Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność arfolitiksoryny i leukoworyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (AGENT)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III porównujące skuteczność arfolitiksoryny z leukoworyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III z udziałem co najmniej 440 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego w celu porównania skuteczności leczenia arfolitiksoryną z leukoworyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem zgodnie ze zmodyfikowaną FOLFOX-6 do PD zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francja, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Francja, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Francja, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Grecja
      • Athen, Grecja, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grecja, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grecja, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grecja, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japonia, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japonia, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak jelita grubego potwierdzony biopsją.
  2. Dostępność materiału biopsyjnego, z guza pierwotnego lub przerzutu, pozwalającego na analizę ekspresji genów guza.
  3. Nieresekcyjny CRC z przerzutami planowany do leczenia pierwszego rzutu 5-FU, oksaliplatyną i bewacyzumabem.
  4. Ocenialna choroba z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową z przerzutami (≥10 mm najdłuższej średnicy na obrazie osiowym na tomografii komputerowej lub alternatywnie MRI z
  5. Oczekiwana długość życia ponad 4 miesiące.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Hemoglobina (Hb) > 100 g/l, Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5x109/l. Trombocyty > 100x109/L.
  8. Klirens kreatyniny > 50 ml/min, bilirubina całkowita < 1,5 x GGN, AspAT i AlAT < 3 x GGN (oraz < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
  9. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować odpowiednie metody antykoncepcji . Pacjenci płci męskiej muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji .
  11. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory złośliwe inne niż gruczolakoraki jelita grubego (obecnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo.
  2. Mniej niż 6 miesięcy między randomizacją a zakończeniem ostatniego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapii/radioterapii/immunoterapii/operacji itp.). (Uwaga: dozwolone jest leczenie raka odbytnicy krótsze niż 8 tygodni chemioterapii/radioterapii.)
  3. Potwierdzenie progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Wskazania do wszelkich operacji raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) lub leczenia przeciwnowotworowego innego niż badany lek.
  5. Wcześniejsze leczenie arfolitiksoryną.
  6. Wskazanie do leczenia analogiem 5-FU lub 5-FU w chorobie innej niż mCRC.
  7. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  8. Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  9. Nierozwiązana niedrożność jelit, niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  10. Historia choroby serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego.
  11. Aktualna biegunka CTCAE ≥ stopnia 3.
  12. Obecna przewlekła infekcja lub niekontrolowana poważna choroba powodująca niedobór odporności.
  13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na arfolitiksorin, LV, 5-FU, oksaliplatynę lub bewacyzumab.
  14. Pacjenci karmiący piersią.
  15. Pacjent, który otrzymał badane leki w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed randomizacją.
  16. Pacjent z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  17. Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu, według uznania Badacza.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania.
  19. Zaangażowanie lub związane z osobami zaangażowanymi w planowanie lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Isofol Medical AB (publ), jak i personelu ośrodka badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
ARFOX (arfolitiksorin i 5-FU oraz oksaliplatyna) i bewacyzumab
Lek: Arfolitixorin
Bewacyzumab 5 mg/kg w infuzji dożylnej; Oksaliplatyna 85 mg/m2 w infuzji dożylnej; 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym; Arfolitixorin 60 mg/m2 w bolusie dożylnym; 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny; Arfolitixorin 60 mg/m2 w bolusie dożylnym
Aktywny komparator: Grupa B
mFOLFOX-6 (leukoworyna i 5-FU oraz oksaliplatyna) i bewacyzumab
Lek: Leukoworyna
Bewacyzumab 5 mg/kg w infuzji dożylnej; Oksaliplatyna 85 mg/m2 w infuzji dożylnej; Leukoworyna 400 mg/m2 w infuzji dożylnej; 5-FU 400 mg/m2 wlew dożylny; 5-FU 2400 mg/m2 wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
Najlepszy ORR, zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia objętego badaniem do jego zakończenia.
Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu na podstawie tomografii komputerowej/MRI.
Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru w przypadku CR/PR do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Do progresji choroby średnio dziesięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-CC-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj