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Dispositivi energetici per il ringiovanimento

10 febbraio 2026 aggiornato da: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
I dispositivi non ablativi e ablativi sono i trattamenti minimamente invasivi più comunemente usati per il ringiovanimento della pelle. Gli attuali dispositivi sul mercato per il ringiovanimento includono i laser come il Fraxel Restore, l'Halo, l'Helios III, il Pico, il ThermiVa e il DiVa che hanno tutti dimostrato di avere efficacia per il ringiovanimento del viso, décolleté, mani e vagina. In questo studio proponiamo di confrontare l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali di questi dispositivi per il ringiovanimento cutaneo di varie aree del corpo tra cui viso, décolleté, mani, tronco, estremità superiori e inferiori e vagina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentare l'invecchiamento cutaneo e trarrà beneficio dal trattamento di ringiovanimento della pelle del viso, del collo/décolleté, del tronco, delle mani, degli arti superiori e inferiori e/o della vagina, come stabilito dallo sperimentatore/medico.
  2. Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni, al momento del consenso.
  3. I soggetti possono essere maschi o femmine.
  4. Soggetti con Fitzpatrick Tipo di pelle I-III (Fraxel Restore, Helios III, Pico) o I-VI (Halo, ThermiVa, DiVa).
  5. I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del presente protocollo. Il modulo di consenso è stato standardizzato in inglese. Per quei pazienti che non leggono e non capiscono l'inglese, un modulo di consenso sarà standardizzato e fornito in una lingua che leggono e capiscono, se possibile.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini e adolescenti (meno di 18 anni).
  2. Soggetti che non sono disposti o in grado di fornire il consenso scritto.
  3. Individui con una storia medica significativa, inclusi disturbi della pelle e disturbi alimentari come determinato dallo sperimentatore / medico.
  4. Soggetti su qualsiasi sostanza che influenza la coagulazione del sangue (inclusi ma non limitati a aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin, vitamina E, olio di pesce, eparina, eparina a basso peso molecolare, nuovi anticoagulanti).
  5. Soggetti con coagulopatie ematiche note.
  6. Soggetti con una compromissione dell'afflusso di sangue locale (compresi ma non limitati a interventi chirurgici recenti, cicatrici gravi, malattie autoimmuni che coinvolgono il viso, collo/décolleté, tronco, mani o estremità inferiori come lupus, morfea, sarcoide o malattia mista del tessuto connettivo) ( a seconda del loro gruppo di trattamento).
  7. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento di ringiovanimento basato sull'energia di viso, collo/décolleté, tronco, mani, estremità superiori e inferiori e/o vagina negli ultimi 3 mesi (a seconda dell'area che intendono trattare).
  8. Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di controindicazione elencati nelle informazioni sul prodotto per il dispositivo con cui il soggetto verrà trattato.
  9. Soggetti che hanno riferito di essere attualmente in gravidanza o in allattamento al momento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ringiovanimento
Gli adulti che necessitano di ringiovanimento del viso, del collo/décolleté, delle mani, delle estremità superiori e inferiori, del tronco e/o della vagina riceveranno un trattamento energetico (Fraxel Restore, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa o DiVa) in base alle indicazioni degli sperimentatori. valutazione e discrezionalità. Il medico curante deciderà quale dispositivo basato sull'energia è più adatto ad affrontare le preoccupazioni relative all'invecchiamento dei pazienti; anche se verrà presa in considerazione la preferenza del paziente, in ultima analisi il medico curante sarà responsabile della corretta valutazione delle esigenze di ringiovanimento del paziente e dell'uso di adeguati dispositivi basati sull'energia per il trattamento finale.
Dispositivo: Dispositivo basato sull'energia
I pazienti riceveranno un trattamento per il ringiovanimento utilizzando uno o più dispositivi basati sull'energia a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Fraxel Restore, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa, DiVa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Miglioramento Estetico Globale - Medico
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno seguiti dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti riportata dal medico (Scala di miglioramento estetico globale) da 0="peggiorato" a 4="migliorato moltissimo".
3 mesi
Scala di Miglioramento Estetico Globale - Paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti verranno seguiti dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti riportata dal paziente (Global Aesthetic Improvement Scale) da 0="peggiorato" a 4="migliorato moltissimo".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20174054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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