Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii RP1 i RP1 w połączeniu z niwolumabem (IGNYTE)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Replimune Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 RP1 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z blokadą PD1 u pacjentów z guzami litymi

RPL-001-16 to otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki samego RP1 oraz w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), a także w celu wstępnej oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RP1 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1, którego zadaniem jest bezpośrednie niszczenie guzów i generowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z eskalacją i rozszerzeniem dawki, pierwsze u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, biodystrybucji, wydalania i wstępnej skuteczności samego RP1 oraz w połączeniu z niwolumabem u osób dorosłych z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki pojedynczego czynnika RP1, fazę ekspansji z połączeniem RP1 i niwolumabu oraz część fazy 2 w określonych typach nowotworów dla terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Berard Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Hôpital l'Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité (Campus Benjamin Franklin)
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University of Kiel (UKSH), Dep. of Dermatology
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Uniklinik Marburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Birmingham Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California- San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Cancer Center Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center- University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Eccles Outpatient Care Center- Oncology Clinical Trials
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Intermountain Cancer Center- Saint George Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance- University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • University of Leeds- Teaching Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH634JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Co najmniej jedna mierzalna i nadająca się do wstrzyknięcia zmiana
  • Dostarczył próbkę z poprzedniej patologii nowotworu lub jest gotów dostarczyć nową próbkę guza z biopsji
  • Mają przewidywaną długość życia ≥ 3 miesiące
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Pacjenci z guzami MSI-H lub dMMR: mają rozpoznanie guza MSI-H lub dMMR z przerzutami (zgodnie z definicją protokołu), u których wskazana jest terapia anty-PD-1 lub odmówili leczenia, nie tolerują lub nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia
  • Pacjenci z NMSC: mają rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NMSC, którego nie można leczyć chirurgicznie, w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, raka z komórek Merkla i innych nieczerniakowych nowotworów skóry (zgodnie z protokołem), u których Wskazana jest terapia PD1/PD-L1 lub odmówiono jej, nastąpiła nietolerancja lub nie ma dostępnych dalszych opcji terapeutycznych
  • Pacjenci z nieskutecznym czerniakiem skóry anty-PD1: potwierdzona progresja choroby podczas leczenia anty-PD1 przez co najmniej 8 tygodni i udokumentowany status mutacji BRAF
  • Pacjenci z nieskutecznym NSCLC anty-PD1: potwierdzona progresja choroby po nie więcej niż dwóch wcześniejszych systemowych terapiach, w tym leczeniu anty-PD1/PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią onkolityczną
  • Historia infekcji wirusowych zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsze powikłania związane z infekcjami opryszczki
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwwirusowych
  • Niekontrolowane/nieleczone przerzuty do mózgu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RP1 i niwolumabu (IV) w guzach głębokich/trzewnych
Dawki RP1 (IT) w guzach głębokich/trzewnych z niwolumabem (IV)
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1 (IT) i niwolumab (IV) w czerniaku
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u chorych na czerniaka
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1 (IT) i niwolumab (IV) w guzach litych MSI-H/dMMR
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u pacjentów z guzami litymi MSI-H lub dMMR
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1 (IT) i niwolumab (IV) w NMSC
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u chorych na nieczerniakowego raka skóry
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1(IT) i niwolumab (IV) w leczeniu nieudanego czerniaka skóry anty-PD1
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u chorych na czerniaka skóry leczonych wcześniej terapią anty-PD1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1(IT) i niwolumab (IV) w anty-PD1/PD-L1 Nieudany NMSC
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u osób z nieczerniakowym rakiem skóry leczonych wcześniej terapią anty-PD1/PD-L1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: RP1(IT) i niwolumab (IV) w anty-PD1/PD-L1 z niepowodzeniem NSCLC
Dawki RP1 (IT) w guzach powierzchownych lub głębokich z niwolumabem (IV) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych wcześniej terapią anty-PD1/PD-L1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Eskalacja dawki RP1 poprzez wstrzyknięcie doszpikowe (IT) w guzach powierzchownych
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Dawkowanie eskalacyjne RP1 poprzez wstrzyknięcie doogniskowe (IT) w głębokich/wisceralnych guzach
Eskalacja dawki samego RP1 w 3 kohortach z wstrzyknięciami doogniskowymi w guzach powierzchownych
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RP1 i niwolumabu (IV) w guzach powierzchownych
Eskalacja dawki samego RP1 w 3 kohortach z iniekcjami doszpikowymi w guzach powierzchownych
Biologiczny: RP1
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
26 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
26 miesięcy
Procent toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
26 miesięcy
Procent ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Procent ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników
26 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RP1
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceń maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) RP1 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi zebranych podczas eskalacji fazy 1
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywności biologicznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek osobników z aktywnością biologiczną określoną na podstawie biopsji guza i danych dotyczących biomarkerów
20 tygodni
Procent osób z wykrywalnym RP1
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dane zebrane z krwi, moczu, wymazów z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków i błony śluzowej jamy ustnej w celu określenia wydalania i biodystrybucji RP1
20 tygodni
Procent pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek osób z pełną odpowiedzią (CR)
26 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi badanych
26 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji u badanych
26 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia badanych
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Replimune Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL-001-16
  • 2016-004548-12 (Numer EudraCT)
  • 2024-511728-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na RP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj