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Ezetimibe (EZ)/Atorvastatina (Ator) (MK-0653C) vs. Ator nei partecipanti ipercolesterolemici cinesi (MK-0653C-439)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa combinata di ezetimibe/atorvastatina (MK-0653C) come trattamento ipolipemizzante di seconda linea nei partecipanti cinesi

Questo studio valuterà la compressa di combinazione a dose fissa (FDC) EZ/Ator (MK-0653C) come trattamento di seconda linea con lipoproteine ​​a bassa densità - colesterolo (LDL-C) nei partecipanti cinesi. L'ipotesi principale è che MK-0653C 10/10 mg sia superiore a atorvastatina 20 mg nella variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL a 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
454

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Baotou, Anhui, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College ( Site 0025)
      • Beijing, Anhui, Cina, 100024
        • Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University ( Site 0001)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0003)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0005)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400013
        • Chongqing General Hospital ( Site 0037)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital ( Site 0041)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0006)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 0007)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510210
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 0008)
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital ( Site 0010)
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The first affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0009)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0013)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0011)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0045)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University ( Site 0020)
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0048)
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University ( Site 0017)
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital ( Site 0040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0038)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Ji Lin Province People Hospital ( Site 0016)
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University ( Site 0015)
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Central People s Hospital of Siping ( Site 0046)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province-Cardiovascular ( Site 0022)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0049)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital ( Site 0031)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre ( Site 0032)
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0036)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital ( Site 0042)
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0034)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ipercolesterolemia è stata diagnosticata dallo sperimentatore secondo le linee guida cinesi sulla prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti (edizione 2016).
  • - È stato stabilizzato con un trattamento con atorvastatina a 10 mg o 20 mg (o altre statine con efficacia di riduzione del C-LDL equivalente ad atorvastatina) per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Se donna, non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che ha utilizzato un contraccettivo conforme alle normative locali.
  • Se maschio, ha utilizzato un contraccettivo conforme alle normative locali.
  • Accetta di mantenere una dieta stabile e un esercizio fisico stabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ipertrigliceridemia incontrollata che richiede un intervento farmacologico o un valore di trigliceridi a digiuno (TG) ≥500 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • È attualmente in trattamento con statina a una dose equivalente di effetto di riduzione del C-LDL >20 mg di atorvastatina.
  • Ha una malattia epatica attiva
  • Presenta insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di Classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) alla Visita 1.
  • - Ha avuto aritmie cardiache non controllate, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angina instabile o ictus nei 3 mesi (12 settimane) prima della Visita 1.
  • Ha ipercolesterolemia familiare omozigote o ha subito LDL aferesi.
  • Ha una malattia endocrina o metabolica nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​(cioè cause secondarie di iperlipidemia, ad esempio iper o ipotiroidismo, sindrome di Cushing).
  • Ha avuto un bypass del tratto gastrointestinale o altro significativo malassorbimento intestinale.
  • - Ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni dalla Visita 1 (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o del cancro cervicale in situ).
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenta ipersensibilità o intolleranza all'ezetimibe, all'atorvastatina, alla compressa di associazione ezetimibe/atorvastatina o a qualsiasi componente di questi farmaci o presenta una condizione o situazione descritta come controindicazione nell'etichettatura di EZETROL o Lipitor o che può interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenta disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese malattie cerebrovascolari e malattie degenerative che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio.
  • Ha una storia di instabilità mentale, abuso di droghe / alcol negli ultimi 5 anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia.
  • Ha una storia di miopatia o rabdomiolisi con ezetimibe o qualsiasi statina.
  • È un WOCBP che ha avuto un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono potenti modulatori del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) tra cui: ciclosporina, antimicotici azolici somministrati per via sistemica (ad es. ketoconazolo, fluconazolo e itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina ed eritromicina), inibitori della proteasi ( ad es., ritonavir, saquinavir e lopinavir), pompelmo o succo di pompelmo (200 ml/die per >3 volte a settimana)
  • Sta assumendo ormoni ciclici (ad es. contraccettivi orali ciclici, sostituzione ormonale ciclica), inclusa la combinazione di etinilestradiolo e noretisterone, o ormoni non ciclici, inclusa la terapia ormonale sostitutiva non ciclica (HRT) o qualsiasi antagonista/agonista degli estrogeni entro 8 settimane.
  • Nota: se il partecipante è stato trattato con un regime stabile di TOS non ciclica per > 8 settimane e accetta di continuare questo regime per la durata dello studio, la terapia concomitante è accettabile.
  • È in trattamento con corticosteroidi sistemici (steroidi per via endovenosa, intramuscolare e orale).
  • Viene trattato con psillio, altri lassativi a base di fibre, margarina di fitosterolo e terapie erboristiche e/o da banco (OTC) che notoriamente influiscono sui lipidi sierici.
  • Nota: se il partecipante è stato trattato con un regime stabile per> 8 settimane e accetta di continuare questo regime per la durata dello studio, la terapia concomitante è accettabile.
  • Viene trattato con un farmaco antiobesità (ad es. mazidol) entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • È in trattamento con warfarin o anticoagulanti simili al warfarin e non assume una dose stabile con un rapporto internazionale normalizzato (INR) stabile da almeno 6 settimane.

settimane.

  • - Ha assunto agenti ipolipemizzanti (tranne il probucolo) inclusi colestina, sequestranti degli acidi biliari, ezetimibe, fibrati o niacina (>200 mg/giorno), inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) nelle 6 settimane precedenti la visita 1.
  • Ha assunto probucol entro 10 settimane prima della Visita 1.
  • - È stato trattato con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  • Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva.
  • Attualmente è impegnato in un intenso regime di esercizi (ad esempio, allenamento per la maratona, allenamento per il body building) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EZ 10 mg/Ator 10 mg
Singola dose orale di compressa EZ10mg/Ator10mg FDC una volta al giorno (QD) per 84 giorni
Prodotto combinato: EZ 10 mg/Ator 10 mg
FDC di EZ10 mg/Ator 10 mg
Droga: Placebo per FDC EZ/Ator
Una singola compressa di placebo somministrata per via orale QD per 84 giorni
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg
2 compresse di atorvastatina da 10 mg somministrate per via orale, una volta al giorno per 84 giorni
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina somministrata per via orale QD, in due compresse da 10 mg o in due compresse da 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore^®
Droga: Placebo per atorvastatina
Due compresse placebo corrispondenti atorvastatina somministrate per via orale QD per 84 giorni
Sperimentale: EZ 10 mg/Atore 20 mg
Singola dose orale di compressa EZ10mg/Ator20mg FDC QD per 84 giorni
Droga: Placebo per FDC EZ/Ator
Una singola compressa di placebo somministrata per via orale QD per 84 giorni
Prodotto combinato: EZ 10 mg/Atore 20 mg
FDC di EZ10 mg/Ator 20 mg
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg
2 compresse di atorvastatina da 20 mg somministrate per via orale, una volta al giorno per 84 giorni
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina somministrata per via orale QD, in due compresse da 10 mg o in due compresse da 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore^®
Droga: Placebo per atorvastatina
Due compresse placebo corrispondenti atorvastatina somministrate per via orale QD per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di LDL-C al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. È stata calcolata la variazione rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 17 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 15 settimane
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Fino a circa 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0653C-439
  • MK-0653C-439 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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