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Uno studio per confrontare l'efficacia di arfolitixorin rispetto a leucovorin in combinazione con 5 fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (AGENT)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Isofol Medical AB

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di arfolitixorin rispetto a leucovorin in combinazione con 5 fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III in almeno 440 pazienti con carcinoma colorettale avanzato per confrontare l'efficacia del trattamento con arfolitixorin rispetto a Leucovorin in combinazione con 5-fluorouracile, oxaliplatino e bevacizumab secondo il FOLFOX-6 modificato fino a PD secondo i criteri RECIST 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Canada
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francia, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Francia, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Francia, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Germania, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Germania, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Germania, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Germania, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Germania, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Germania, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Giappone, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Giappone, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Grecia
      • Athen, Grecia, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grecia, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grecia, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale verificato mediante biopsia.
  2. Disponibilità di materiale bioptico, dal tumore primario o metastasi, che consente l'analisi dell'espressione genica del tumore.
  3. CRC metastatico non resecabile pianificato per la terapia di prima linea con 5-FU, oxaliplatino e bevacizumab.
  4. Malattia valutabile con almeno una lesione misurabile di malattia metastatica (diametro maggiore ≥10 mm su immagine assiale su TAC o in alternativa RM con
  5. Aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
  6. Performance status ECOG 0 o 1.
  7. Emoglobina (Hb) > 100 g/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5x109/L. Trombociti > 100x109/L.
  8. Clearance della creatinina > 50 ml/min, bilirubina totale < 1,5 x ULN, AST e ALT < 3 x ULN (e < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche).
  9. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare adeguate misure contraccettive. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
  11. Consenso informato firmato volontariamente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dagli adenocarcinomi colorettali (in atto o nei cinque anni precedenti), ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice.
  2. Meno di 6 mesi tra la randomizzazione e il completamento dell'ultimo trattamento antitumorale (chemioterapia/radioterapia/immunoterapia/chirurgia, ecc.). (NB: è consentito il trattamento del cancro del retto di durata inferiore a 8 settimane di chemioterapia/radioterapia.)
  3. Conferma della progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento del precedente trattamento antitumorale.
  4. Indicazione per qualsiasi intervento chirurgico per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) o trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio.
  5. Precedente trattamento con arfolitixorin.
  6. Indicazione per il trattamento con un analogo del 5-FU o 5-FU per una condizione diversa da mCRC.
  7. Carenza nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  8. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette.
  9. Ostruzione intestinale irrisolta, morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa.
  10. - Storia di malattia cardiaca con una classe New York Heart Association II o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o angina instabile in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione o gravi aritmie che richiedono farmaci per il trattamento.
  11. Attuale CTCAE diarrea di grado ≥ 3.
  12. Infezione cronica in atto o malattia grave incontrollata che causa immunodeficienza.
  13. Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta ad arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatino o bevacizumab.
  14. Pazienti che allattano.
  15. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali in altri studi clinici entro 28 giorni, o 5 emivite del farmaco sperimentale, prima della randomizzazione.
  16. Paziente con grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  17. Abuso continuo di droghe o alcol, come ritenuto dall'investigatore.
  18. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio.
  19. Coinvolgimento o relativo a persone coinvolte nella pianificazione o nella conduzione dello studio (si applica sia al personale di Isofol Medical AB (publ) che al personale presso il sito dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
ARFOX (Arfolitixorin e 5-FU e Oxaliplatino) e Bevacizumab
Droga: Arfolitixorina
Bevacizumab 5 mg/kg infusione endovenosa; Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa; 5-FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso; Arfolitixorina 60 mg/m2 in bolo endovenoso; 5-FU 2400 mg/m2 infusione endovenosa; Arfolitixorina 60 mg/m2 in bolo endovenoso
Comparatore attivo: Gruppo B
mFOLFOX-6 (Leucovorin e 5-FU e Oxaliplatino) e Bevacizumab
Droga: Leucovorina
Bevacizumab 5 mg/kg infusione endovenosa; Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa; Leucovorin 400 mg/m2 infusione endovenosa; 5-FU 400 mg/m2 infusione endovenosa; Infusione endovenosa di 5-FU 2400 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
Miglior ORR, definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento.
Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
PFS, definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi della progressione del tumore sulla base delle scansioni TC/MRI.
Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione per CR/PR vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene oggettivamente documentata.
Fino alla progressione della malattia, in media dieci mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isofol Medical AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISO-CC-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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