Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib (EZ)/Atorwastatyna (Ator) (MK-0653C) vs. Ator u chińskich uczestników z hipercholesterolemią (MK-0653C-439)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z aktywnym lekiem porównawczym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo złożonej tabletki ezetymibu i atorwastatyny (MK-0653C) jako drugiego rzutu leczenia hipolipemizującego u uczestników z Chin

W tym badaniu oceniona zostanie tabletka EZ/Ator o ustalonej dawce (FDC) (MK-0653C) jako druga linia leczenia lipoproteinami o niskiej gęstości i cholesterolem (LDL-C) u chińskich uczestników. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-0653C 10/10 mg przewyższa atorwastatynę w dawce 20 mg pod względem procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
454

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Baotou, Anhui, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
      • Beijing, Anhui, Chiny, 100024
        • Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0003)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400013
        • Chongqing General Hospital ( Site 0037)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0006)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510210
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital ( Site 0040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital ( Site 0042)
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma hipercholesterolemię zdiagnozowaną przez badacza zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia dyslipidemii u dorosłych (edycja 2016).
  • Został ustabilizowany na leczeniu atorwastatyną w dawce 10 mg lub 20 mg (lub innymi statynami o skuteczności obniżania LDL-C równoważnej atorwastatynie) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP, która stosowała środek antykoncepcyjny zgodny z lokalnymi przepisami.
  • Jeśli mężczyzna, stosował środek antykoncepcyjny zgodny z lokalnymi przepisami.
  • Zgadza się na utrzymanie stabilnej diety i stabilnych ćwiczeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowaną hipertriglicerydemię, która wymaga interwencji farmakologicznej lub stężenie triglicerydów (TG) na czczo ≥500 mg/dl (4,52 mmol/l).
  • Obecnie jest leczony statyną w dawce równoważnej działaniu obniżającemu LDL-C >20 mg atorwastatyny.
  • Ma czynną chorobę wątroby
  • Ma objawową zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty 1.
  • Miał niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niestabilną dusznicę bolesną lub udar w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed Wizytą 1.
  • Ma homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną lub przeszedł aferezę LDL.
  • Ma chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy (tj. wtórne przyczyny hiperlipidemii, np. nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga).
  • Miał pomostowanie przewodu żołądkowo-jelitowego lub inne znaczące zaburzenie wchłaniania jelitowego.
  • Ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat od wizyty 1 (z wyjątkiem skutecznie leczonego dermatologicznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ).
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma nadwrażliwość lub nietolerancję na ezetymib, atorwastatynę, tabletkę zawierającą połączenie ezetymibu z atorwastatyną lub którykolwiek składnik tych leków albo stan lub sytuację, która jest opisana jako przeciwwskazanie na etykiecie EZETROL lub Lipitor lub może zakłócać udział w badaniu.
  • Ma zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobę naczyń mózgowych i chorobę zwyrodnieniową, które ograniczają ocenę badania lub uczestnictwo.
  • Ma historię niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnej choroby psychicznej, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii.
  • Ma historię miopatii lub rabdomiolizy z ezetymibem lub jakąkolwiek statyną.
  • Jest WOCBP, u którego wynik testu ciążowego z moczu był dodatni w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • obecnie przyjmuje leki, które są silnymi modulatorami cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4), w tym: cyklosporyna, azolowe leki przeciwgrzybicze podawane ogólnoustrojowo (np. ketokonazol, flukonazol i itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna i erytromycyna), inhibitory rytonawir, sakwinawir i lopinawir), grejpfrut lub sok grejpfrutowy (200 ml dziennie przez >3 razy w tygodniu)
  • Przyjmuje jakiekolwiek hormony cykliczne (np. cykliczne doustne środki antykoncepcyjne, cykliczna substytucja hormonalna), w tym połączenie etynyloestradiolu i noretysteronu, lub hormony niecykliczne, w tym niecykliczna hormonalna terapia zastępcza (HTZ) lub jakikolwiek antagonista/agonista estrogenu w ciągu 8 tygodnie.
  • Uwaga: jeśli uczestnik był leczony stabilnym schematem niecyklicznej HTZ przez > 8 tygodni i zgadza się kontynuować ten schemat podczas trwania badania, terapia towarzysząca jest dopuszczalna.
  • Jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (steroidami dożylnymi, domięśniowymi i doustnymi).
  • Jest leczony babką płesznik, innymi środkami przeczyszczającymi na bazie błonnika, margaryną fitosterolową i lekami ziołowymi i/lub lekami dostępnymi bez recepty (OTC), o których wiadomo, że wpływają na lipidy w surowicy.
  • Uwaga: jeśli uczestnik był leczony stabilnym schematem przez > 8 tygodni i wyrazi zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały czas trwania badania, terapia towarzysząca jest dopuszczalna.
  • Jest leczony lekiem przeciw otyłości (np. mazindol) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Jest leczony warfaryną lub lekami przeciwkrzepliwymi podobnymi do warfaryny i nie przyjmuje stałej dawki o stabilnym międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) przez co najmniej 6 tygodni.

tygodnie.

  • Przyjmował leki obniżające stężenie lipidów (z wyjątkiem probukolu), w tym cholestynę, sekwestranty kwasów żółciowych, ezetymib, fibraty lub niacynę (>200 mg/dobę), inhibitory konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1.
  • Przyjmował probukol w ciągu 10 tygodni przed Wizytą 1.
  • Był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni.
  • Obecnie stosuje dietę redukcyjną.
  • Obecnie angażuje się w intensywny program ćwiczeń (np. trening maratoński, trening kulturystyczny) lub zamierza rozpocząć trening w trakcie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EZ 10 mg/Ator 10 mg
Pojedyncza dawka doustna tabletki EZ10mg/Ator10mg FDC raz dziennie (QD) przez 84 dni
Produkt złożony: EZ 10 mg/Ator 10 mg
FDC EZ10 mg/Ator 10 mg
Lek: Placebo dla FDC EZ/Ator
Pojedyncza tabletka placebo podawana doustnie QD przez 84 dni
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg
2 tabletki 10 mg atorwastatyny podawane doustnie, raz na dobę przez 84 dni
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna podawana doustnie, raz na dobę, w postaci dwóch tabletek 10 mg lub dwóch tabletek 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor^®
Lek: Placebo dla atorwastatyny
Dwie tabletki placebo pasujące do atorwastatyny podawane doustnie raz na dobę przez 84 dni
Eksperymentalny: EZ 10 mg/Ator 20 mg
Pojedyncza dawka doustna EZ10mg/Ator20mg FDC tabletka QD przez 84 dni
Lek: Placebo dla FDC EZ/Ator
Pojedyncza tabletka placebo podawana doustnie QD przez 84 dni
Produkt złożony: EZ 10 mg/Ator 20 mg
FDC EZ10 mg/Ator 20 mg
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg
2 tabletki 20 mg atorwastatyny podawane doustnie, raz na dobę przez 84 dni
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna podawana doustnie, raz na dobę, w postaci dwóch tabletek 10 mg lub dwóch tabletek 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor^®
Lek: Placebo dla atorwastatyny
Dwie tabletki placebo pasujące do atorwastatyny podawane doustnie raz na dobę przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
U uczestników oceniono poziom LDL-C na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 17 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 17 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania
Ramy czasowe: Do około 15 tygodni
Oceniono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Do około 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0653C-439
  • MK-0653C-439 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami