Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu w połączeniu z MWA w leczeniu zaawansowanego NSCLC
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z MWA u pacjentów z NSCLC w stadium ⅢB-Ⅳ, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie i stał się pierwszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych w Chinach. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) obejmuje raki płaskonabłonkowe, gruczolakoraki i raki wielkokomórkowe i stanowi około 80-85% wszystkich raków płuc. Komórki nowotworowe NSCLC dzielą się powoli w sposób dyfuzyjny i dają przerzuty na stosunkowo późnym etapie w porównaniu z rakiem drobnokomórkowym. Większość pacjentów z NSCLC jest już w zaawansowanym stadium i ma niski wskaźnik przeżycia 5-letniego.
Leczenie zaawansowanego NSCLC obejmuje chemioterapię, terapie celowane i immunoterapię. Ablacja mikrofalowa jest dobrym wyborem dla pacjentów, którzy nie tolerują resekcji chirurgicznej. Wiele badań wykazało, że miejscowa minimalnie inwazyjna terapia ablacyjna w określonym zakresie temperatur może stymulować organizm do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej w różnym stopniu. Badanie wykazało, że dla różnych modeli nowotworów złośliwych, miejscowe leczenie ablacją termiczną guzów in situ, podczas zanikania innych zmian przerzutowych, myszy leczone są odporne na wtórne szczepienie tego samego nowotworu, co dowodzi, że terapia ablacją termiczną stymuluje długo- trwała odporność przeciwnowotworowa. Pembrolizumab jest reprezentatywnym lekiem immunosupresyjnym, a jego wskazania zostały zatwierdzone w różnych typach nowotworów, w tym w zaawansowanym czerniaku, zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc, zaawansowanym raku nerkowokomórkowym oraz klasycznym chłoniaku Hodgkina i późnym nawrocie płaskonabłonkowego głowy i szyi pacjentów z rakiem. Czy połączenie tych dwóch może powodować silniejszą przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną w organizmie. Jednak elastyczność, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ablacji mikrofalowej w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z NSCLC są nadal niejasne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhang zhenfeng, MD,PHD
- Numer telefonu: 02034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CHEN deji, MD,PHD
- Numer telefonu: 02034153532
- E-mail: chendeji2003@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- zhang Zhenfeng
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng
- Numer telefonu: 13202005598
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca klasy IIIB lub IV.
- Wcześniej zaakceptowane niepowodzenie lub nawrót standardowego leczenia pierwszego rzutu
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
- Pacjent nie otrzymał żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu czterech tygodni.
- Dowolna płeć, wiek ≥18 lat
- ECOG PS: 0-2 punkty
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
- Poziom funkcji narządów spełnia następujące kryteria.
(1) przy standardowym badaniu krwi: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 50×109/L, Hb ≥ 90g/L.
(2) testy biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria: TBIL<1,5×ULN, AlAT, AspAT <2,5 × ULN (w przypadku przerzutów do wątroby ALT, AspAT może być <5 × GGN), BUN i Cr ≤ 1 × GGN).
9. Pacjentki w okresie rozrodczym muszą posiadać ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
10. Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń, z kontynuacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dwoma lub więcej rodzajami nowotworów.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusowym lub bakteryjnym, u których nie udało się opanować leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Pacjenci z seropozytywną odpowiedzią na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i kiłą lub nie kontrolujący zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci z czynnymi chorobami reumatycznymi, po przeszczepach narządów i innymi chorobami poważnie wpływającymi na układ odpornościowy.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc.
- Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami nerek, wątroby i innych ważnych narządów.
- Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą, która zdaniem badaczy może mieć wpływ na leczenie, obserwację lub ocenę pacjenta, w tym wszelkie niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, choroby immunoregulacyjne, choroby metaboliczne, choroby zakaźne i tak dalej.
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub terapii biologicznej obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub pacjenci w trakcie leczenia chorób autoimmunologicznych.
- Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.
- Pacjentki w okresie ciąży lub ssania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Najpierw ablacja mikrofalowa wykonywana na naszym oddziale przez radiologa interwencyjnego, następnie podawany będzie pembrolizumab w dawce 2 mg/kg co trzy tygodnie.
|
Pembrolizumab
Inne nazwy:
ablacja mikrofalowa
|
|
Inny: Pembrolizumab
W pierwszej kolejności podano pembrolizumab dożylnie w dawce 2 mg/kg.
Następnie zostanie przeprowadzona ablacja mikrofalowa, jeśli nie wystąpią niepożądane reakcje o podłożu immunologicznym.
Pembrolizumab będzie również podawany w sposób ciągły co trzy tygodnie do czasu obrazowej oceny postępu choroby.
|
Pembrolizumab
Inne nazwy:
ablacja mikrofalowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje).
Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie reakcje miejscowe, reakcje ogólnoustrojowe, wszystkie zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane uzyskane podczas badania wszystkich pacjentów włączonych do pierwszego i drugiego etapu tego badania
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od rejestracji do progresji choroby.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: zhang zhenfeng, MD,PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZWMAICI-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .