Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność arfolitiksoryny i leukoworyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (AGENT)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III porównujące skuteczność arfolitiksoryny z leukoworyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III z udziałem co najmniej 440 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego w celu porównania skuteczności leczenia arfolitiksoryną z leukoworyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem zgodnie ze zmodyfikowaną FOLFOX-6 do PD zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francja, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Francja, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Francja, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Grecja
      • Athen, Grecja, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grecja, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grecja, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grecja, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japonia, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japonia, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak jelita grubego potwierdzony biopsją.
  2. Dostępność materiału biopsyjnego, z guza pierwotnego lub przerzutu, pozwalającego na analizę ekspresji genów guza.
  3. Nieresekcyjny CRC z przerzutami planowany do leczenia pierwszego rzutu 5-FU, oksaliplatyną i bewacyzumabem.
  4. Ocenialna choroba z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową z przerzutami (≥10 mm najdłuższej średnicy na obrazie osiowym na tomografii komputerowej lub alternatywnie MRI z
  5. Oczekiwana długość życia ponad 4 miesiące.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Hemoglobina (Hb) > 100 g/l, Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5x109/l. Trombocyty > 100x109/L.
  8. Klirens kreatyniny > 50 ml/min, bilirubina całkowita < 1,5 x GGN, AspAT i AlAT < 3 x GGN (oraz < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
  9. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować odpowiednie metody antykoncepcji . Pacjenci płci męskiej muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji .
  11. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory złośliwe inne niż gruczolakoraki jelita grubego (obecnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo.
  2. Mniej niż 6 miesięcy między randomizacją a zakończeniem ostatniego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapii/radioterapii/immunoterapii/operacji itp.). (Uwaga: dozwolone jest leczenie raka odbytnicy krótsze niż 8 tygodni chemioterapii/radioterapii.)
  3. Potwierdzenie progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Wskazania do wszelkich operacji raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) lub leczenia przeciwnowotworowego innego niż badany lek.
  5. Wcześniejsze leczenie arfolitiksoryną.
  6. Wskazanie do leczenia analogiem 5-FU lub 5-FU w chorobie innej niż mCRC.
  7. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  8. Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  9. Nierozwiązana niedrożność jelit, niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  10. Historia choroby serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego.
  11. Aktualna biegunka CTCAE ≥ stopnia 3.
  12. Obecna przewlekła infekcja lub niekontrolowana poważna choroba powodująca niedobór odporności.
  13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na arfolitiksorin, LV, 5-FU, oksaliplatynę lub bewacyzumab.
  14. Pacjenci karmiący piersią.
  15. Pacjent, który otrzymał badane leki w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed randomizacją.
  16. Pacjent z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  17. Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu, według uznania Badacza.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania.
  19. Zaangażowanie lub związane z osobami zaangażowanymi w planowanie lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Isofol Medical AB (publ), jak i personelu ośrodka badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
ARFOX (arfolitiksorin i 5-FU oraz oksaliplatyna) i bewacyzumab
Lek: Arfolitixorin
Bewacyzumab 5 mg/kg w infuzji dożylnej; Oksaliplatyna 85 mg/m2 w infuzji dożylnej; 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym; Arfolitixorin 60 mg/m2 w bolusie dożylnym; 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny; Arfolitixorin 60 mg/m2 w bolusie dożylnym
Aktywny komparator: Grupa B
mFOLFOX-6 (leukoworyna i 5-FU oraz oksaliplatyna) i bewacyzumab
Lek: Leukoworyna
Bewacyzumab 5 mg/kg w infuzji dożylnej; Oksaliplatyna 85 mg/m2 w infuzji dożylnej; Leukoworyna 400 mg/m2 w infuzji dożylnej; 5-FU 400 mg/m2 wlew dożylny; 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
Najlepszy ORR, zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia objętego badaniem do jego zakończenia.
Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu na podstawie tomografii komputerowej/MRI.
Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru w przypadku CR/PR do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isofol Medical AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISO-CC-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami