Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wzmacniania powiązań w zakresie wizyt domowych (HELP)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Projekt wzmacniania powiązań w zakresie wizyt domowych (POMOC 2.0)

Przeprowadzone zostanie małe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu sprawdzenia wpływu elektronicznego badania przesiewowego i krótkiej interwencji (e-SBI) na ograniczenie używania substancji psychoaktywnych (mierzone na podstawie samoopisu), powiązanych objawów (depresja i stres rodzicielski), oraz poprawa częstotliwości wizyt domowych i zaangażowania w leczenie uzależnień. Chociaż pierwotnie planowano pilotażowe badanie RCT, w badaniu wystąpiły znaczne opóźnienia i wyzwania związane z rekrutacją ze względu na pandemię Covid-19. Dlatego też, po dokonaniu przeglądu przez DSMB i sponsora badania, podjęto decyzję o wyeliminowaniu randomizacji i przypisaniu wszystkich uczestników do warunku interwencji w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest pilotażowe przetestowanie elektronicznego badania przesiewowego i krótkiej interwencji (e-SBI), które zostanie przystosowane do stosowania u kobiet w ciąży i po porodzie w ramach programów wizyt domowych (HV). System e-SBI zostanie przetestowany w małym, randomizowanym badaniu w dwóch placówkach oferujących wizyty domowe, w którym weźmie udział 20 osób odwiedzających dom i 40 klientów. Osoby odwiedzające dom zostaną losowo przydzielone do interwencji kontrolnej lub e-SBI. Klienci zostaną ankietowani na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji, aby śledzić wpływ e-SBI na ograniczenie używania substancji psychoaktywnych (mierzone na podstawie samoopisu), towarzyszące objawy (depresja i stres rodzicielski) oraz poprawę liczby wizyt domowych zaangażowanie w leczenie uzależnień i uzależnień.

Chociaż pierwotnie planowano pilotażowe badanie RCT, w badaniu wystąpiły znaczne opóźnienia i wyzwania związane z rekrutacją ze względu na pandemię Covid-19. Dlatego też, po dokonaniu przeglądu przez DSMB i sponsora badania, podjęto decyzję o wyeliminowaniu randomizacji i przypisaniu wszystkich uczestników do warunku interwencji w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji. Całkowita liczba zapisanych wynosiła N = 14. Czterech uczestników przydzielono do warunku kontrolnego przed wyeliminowaniem randomizacji. Pozostałych 10 uczestników przypisano do warunku interwencyjnego. Podstawowymi wynikami badania były wykonalność i akceptowalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku,
  • 18 lat lub więcej,
  • w ciąży lub do 3 miesięcy po porodzie,
  • nowo zapisując się na wizytę domową z uczestniczącą osobą odwiedzającą,
  • nie uczestniczy obecnie w leczeniu uzależnień

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-kontrola i krótka interwencja (e-SBI)
Dwie sesje (po 20 minut każda) prowadzone komputerowo i krótka interwencja motywacyjna dotycząca używania alkoholu i narkotyków. Skomputeryzowane badanie przesiewowe przeprowadza się za pomocą ASSIST. Sesja 1 BI obejmuje spersonalizowaną informację zwrotną, gotowość do zmiany interwencji i wyznaczanie celów związanych z używaniem substancji. Sesja 2 będzie zawierać treści motywacyjne wzmacniające zaangażowanie w wizyty domowe oraz informacje na temat innych wyzwań, jakich mogą doświadczać matki, w tym palenia tytoniu, depresji poporodowej i przemocy ze strony partnera.
Behawioralne: e-kontrola i krótka interwencja (e-SBI)
Przeprowadzane komputerowo badanie przesiewowe i krótka interwencja motywacyjna ukierunkowana na używanie alkoholu i narkotyków + wyznaczanie celów i wzmacnianie treści
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma podobną krótką interwencję motywacyjną składającą się z 2 sesji. Sesja 1 skupia się na odżywianiu i zdrowym odżywianiu, sesja 2 skupia się na ćwiczeniach w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Behawioralne: Kontroluj e-SBI
Przeprowadzane komputerowo badania przesiewowe i krótka interwencja motywacyjna dotycząca zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik ukończenia sesji 1 e-SBI
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji
Wskaźnik ukończenia 1 sesji e-SBI (% uczestników, którzy ukończyli 1 sesję e-SBI)
Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji
Akceptowalność: zadowolenie z e-SBI, sesja 1 (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji

8-elementowa ankieta satysfakcji użytkowników oparta na Modelu Akceptacji Technologii, wypełniana po każdej sesji e-SBI.

Skala została opracowana przez firmę Ondersma we wcześniejszych badaniach nad e-SBI, nie ma ona formalnego tytułu. Skala mierzy satysfakcję z sesji e-SBI.

Do skali zaliczają się następujące elementy:

  1. Jak bardzo podobała Ci się ta sesja?
  2. Jak łatwo było korzystać z tego programu?
  3. Jak interesująca była ta sesja?
  4. Jak pełna szacunku była ta sesja?
  5. Jak bardzo przeszkadzały Ci fragmenty tej sesji? (odwrotna punktacja)
  6. Jak bardzo ta sesja skłoniła Cię do zastanowienia się nad używaniem substancji psychoaktywnych?
  7. Jak bardzo czułeś, że pomogono ci podczas tej sesji?
  8. Jak bardzo jesteś zainteresowany ponowną pracą w programie? Pozycje oceniano w skali Likerta od 1 do 5. Obliczono średnią ze wszystkich 7 pozycji, a pozycja 5 uzyskała odwrotną punktację. Możliwy zakres ocen wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z sesji e-SBI.
Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji
Wykonalność: wskaźnik ukończenia sesji 2 e-SBI
Ramy czasowe: Po ukończeniu sesji 2 e-SBI (około 4-6 tygodni po rejestracji)
Wskaźnik ukończenia sesji 2 e-SBI (% uczestników, którzy ukończyli sesję 2 e-SBI)
Po ukończeniu sesji 2 e-SBI (około 4-6 tygodni po rejestracji)
Akceptowalność: zadowolenie z e-SBI, sesja 2 (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji 2 e-SBI, około 4-6 tygodni po rejestracji

8-elementowa ankieta satysfakcji użytkowników oparta na Modelu Akceptacji Technologii, wypełniana po każdej sesji e-SBI.

Skala została opracowana przez firmę Ondersma we wcześniejszych badaniach nad e-SBI, nie ma ona formalnego tytułu. Skala mierzy satysfakcję z sesji e-SBI.

Do skali zaliczają się następujące elementy:

  1. Jak bardzo podobała Ci się ta sesja?
  2. Jak łatwo było korzystać z tego programu?
  3. Jak interesująca była ta sesja?
  4. Jak pełna szacunku była ta sesja?
  5. Jak bardzo przeszkadzały Ci fragmenty tej sesji? (odwrotna punktacja)
  6. Jak bardzo ta sesja skłoniła Cię do zastanowienia się nad używaniem substancji psychoaktywnych?
  7. Jak bardzo czułeś, że pomogono ci podczas tej sesji?
  8. Jak bardzo jesteś zainteresowany ponowną pracą w programie? Pozycje oceniano w skali Likerta od 1 do 5. Obliczono średnią ze wszystkich 7 pozycji, a pozycja 5 uzyskała odwrotną punktację. Możliwy zakres ocen wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z sesji e-SBI.
Po zakończeniu sesji 2 e-SBI, około 4-6 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
10-punktowa skala mierząca objawy depresji okołoporodowej. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-30, depresja jest możliwa przy wyniku 10 lub wyższym.
wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Indeks stresu rodzicielskiego – krótka forma
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
36-elementowa miara stresu związanego z rodzicielstwem. Podskale obejmują cierpienie rodziców, dysfunkcjonalne interakcje rodzic-dziecko i trudne dziecko, co prowadzi do wskaźnika całkowitego stresu. Wyniki oblicza się jako percentyle: typowe percentyle to 15–80, przy czym klinicznie istotne poziomy zaczynają się od 85 dla podskali dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i 90 dla wszystkich pozostałych podskali. Reakcję obronną definiuje się jako surowy wynik poniżej dziesięciu.
wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zatrzymanie podczas wizyt domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt domowych objętych programem wizyt domowych zostanie pobrana z systemu informacji zarządczej programu wizyt domowych.
6 miesięcy
Przegląd usług terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzysta Przegląd usług terapeutycznych do zebrania raportu klienta na temat obecności na dowolnym leczeniu uzależnień w okresie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na e-kontrola i krótka interwencja (e-SBI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj