Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia energetyczne do odmłodzenia

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Urządzenia nieablacyjne i ablacyjne to najczęściej stosowane małoinwazyjne zabiegi odmładzania skóry. Obecnie dostępne na rynku urządzenia do odmładzania obejmują lasery, takie jak Fraxel Restore, Halo, Helios III, Pico, ThermiVa i DiVa, które wykazują skuteczność w odmładzaniu twarzy, dekoltu, dłoni i pochwa. W niniejszym badaniu proponujemy porównanie skuteczności i profilu skutków ubocznych tych urządzeń do odmładzania skóry różnych obszarów ciała, w tym twarzy, dekoltu, dłoni, tułowia, kończyn górnych i dolnych oraz pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykazuje starzenie się skóry i odniesie korzyści z zabiegu odmładzania skóry twarzy, szyi/dekoltu, tułowia, dłoni, kończyn górnych i dolnych i/lub pochwy, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
  2. Osoby w wieku od 18 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Podmiotami mogą być mężczyźni lub kobiety.
  4. Osoby ze skórą typu I-III według Fitzpatricka (Fraxel Restore, Helios III, Pico) lub I-VI (Halo, ThermiVa, DiVa).
  5. Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu. Formularz zgody został ujednolicony w języku angielskim. Dla tych pacjentów, którzy nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego, formularz zgody zostanie ujednolicony i dostarczony w języku, który czytają i rozumieją, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
  2. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
  3. Osoby z jakąkolwiek znaczącą historią medyczną, w tym chorobami skóry i zaburzeniami odżywiania, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
  4. Osoby przyjmujące jakiekolwiek substancje wpływające na krzepnięcie krwi (w tym między innymi aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, warfarynę, witaminę E, olej rybny, heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, nowe antykoagulanty).
  5. Osoby ze znaną koagulopatią krwi.
  6. Osoby z upośledzeniem miejscowego ukrwienia (w tym między innymi niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, ciężkie bliznowacenie, choroby autoimmunologiczne obejmujące twarz, szyję/dekolt, tułów, dłonie lub kończyny dolne, takie jak toczeń, morphea, sarkoidoza lub mieszana choroba tkanki łącznej) ( w zależności od grupy leczenia).
  7. Osoby, które przeszły energetyczny zabieg odmładzający twarzy, szyi/dekoltu, tułowia, dłoni, kończyn górnych i dolnych i/lub pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w zależności od obszaru, który planują poddać zabiegowi).
  8. Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów przeciwwskazań wymienionych w informacji o produkcie dla urządzenia, którym pacjent będzie leczony.
  9. Pacjenci, którzy sami zgłosili, że są obecnie w ciąży lub karmią piersią w czasie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odmłodzenie
Dorośli wymagający odmłodzenia twarzy, szyi/dekoltu, dłoni, kończyn górnych i dolnych, tułowia i/lub pochwy zostaną poddani zabiegowi opartemu na energii (Fraxel Restore, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa lub DiVa) w oparciu o ocenę badaczy ocena i dyskrecja. Lekarz prowadzący zadecyduje, które urządzenie zasilane energią będzie najlepiej dostosowane do rozwiązania problemów związanych ze starzeniem się pacjentów; chociaż preferencje pacjenta zostaną wzięte pod uwagę, ostatecznie lekarz prowadzący będzie odpowiedzialny za prawidłową ocenę potrzeb pacjenta w zakresie odmłodzenia i zastosowanie odpowiednich urządzeń zasilanych energią podczas końcowego leczenia.
Urządzenie: Urządzenie oparte na energii
Pacjenci otrzymają jeden zabieg odmładzający przy użyciu jednego lub wielu urządzeń opartych na energii, w zależności od uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Fraxel Restore, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa, DiVa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetycznej - Lekarz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą monitorowani po leczeniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta zgłaszanej przez lekarza (Globalna Skala Poprawy Estetycznej) od 0="gorszy" do 4="znacznie poprawiony".
3 miesiące
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej - Pacjent
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą obserwowani po leczeniu przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta 5-punktowej skali Likerta (Globalna Skala Poprawy Estetycznej) od 0="gorzej" do 4="znacznie poprawione".
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20174054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami