Badanie bilansu masy pojedynczej dawki z C14 - oznaczone AAI101 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
2. BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 włącznie,
3. Osoby z prawidłową czynnością nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny (CLcr).
4. Oceniony jako dobry w opinii Badacza na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości
5. Zawartość 14C w jednej lub obu (według uznania Badacza) próbkach moczu i krwi (lub osocza) uzyskanych podczas badania przesiewowego nie przekracza znacząco ogólnego poziomu 14C tła środowiskowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, dnia -1 lub przed podaniem dawki w dniu 1, które według oceny badacza mogą zagrozić osiągnięciu celów badania lub ochronie bezpieczeństwo wolontariusza.
2. Udokumentowany wrodzony lub nabyty zespół długiego QT.
3. Skorygowany odstęp QT (QTc) przy użyciu poprawki Fridericia (QTcF) w czasie badania przesiewowego lub przed podaniem dawki (dzień 1.) >450 ms.
4. Występowanie w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci u krewnego pierwszego stopnia w wieku poniżej 50 lat.
5. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia reakcji anafilaktycznej.
6. Według oceny Badacza historia raka nie była w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry z historią leczenia i brakiem nawrotu przez co najmniej 1 rok).
7. Historia aktywnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem badanego leku. Akceptowalna historia używania to typowe spożycie do 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka odpowiada 250 ml piwa, 75 ml wina, 25 ml napojów spirytusowych tygodniowo) lub według oceny Badacza.
8. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju).
9. Niedawna historia niepełnego opróżniania pęcherza z oddawaniem moczu lub wybudzania się więcej niż raz w nocy w celu oddania moczu.
10. Zwykły nawyk mniej niż jednego lub więcej niż trzech wypróżnień dziennie.
11. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, chyba że jest łagodna, a włączenie do badania zostało zatwierdzone zarówno przez badacza, jak i przedstawiciela medycznego sponsora.
12. Obecność czynnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami.
13. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku) leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np.
14. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki β-laktamowe i/lub antybiotyki z grupy cefalosporyn w wywiadzie.
15. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy; obejmuje to papierosy, e-papierosy i zamienniki nikotyny lub produkty zawierające nikotynę.
16. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub narażenie na więcej niż trzy nowe badane czynniki w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku.
17. Narażenie na promieniowanie w celach terapeutycznych lub diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku lub pracownika narażonego zawodowo
18. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym w ciągu roku poprzedzającego dzień -1 podawano lek znakowany [14C].
19. Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem iw trakcie badań przesiewowych.
20. Fosfataza alkaliczna (AP) w surowicy > 1,5x górna granica normy (GGN).
21. Transaminazy w surowicy [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)] > GGN.
22. Kwas moczowy w surowicy > GGN.
23. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) -1/2 podczas badania przesiewowego.
24. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1.
25. Intensywna lub nietypowa aktywność, opalanie się lub sporty kontaktowe w ciągu 96 godzin (4 dni) przed wejściem do centrum badawczego kliniki.
26. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
27. Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, tj. taki, który w opinii Badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika biorącego udział w tym badaniu lub zwiększyłby ryzyko nieosiągnięcia celów badania.

28. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym leków dostępnych bez recepty, nierutynowych witamin i produktów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, chyba że zostało to omówione i uzgodnione na piśmie z przedstawicielem medycznym Sponsora.

    -