Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii RP1 i RP1 w połączeniu z niwolumabem (IGNYTE)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Replimune Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 RP1 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z blokadą PD1 u pacjentów z guzami litymi

RPL-001-16 to otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki samego RP1 oraz w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), a także w celu wstępnej oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RP1 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1, którego zadaniem jest bezpośrednie niszczenie guzów i generowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z eskalacją i rozszerzeniem dawki, pierwsze u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, biodystrybucji, wydalania i wstępnej skuteczności samego RP1 oraz w połączeniu z niwolumabem u osób dorosłych z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki pojedynczego czynnika RP1, fazę ekspansji z połączeniem RP1 i niwolumabu oraz część fazy 2 w określonych typach nowotworów dla terapii skojarzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Co najmniej jedna mierzalna i nadająca się do wstrzyknięcia zmiana
  • Dostarczył próbkę z poprzedniej patologii nowotworu lub jest gotów dostarczyć nową próbkę guza z biopsji
  • Mają przewidywaną długość życia ≥ 3 miesiące
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Pacjenci z guzami MSI-H lub dMMR: mają rozpoznanie guza MSI-H lub dMMR z przerzutami (zgodnie z definicją protokołu), u których wskazana jest terapia anty-PD-1 lub odmówili leczenia, nie tolerują lub nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia
  • Pacjenci z NMSC: mają rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NMSC, którego nie można leczyć chirurgicznie, w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, raka z komórek Merkla i innych nieczerniakowych nowotworów skóry (zgodnie z protokołem), u których Wskazana jest terapia PD1/PD-L1 lub odmówiono jej, nastąpiła nietolerancja lub nie ma dostępnych dalszych opcji terapeutycznych
  • Pacjenci z nieskutecznym czerniakiem skóry anty-PD1: potwierdzona progresja choroby podczas leczenia anty-PD1 przez co najmniej 8 tygodni i udokumentowany status mutacji BRAF
  • Pacjenci z nieskutecznym NSCLC anty-PD1: potwierdzona progresja choroby po nie więcej niż dwóch wcześniejszych systemowych terapiach, w tym leczeniu anty-PD1/PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią onkolityczną
  • Historia infekcji wirusowych zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsze powikłania związane z infekcjami opryszczki
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwwirusowych
  • Niekontrolowane/nieleczone przerzuty do mózgu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RP1 i niwolumabu (IV) w guzach głębokich/trzewnych
Dawki RP1 (IT) w guzach głębokich/trzewnych z niwolumabem (IV)
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1 (IT) i niwolumab (IV) w czerniaku
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u chorych na czerniaka
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1 (IT) i niwolumab (IV) w guzach litych MSI-H/dMMR
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u pacjentów z guzami litymi MSI-H lub dMMR
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1 (IT) i niwolumab (IV) w NMSC
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u chorych na nieczerniakowego raka skóry
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1(IT) i niwolumab (IV) w leczeniu nieudanego czerniaka skóry anty-PD1
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u chorych na czerniaka skóry leczonych wcześniej terapią anty-PD1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1(IT) i niwolumab (IV) w anty-PD1/PD-L1 Nieudany NMSC
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u osób z nieczerniakowym rakiem skóry leczonych wcześniej terapią anty-PD1/PD-L1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1(IT) i niwolumab (IV) w anty-PD1/PD-L1 z niepowodzeniem NSCLC
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej terapią anty-PD1/PD-L1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Eskalacja dawki RP1 poprzez wstrzyknięcie doszpikowe (IT) w guzach powierzchownych
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Dawkowanie eskalacyjne RP1 poprzez wstrzyknięcie doogniskowe (IT) w głębokich/wisceralnych guzach
Eskalacja dawki samego RP1 w 3 kohortach z wstrzyknięciami doogniskowymi w guzach powierzchownych
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RP1 i niwolumabu (IV) w guzach powierzchownych
Eskalacja dawki samego RP1 w 3 kohortach z iniekcjami doszpikowymi w guzach powierzchownych
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
26 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
26 miesięcy
Procent toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
26 miesięcy
Procent ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Procent ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników
26 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RP1
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceń maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) RP1 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi zebranych podczas eskalacji fazy 1
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywności biologicznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek osobników z aktywnością biologiczną określoną na podstawie biopsji guza i danych dotyczących biomarkerów
20 tygodni
Procent osób z wykrywalnym RP1
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dane zebrane z krwi, moczu, wymazów z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków i błony śluzowej jamy ustnej w celu określenia wydalania i biodystrybucji RP1
20 tygodni
Procent pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek osób z pełną odpowiedzią (CR)
26 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi badanych
26 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji u badanych
26 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia badanych
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Replimune Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (Numer EudraCT)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami