym przebadane zostaną Afroamerykanki w wieku rozrodczym pod kątem nadciśnienia i zaproszone kobiety z nadciśnieniem do udziału w siedmiosesyjnej interwencji mającej na celu obniżenie ciśnienia krwi.
Badacze będą śledzić odczuwany przez nich stres i poziom ciśnienia krwi przez następne 6 miesięcy.
Połowa kobiet, które wezmą udział w badaniu, otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i zostanie nauczona mierzenia własnego ciśnienia krwi.
U tych kobiet będzie wykonywane częstsze monitorowanie ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21216
- Leonard E. Hicks Community Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
- Furman L. Templeton Preparatory Academy
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
- Pedestal Gardens Apartment Homes
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
- Union Baptist Harvey Johnson Head Start Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie
- Wiek 18-44 lata
- Afroamerykanin
- Kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Wiek <18 lub >44 lata
- Nie-Afroamerykanin
- Nie kobieta
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja, mankiet BP i szkolenie
Edukacja w zakresie zarządzania wysokim ciśnieniem krwi.
Domowy pomiar ciśnienia krwi
|
7-częściowa seria edukacyjna obejmuje 5 sesji poświęconych uważności i technikom oddychania w celu redukcji stresu.
Jedna sesja skupi się na wyborze zdrowej żywności o niskiej zawartości soli i zapewni środki na rzucenie palenia.
Ostatnia sesja obejmie wycieczkę po sklepie spożywczym, aby nauczyć uczestników, jak czytać etykiety żywności i kupować zdrową żywność.
Uczestnicy zostaną nauczeni korzystania z automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i zostaną poproszeni o dostarczanie comiesięcznych odczytów ciśnienia krwi personelowi badawczemu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Edukacja w zakresie zarządzania wysokim ciśnieniem krwi
|
7-częściowa seria edukacyjna obejmuje 5 sesji poświęconych uważności i technikom oddychania w celu redukcji stresu.
Jedna sesja skupi się na wyborze zdrowej żywności o niskiej zawartości soli i zapewni środki na rzucenie palenia.
Ostatnia sesja obejmie wycieczkę po sklepie spożywczym, aby nauczyć uczestników, jak czytać etykiety żywności i kupować zdrową żywność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 punktów każdy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik na Skali Odczuwanego Stresu.
Skala odczuwanego stresu (Cohen, S, 1994) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, w jakim stopniu określone czynniki stresogenne były problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi zapisywane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Sześć pozycji ocenionych negatywnie jest ocenianych bez zmian, podczas gdy oceny czterech pozycji ocenionych pozytywnie są odwrócone.
Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu (tj. gorszy wynik).
Nie ma podskal.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy G Lane, MD, MPH, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00082822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Na żądanie udostępnimy pomiary ciśnienia krwi i pomiary skali postrzeganego stresu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .