Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SNAP: Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu neuropatycznego po amputacji (SNAP)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Badanie SNAP: Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu neuropatycznego po amputacji w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu

Celem tego badania jest ustalenie, czy ból można złagodzić, dostarczając niewielkie ilości energii elektrycznej (zwanej „stymulacją elektryczną”) do nerwów w amputowanej nodze osoby. Badanie to będzie obejmowało zastosowanie systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) które wykonuje SPR Therapeutics (sponsor badania). System PNS został dopuszczony przez FDA do 60 dni stosowania w leczeniu przewlekłego bólu, w tym bólu kończyn (nogi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • OtriMed Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Pain Management Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Doświadczanie bólu resztkowej kończyny (kikut) i/lub fantomowej kończyny
  • Zagojona amputacja i zdrowy kikut na podstawie oceny badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stany o zwiększonym ryzyku infekcji (np. upośledzony układ odpornościowy lub historia nawracających infekcji skóry)
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 (Leczenie)
Pacjenci z Grupy 1 będą mieli elektrody umieszczone w kikucie kończyny górnej. Osoby te będą następnie korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych SPRINT (PNS) i będą otrzymywać stymulację elektryczną przez 8 tygodni.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów kikuta. System SPRINT zawiera dwa małe druty (zwane „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę w górnej części nogi. Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
  • SPRINT
  • Systemu SPRINT
Pozorny komparator: Grupa 2 (kontrola)
Pacjenci z Grupy 2 będą mieli elektrody umieszczone w kikucie kończyny górnej. Osoby te będą następnie korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych SPRINT (PNS) i otrzymają 8 tygodni pozorowanej stymulacji. Pacjenci będą wówczas mieli możliwość przejścia na drugą stronę i poddania się terapii stymulującej.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów kikuta. System SPRINT zawiera dwa małe druty (zwane „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę w górnej części nogi. Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
  • SPRINT
  • Systemu SPRINT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu poamputacyjnego o ≥50% (ból kikuta kończyny [RLP] i/lub ból fantomowy kończyny [PLP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Średnie wyniki w zakresie bólu obliczono w okresie 7 dni dla każdego obszaru bólu na początku leczenia oraz w tygodniach od 5 do 8 po rozpoczęciu leczenia. Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania). Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, pacjenci musieli doświadczyć ≥ 50% redukcji bólu we wszystkich kwalifikujących się obszarach bólu w porównaniu do ich średniej punktacji bólu w dzienniku początkowym z 7 dni. Podawana jest liczba sukcesów.
Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 1 i do 18 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 2 (czas od wartości początkowej do ostatniej wizyty badawczej)
Podczas każdej wizyty badawczej, następującej po ocenie wyjściowej podczas wizyty 1, uczestników pytano, czy od poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia. Jeśli u pacjenta wystąpiła zmiana będąca zdarzeniem niepożądanym związanym z badaniem, ośrodek wypełniał formularz zdarzenia niepożądanego. W tym miejscu podaje się liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
Do 14 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 1 i do 18 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 2 (czas od wartości początkowej do ostatniej wizyty badawczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
Pytanie 9 Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu (BPI-9) to pytanie składające się z 7 części, które ocenia poziom zakłóceń, jakich doświadczają pacjenci w codziennym życiu z powodu bólu. Te 7 kategorii to ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia. Uczestników poproszono o ocenę, w jakim stopniu resztkowe i/lub fantomowe bóle kończyn po amputacji wpływają na każdy aspekt w 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym obliczono średnią z tych 7 wyników. Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania). Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, u pacjentów musi nastąpić zmniejszenie bólu o ≥ 50% we wszystkich kwalifikujących się obszarach w porównaniu z wartością wyjściową. Podawana jest liczba sukcesów.
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
Pain Disability Index (PDI) to zatwierdzone badanie mierzące stopień, w jakim ból zakłóca 7 kategorii czynności życiowych w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Dla każdego pacjenta zsumowano 7 wyników, aby uzyskać ogólną ocenę niepełnosprawności bólowej w zakresie od 0 do 70. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, natomiast wynik 70 oznacza, że ​​wszystkie czynności, w które normalnie angażowałaby się dana osoba, zostały całkowicie zakłócone lub uniemożliwione przez ból. Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, całkowity wynik PDI pacjentów musi być obniżony o ≥ 10 punktów w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Podawana jest liczba pacjentów, u których badanie zakończyło się pomyślnie w każdym punkcie czasowym.
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
Badanie globalnego wrażenia pacjentów dotyczące zmian (PGIC).
Ramy czasowe: Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) oraz Wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
W badaniu Patient Global Impression of Change (PGIC) proszono pacjentów o ocenę poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali od -3 do 0 do +3, gdzie -3 oznacza „bardzo znacznie gorsze”, 0 oznacza „brak zmian, ", a +3 oznacza "bardzo dużą poprawę" w porównaniu do stanu przed leczeniem stymulacyjnym. Badani łączą wszystkie elementy swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik. Dla każdego przedziału czasowego obliczono średni wynik rangowy każdej grupy.
Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) oraz Wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]) i wizyta 11 (8 tygodni po SOT)
Kwestionariusz Skali Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 pytań oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Badani proszeni są o przypomnienie sobie bolesnych doświadczeń z przeszłości i zastanowienie się, jak często mieli określone myśli lub uczucia. Każde z 13 pytań jest oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki każdego pytania zsumowano dla każdego pacjenta, aby uzyskać całkowity wynik PCS, z możliwym zakresem od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do katastrofalnego bólu (tj. wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Przedstawiony jest średni wynik dla każdego punktu czasowego.
Wizyta 1 (punkt bazowy), wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]) i wizyta 11 (8 tygodni po SOT)
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT), 5 do 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
Badani wypełniali 7-dniowe dzienniczki, w których rejestrowali codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych. Zużycie opioidowych leków przeciwbólowych przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED), mierzoną w jednostkach miligramowych odpowiedników morfiny (MME), w przypadku pacjentów, którzy stosowali opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania. Dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym obliczono średni MED.
Wartość wyjściowa, 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT), 5 do 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu po amputacji o ≥ 50% (ból kikuta kończyny [RLP] i/lub ból fantomowy kończyny [PLP]) 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Średnie wyniki bólu obliczono w okresie 7 dni dla każdego obszaru bólu na początku leczenia oraz w tygodniach 1 do 4 po rozpoczęciu leczenia (tj. w pierwszej połowie 8-tygodniowego okresu leczenia). Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania). Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, pacjenci musieli doświadczyć ≥ 50% redukcji bólu we wszystkich kwalifikujących się obszarach bólu w porównaniu do ich średniej punktacji bólu w dzienniku początkowym z 7 dni. Podawana jest liczba sukcesów.
Wartość wyjściowa i 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu kikuta kończyny (RLP) o ≥ 50% w okresie od 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Średnią punktację bólu kikuta obliczono w okresie 7 dni na początku leczenia i dla tygodni od 5 do 8 po rozpoczęciu leczenia (w przypadku pacjentów z kwalifikującą się średnią intensywnością bólu kikuta na początku leczenia). Następnie obliczono procentową redukcję bólu kikuta w stosunku do wartości wyjściowych i podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie bólu kikuta kończyny.
Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu fantomowego kończyny (PLP) o ≥ 50% w okresie od 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Średnie wyniki w zakresie bólu kończyn fantomowych obliczono w okresie 7 dni na początku leczenia i dla tygodni od 5 do 8 po rozpoczęciu leczenia (w przypadku pacjentów z kwalifikującą się średnią intensywnością bólu kończyny fantomowej na początku badania). Następnie obliczono procentową redukcję bólu fantomowego kończyny w stosunku do wartości wyjściowych i podano liczbę pacjentów, u których wystąpiła redukcja bólu fantomowego kończyny o ≥ 50%.
Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Trwałość wpływu leczenia na średnie natężenie bólu poamputacyjnego (ból kikuta [RLP] i/lub ból fantomowy [PLP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (SOT), 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnienie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego kończyny w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. ”, a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Średnie wyniki w zakresie bólu obliczono w okresie 7 dni dla każdego obszaru bólu na początku leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania) w każdym punkcie czasowym. Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, pacjenci musieli doświadczyć ≥ 50% redukcji bólu we wszystkich kwalifikujących się obszarach bólu w porównaniu do ich średniej punktacji bólu w dzienniku początkowym z 7 dni. Podawana jest liczba sukcesów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (SOT), 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SPR Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0147-CSP-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami