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Feasibility of Immediate Postpartum Long-acting Reversible Contraception Implementation

11 febbraio 2021 aggiornato da: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Immediate Postpartum LARC Implementation: Pilot Study at Michigan Medicine

The objective of this study is to test and disseminate tools that drive successful immediate postpartum Long-Acting Reversible Contraception (LARC) implementation. The long-term goal is to reduce unintended pregnancy soon after childbirth by increasing access to immediate postpartum LARC for women who desire it.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Based on previous work, the investigators have generated a toolkit to guide the integration of immediate postpartum LARC services into widespread clinical practice. In the proposed work, this toolkit will be used to initiate immediate postpartum LARC services in a single site with low baseline immediate postpartum LARC uptake (Michigan Medicine). The investigators will conduct a feasibility study using mixed methods to assess acceptability and appropriateness of toolkit items; patient experience of care; immediate postpartum LARC utilization rate; and prenatal contraceptive counseling rate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study population includes women receiving prenatal care and maternity providers working at the study site. The patient populations includes approximately 5000 women annually. The provider population includes approximately 400 maternity providers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female (patients)
  • Pregnant (patients)
  • Receiving obstetrical care at Michigan Medicine (patients)
  • L&D provider at Michigan Medicine (providers)

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • unable to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pre-Implementation Patients
Enrolled patients will take online surveys following a prenatal or a postpartum visit.
Post-Implementation Patients
All enrolled patients will take online surveys following a prenatal or a postpartum visit. A subset will be interviewed after the postpartum survey.
Altro: Implementation Toolkit
Post-implementation patients and providers will be assessed after the implementation toolkit has been used to improve service delivery at the study site.
Post-Implementation Providers
All enrolled providers will take online surveys at 6-12 months after program implementation, and a subset will be interviewed.
Altro: Implementation Toolkit
Post-implementation patients and providers will be assessed after the implementation toolkit has been used to improve service delivery at the study site.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient experience of care
Lasso di tempo: Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Patient online surveys about their experience of care during prenatal visits, hospital stay, or postpartum office visit
Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Acceptability of care process - patients
Lasso di tempo: Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing experience of care, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of care process - patients
Lasso di tempo: Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing experience of care, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected from pregnant or postpartum women, during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Acceptability of implementation process - study site maternity care providers
Lasso di tempo: Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing overall experience of care delivery, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of implementation process - study site maternity care providers
Lasso di tempo: Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Online survey assessing overall experience of care delivery, acceptability and appropriateness of implementation tools
Surveys will be collected during the 6-12 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of implementation toolkit items - patients
Lasso di tempo: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of patients who completed surveys
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of implementation toolkit items - patients
Lasso di tempo: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of patients who completed surveys
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Acceptability of implementation toolkit items - providers
Lasso di tempo: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of providers who completed survey
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Appropriateness of implementation toolkit items - providers
Lasso di tempo: Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
30-minute follow-up in-person interview of subgroup of providers who completed survey
Interviews will take place after the survey is completed, during the 6-18 months after implementation of a new protocol for peripartum contraceptive care
Perinatal contraceptive counseling rate
Lasso di tempo: Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation
Proportion of delivered patients with documentation of prenatal counseling about postpartum contraception
Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation
Immediate postpartum LARC provision rate
Lasso di tempo: Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation
Proportion of delivered patients with documentation of preference for immediate postpartum LARC who receive a LARC device
Measured monthly, up to 24 months after toolkit implementation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle H. Moniz, MD, MSc, University of Michigan
  • Investigatore principale: Vanessa K. Dalton, MD, MPH, University of Michigan
  • Investigatore principale: Michelle Heisler, MD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00126810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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