Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility of Immediate Postpartum Long-acting Reversible Contraception Implementation

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Immediate Postpartum LARC Implementation: Pilot Study at Michigan Medicine

The objective of this study is to test and disseminate tools that drive successful immediate postpartum Long-Acting Reversible Contraception (LARC) implementation. The long-term goal is to reduce unintended pregnancy soon after childbirth by increasing access to immediate postpartum LARC for women who desire it.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Based on previous work, the investigators have generated a toolkit to guide the integration of immediate postpartum LARC services into widespread clinical practice. In the proposed work, this toolkit will be used to initiate immediate postpartum LARC services in a single site with low baseline immediate postpartum LARC uptake (Michigan Medicine). The investigators will conduct a feasibility study using mixed methods to assess acceptability and appropriateness of toolkit items; patient experience of care; immediate postpartum LARC utilization rate; and prenatal contraceptive counseling rate.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
592

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study population includes women receiving prenatal care and maternity providers working at the study site. The patient populations includes approximately 5000 women annually. The provider population includes approximately 400 maternity providers.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female (patients)
  • Pregnant (patients)
  • Receiving obstetrical care at Michigan Medicine (patients)
  • L&D provider at Michigan Medicine (providers)

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • unable to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pre-Implementation Patients
Enrolled patients will take online surveys following a prenatal or a postpartum visit.
Post-Implementation Patients
All enrolled patients will take online surveys following a prenatal or a postpartum visit. A subset will be interviewed after the postpartum survey.
Inny: Implementation Toolkit
Post-implementation patients and providers will be assessed after the implementation toolkit has been used to improve service delivery at the study site.
Post-Implementation Providers
All enrolled providers will take online surveys at 6-12 months after program implementation, and a subset will be interviewed.
Inny: Implementation Toolkit
Post-implementation patients and providers will be assessed after the implementation toolkit has been used to improve service delivery at the study site.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient experience of care
Ramy czasowe: Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Patient online surveys about their experience of care during prenatal visits, hospital stay, or postpartum office visit
Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Acceptability of care process - patients
Ramy czasowe: Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing experience of care, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of care process - patients
Ramy czasowe: Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing experience of care, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Acceptability of implementation process - study site maternity care providers
Ramy czasowe: Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing overall experience of care delivery, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of implementation process - study site maternity care providers
Ramy czasowe: Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing overall experience of care delivery, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of implementation toolkit items - patients
Ramy czasowe: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of patients who completed surveys
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of implementation toolkit items - patients
Ramy czasowe: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of patients who completed surveys
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Acceptability of implementation toolkit items - providers
Ramy czasowe: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of providers who completed survey
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of implementation toolkit items - providers
Ramy czasowe: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of providers who completed survey
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Perinatal contraceptive counseling rate
Ramy czasowe: Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation
Proportion of delivered patients with documentation of prenatal counseling about postpartum contraception
Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation
Immediate postpartum LARC provision rate
Ramy czasowe: Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation
Proportion of delivered patients with documentation of preference for immediate postpartum LARC who receive a LARC device
Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle H. Moniz, MD, MSc, University of Michigan
  • Główny śledczy: Vanessa K. Dalton, MD, MPH, University of Michigan
  • Główny śledczy: Michelle Heisler, MD, MPH, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00126810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami