Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne w obszarze miejskim endemicznym dla gruźlicy w Senegalu (MTBVAC-EPI)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC u noworodków: badanie epidemiologiczne w regionach endemicznych gruźlicy w Afryce Subsaharyjskiej

W Senegalu zostanie przeprowadzone przekrojowe badanie zakażeń M. tuberculosis w dzieciństwie dotyczące wskaźników specyficznych dla wieku (określonych na podstawie pozytywnego wyniku testu QuantiFERON-TB Gold Plus) w celu zebrania informacji na temat miejscowego endemicznego gruźlicy w celu poinformowania o wyborze miejsca, wielkości próby i strategie rekrutacji do przyszłej próby skuteczności kandydata na szczepionkę MTBVAC u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MTBVAC to nowy kandydat na szczepionkę przeciw gruźlicy, oparty na atenuowanym izolacie klinicznym M. tuberculosis. Konsorcjum rozwoju klinicznego tego programu EDCTP przygotowuje na przyszłe lata próbę skuteczności MTBVAC, tworząc sieć trzech afrykańskich ośrodków w Afryce Południowej, Senegalu i na Madagaskarze. Każdy ośrodek ustanowił operacyjną infrastrukturę badań klinicznych. W pierwszej kolejności ośrodek w Senegalu musi zebrać kluczowe dane epidemiologiczne dotyczące gruźlicy u dzieci, aby umożliwić szybkie przejście do badania fazy 3 u niemowląt.

Głównym celem jest oszacowanie rozpowszechnienia zakażenia gruźlicą metodą QuantiFERON-TB Gold Plus u 500 dzieci w wieku 1 roku, 2 lat, 5 lat i 12 lat mieszkających na badanym obszarze ( Saint-Louis, Senegal).

Cele drugorzędne to:

  • Aby zbadać cechy społeczno-demograficzne, historię szczepień każdego pacjenta i możliwe kontakty gruźlicze, które ma.
  • Aby zmapować wybrane populacje (z danych miejsca zamieszkania GPS) zgodnie ze statusem (zarażony lub niezarażony) każdego podmiotu.
  • Zapewnienie skierowania dzieci z pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold Plus na opiekę i obserwację związaną z rozpoznaniem i leczeniem gruźlicy w jednym z Ośrodków Zdrowia (THC) zlokalizowanych na terenach badań.
  • Oszacowanie liczby przypadków gruźlicy wykrytych u dzieci w wieku do 12 lat mieszkających na badanym obszarze na podstawie rejestrów THC i danych z Narodowego Planu Kontroli Gruźlicy (PNB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Louis, Francja, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrano dogodną próbę uwzględniającą ograniczenia związane z techniką QuantiFERON-TB Gold Plus. Uwzględnione zostanie sto dwadzieścia pięć (125) dzieci w każdej grupie wiekowej (1 rok, 2 lata, 5 lat i 12 lat). W sumie zatrudnionych zostanie 500 dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci mieszkające na badanym obszarze (St Louis City)
  • Uzyskanie pisemnej zgody jednego z rodziców/opiekunów.

  • Dzieci spełniające jedno z poniższych kryteriów wiekowych:

    • 1-roczne dziecko (12 miesięcy -1/+4 miesiące);
    • 2-letnie dziecko (24 miesiące -1/+4 miesiące);
    • 5-letnie dziecko (60 miesięcy +/-6 miesięcy);
    • 12-letnie dziecko (12 lat +/-6 miesięcy);

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko mieszkające poza obszarem studiów.
  • Odmowa uczestnictwa przez jednego z rodziców/opiekunów.
  • Sprzeciw dziecka należącego do grupy 12-latków.
  • Dziecko ze znaną przewlekłą patologią (ciężka astma, padaczka, cukrzyca typu 1, ciężka immunosupresja…)
  • Dziecko uznane przez Kierownika Badacza za niezdolne medycznie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1

Dzieci obojga płci według wieku:

*1-roczne dzieci (12 miesięcy -1/+4 miesiące); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.
Grupa 2

Dzieci obojga płci według wieku:

*2-letnie dzieci (24 miesiące -1/+4 miesiące); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.
Grupa 3

Dzieci obojga płci według wieku:

*dzieci 5-letnie (60 miesięcy +/- 6 miesięcy); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.
Grupa 4

Dzieci obojga płci według wieku:

*dzieci 12-letnie (12 lat +/- 6 miesięcy); n=125 w dniu rekrutacji.
Test diagnostyczny: Test Quantiferon Gold Plus
Mała objętość pełnej krwi inkubowana ze specyficznym antygenem TB, a następnie dawkowanie produkcji interferonu gamma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gruźlicy u dzieci mieszkających w obszarach miejskich w Senegalu.
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena rozpowszechnienia zakażenia gruźlicą za pomocą testu QuantiFERON-TB Gold Plus u dzieci w wieku 1 roku, 2 lat, 5 lat i 12 lat w mieście Saint Louis w Senegalu. Próbki krwi inkubuje się z antygenami gruźlicy, a następnie ocenia się wytwarzanie interferonu gamma metodą Elisa.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie stanu zdrowia kohorty
Ramy czasowe: 2 godziny
Przeprowadzenie standardowego kwestionariusza matki dziecka obejmowało jego szczepienia, warunki życia dziecka oraz historię gruźliczą jego bliskich.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Research Center EPLS

Współpracownicy

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Śledczy

  • Główny śledczy: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIA2016V-1637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD) zebranych w tym badaniu, w tym słowników danych, innym badaczom zostanie określony w kolejnym semestrze przez partnerów projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj