Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mięśni w rozwoju osłabienia nabytego u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: daniel arellano sepulveda, University of Chile

Elektryczna stymulacja mięśni w rozwoju nabytego osłabienia na oddziale intensywnej terapii u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym w szpitalu klinicznym Uniwersytetu w Chile: wyniki pilotażowego badania z randomizacją

Celem pracy jest porównanie wpływu EMS i konwencjonalnej fizjoterapii na siłę i masę mięśniową oraz rozwój u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z sepsą są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW). Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) stała się alternatywnym ćwiczeniem dla krytycznych i niechętnych do współpracy pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przyjęte na OIT HCUCH w okresie listopad 2016 – sierpień 2017 i styczeń – czerwiec 2018
  • Rozpoznanie ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego
  • Ponad 48 godzin w VMI
  • Z sedacją i / lub blokadą nerwowo-mięśniową
  • Autowalentne przed przyjęciem na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innych szpitali/przychodni lub oddziałów szpitala
  • Uraz wielonarządowy
  • Wcześniejsza patologia nerwowo-mięśniowa
  • Użytkownicy rozruszników serca
  • Kobiety w ciąży
  • BMI > 35
  • Padaczka
  • Ci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: elektryczna stymulacja mięśni
konwencjonalna fizjoterapia zgodnie z adaptacją protokołu „Start to move” Gosselinka i in. plus elektrostymulacja mięśni: Zastosowane parametry w bicepsie to: 35 Hz, 250 μs, aw mięśniu czworogłowym: 50 Hz, 400 μs. W obu zastosowano falę dwufazową, 45 minut pracy całkowitej, 5 sekund skurczu i 10 sekund relaksacji, a intensywność dostosowano tak, aby prezentować widoczny skurcz
Urządzenie: elektryczna stymulacja mięśni
elektryczna stymulacja mięśni: Zastosowane parametry w bicepsie to: 35 Hz, 250 μs, aw mięśniu czworogłowym: 50 Hz, 400 μs. W obu zastosowano falę dwufazową, 45 minut pracy całkowitej, 5 sekund skurczu i 10 sekund relaksacji, a intensywność dostosowano tak, aby prezentować widoczny skurcz
Procedura: konwencjonalna fizjoterapia
konwencjonalna fizjoterapia zgodnie z adaptacją protokołu „Start to move” Gosselinka i in
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna fizjoterapia
konwencjonalna fizjoterapia zgodnie z adaptacją protokołu „Start to move” Gosselinka i in
Procedura: konwencjonalna fizjoterapia
konwencjonalna fizjoterapia zgodnie z adaptacją protokołu „Start to move” Gosselinka i in

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oddział intensywnej terapii nabył słabość
Ramy czasowe: przy przebudzeniu podmiotu, średnio 8 dni
Suma wyników rady ds. badań medycznych: obustronne badanie 6 grup mięśni (odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki). Zakres od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła). Wynik poniżej 48 punktów wskazuje na osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii
przy przebudzeniu podmiotu, średnio 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: przy przebudzeniu podmiotu, średnio 8 dni
Suma wyników rady ds. badań medycznych: obustronne badanie 6 grup mięśni (odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki). Zakres od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła).
przy przebudzeniu podmiotu, średnio 8 dni
masa mięśniowa
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM, 48 godzin po przyjęciu i wybudzeniu pacjenta, średnio 8 dni
ultrasonografia
przy przyjęciu pacjenta na OIOM, 48 godzin po przyjęciu i wybudzeniu pacjenta, średnio 8 dni
maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: przy przebudzeniu podmiotu, średnio 8 dni
maksymalne ciśnienie wdechowe
przy przebudzeniu podmiotu, średnio 8 dni
dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: średnio 11 dni
liczba dni z wentylacją mechaniczną
średnio 11 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem odsadzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po dniu ekstubacji
Liczba Uczestników, którzy przedstawili reintubację
48 godzin po dniu ekstubacji
dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: przy wypisie z OIOM średnio 18 dni
ilość dni na OIT
przy wypisie z OIOM średnio 18 dni
śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
śmiertelność
28 dni po przyjęciu na OIOM
zdolność chodu przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 3 miesiące
obecność lub brak zdolności chodu
przy wypisie ze szpitala średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OAIC 847/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami