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Stimolazione muscolare elettrica nello sviluppo della debolezza acquisita in pazienti con sepsi grave e shock settico

3 dicembre 2018 aggiornato da: daniel arellano sepulveda, University of Chile

Stimolazione muscolare elettrica nello sviluppo della debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva in pazienti adulti con sepsi grave e shock settico presso l'ospedale clinico dell'università del Cile: risultati di uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'EMS e della terapia fisica convenzionale sulla forza e sulla massa muscolare e sullo sviluppo in pazienti adulti con sepsi grave e shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti settici sono ad alto rischio di sviluppare debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW). La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è diventata un esercizio alternativo per i pazienti critici e non collaboranti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ricoverati in terapia intensiva dell'HCUCH nel periodo da novembre 2016 ad agosto 2017 e da gennaio a giugno 2018
  • Diagnosi di sepsi grave o shock settico
  • Più di 48 ore in VMI
  • Con sedazione e/o blocco neuromuscolare
  • Autovalente prima del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti provenienti da altri ospedali/cliniche o unità dell'ospedale
  • Trauma multiplo
  • Pregressa patologia neuromuscolare
  • Portatori di pacemaker
  • Donne incinte
  • IMC> 35
  • Epilessia
  • Coloro che si sono rifiutati di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: stimolazione muscolare elettrica
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al. più stimolazione muscolare elettrica: i parametri utilizzati nei bicipiti erano: 35 Hz, 250 μs e nei quadricipiti erano: 50 Hz, 400 μs. In entrambi è stata utilizzata un'onda bifasica, 45 minuti di lavoro totale, 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento e l'intensità è stata regolata per presentare una contrazione visibile
Dispositivo: stimolazione muscolare elettrica
stimolazione muscolare elettrica: i parametri utilizzati nei bicipiti erano: 35 Hz, 250 μs e nei quadricipiti erano: 50 Hz, 400 μs. In entrambi è stata utilizzata un'onda bifasica, 45 minuti di lavoro totale, 5 secondi di contrazione e 10 secondi di rilassamento e l'intensità è stata regolata per presentare una contrazione visibile
Procedura: fisioterapia convenzionale
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al
ACTIVE_COMPARATORE: fisioterapia convenzionale
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al
Procedura: fisioterapia convenzionale
terapia fisica convenzionale secondo l'adattamento del protocollo "Start to move" di Gosselink et al

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità di terapia intensiva ha acquisito debolezza
Lasso di tempo: al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
Punteggio sommario del consiglio di ricerca medica: test bilaterale di 6 gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia). Varia da 0 (paralisi totale) a 60 (forza normale). Un punteggio inferiore a 48 punti indica una debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva
al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
Punteggio sommario del consiglio di ricerca medica: test bilaterale di 6 gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia). Varia da 0 (paralisi totale) a 60 (forza normale).
al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
massa muscolare
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva del soggetto, a 48 ore dal ricovero e al risveglio del soggetto, in media 8 giorni
ecografia
al ricovero in terapia intensiva del soggetto, a 48 ore dal ricovero e al risveglio del soggetto, in media 8 giorni
massima pressione inspiratoria
Lasso di tempo: al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
massima pressione inspiratoria
al risveglio del soggetto, una media di 8 giorni
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una media di 11 giorni
numero di giorni con ventilazione meccanica
una media di 11 giorni
Numero di partecipanti con fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo il giorno dell'estubazione
Numero di partecipanti che hanno presentato reintubazione
48 ore dopo il giorno dell'estubazione
giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU, una media di 18 giorni
numero di giorni in terapia intensiva
alla dimissione dall'ICU, una media di 18 giorni
mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
mortalità
a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
capacità di deambulazione alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi
presenza o meno della capacità di deambulazione
alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAIC 847/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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