Badanie SNAP: Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu neuropatycznego po amputacji (SNAP)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.
Badanie SNAP: Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu neuropatycznego po amputacji w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu
Celem tego badania jest ustalenie, czy ból można złagodzić, dostarczając niewielkie ilości energii elektrycznej (zwanej „stymulacją elektryczną”) do nerwów w amputowanej nodze osoby. Badanie to będzie obejmowało zastosowanie systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) które wykonuje SPR Therapeutics (sponsor badania).
System PNS został dopuszczony przez FDA do 60 dni stosowania w leczeniu przewlekłego bólu, w tym bólu kończyn (nogi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- OtriMed Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Centers
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej 21 lat
- Amputacja kończyny dolnej
- Doświadczanie bólu resztkowej kończyny (kikut) i/lub fantomowej kończyny
- Zagojona amputacja i zdrowy kikut na podstawie oceny badacza
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stany o zwiększonym ryzyku infekcji (np. upośledzony układ odpornościowy lub historia nawracających infekcji skóry)
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (Leczenie)
Pacjenci z Grupy 1 będą mieli elektrody umieszczone w kikucie kończyny górnej.
Osoby te będą następnie korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych SPRINT (PNS) i będą otrzymywać stymulację elektryczną przez 8 tygodni.
|
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów kikuta.
System SPRINT zawiera dwa małe druty (zwane „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę w górnej części nogi.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2 (kontrola)
Pacjenci z Grupy 2 będą mieli elektrody umieszczone w kikucie kończyny górnej.
Osoby te będą następnie korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych SPRINT (PNS) i otrzymają 8 tygodni pozorowanej stymulacji.
Pacjenci będą wówczas mieli możliwość przejścia na drugą stronę i poddania się terapii stymulującej.
|
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów kikuta.
System SPRINT zawiera dwa małe druty (zwane „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę w górnej części nogi.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu poamputacyjnego o ≥50% (ból kikuta kończyny [RLP] i/lub ból fantomowy kończyny [PLP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Średnie wyniki w zakresie bólu obliczono w okresie 7 dni dla każdego obszaru bólu na początku leczenia oraz w tygodniach od 5 do 8 po rozpoczęciu leczenia.
Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania).
Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, pacjenci musieli doświadczyć ≥ 50% redukcji bólu we wszystkich kwalifikujących się obszarach bólu w porównaniu do ich średniej punktacji bólu w dzienniku początkowym z 7 dni.
Podawana jest liczba sukcesów.
|
Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 1 i do 18 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 2 (czas od wartości początkowej do ostatniej wizyty badawczej)
|
Podczas każdej wizyty badawczej, następującej po ocenie wyjściowej podczas wizyty 1, uczestników pytano, czy od poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia.
Jeśli u pacjenta wystąpiła zmiana będąca zdarzeniem niepożądanym związanym z badaniem, ośrodek wypełniał formularz zdarzenia niepożądanego.
W tym miejscu podaje się liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
|
Do 14 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 1 i do 18 miesięcy dla każdego uczestnika z Grupy 2 (czas od wartości początkowej do ostatniej wizyty badawczej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
|
Pytanie 9 Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu (BPI-9) to pytanie składające się z 7 części, które ocenia poziom zakłóceń, jakich doświadczają pacjenci w codziennym życiu z powodu bólu.
Te 7 kategorii to ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
Uczestników poproszono o ocenę, w jakim stopniu resztkowe i/lub fantomowe bóle kończyn po amputacji wpływają na każdy aspekt w 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym obliczono średnią z tych 7 wyników.
Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania).
Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, u pacjentów musi nastąpić zmniejszenie bólu o ≥ 50% we wszystkich kwalifikujących się obszarach w porównaniu z wartością wyjściową.
Podawana jest liczba sukcesów.
|
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
|
Pain Disability Index (PDI) to zatwierdzone badanie mierzące stopień, w jakim ból zakłóca 7 kategorii czynności życiowych w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Dla każdego pacjenta zsumowano 7 wyników, aby uzyskać ogólną ocenę niepełnosprawności bólowej w zakresie od 0 do 70.
Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, natomiast wynik 70 oznacza, że wszystkie czynności, w które normalnie angażowałaby się dana osoba, zostały całkowicie zakłócone lub uniemożliwione przez ból.
Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, całkowity wynik PDI pacjentów musi być obniżony o ≥ 10 punktów w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Podawana jest liczba pacjentów, u których badanie zakończyło się pomyślnie w każdym punkcie czasowym.
|
Wizyta 1 (punkt bazowy), Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) i wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
|
|
Badanie globalnego wrażenia pacjentów dotyczące zmian (PGIC).
Ramy czasowe: Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) oraz Wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
|
W badaniu Patient Global Impression of Change (PGIC) proszono pacjentów o ocenę poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali od -3 do 0 do +3, gdzie -3 oznacza „bardzo znacznie gorsze”, 0 oznacza „brak zmian, ", a +3 oznacza "bardzo dużą poprawę" w porównaniu do stanu przed leczeniem stymulacyjnym.
Badani łączą wszystkie elementy swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik.
Dla każdego przedziału czasowego obliczono średni wynik rangowy każdej grupy.
|
Wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu terapii [SOT]), Wizyta 11 (8 tygodni po SOT), Wizyta 13 (3 miesiące po SOT), Wizyta 14 (6 miesięcy po SOT) oraz Wizyta 16 (12 miesięcy po SOT)
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (punkt bazowy), wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]) i wizyta 11 (8 tygodni po SOT)
|
Kwestionariusz Skali Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 pytań oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Badani proszeni są o przypomnienie sobie bolesnych doświadczeń z przeszłości i zastanowienie się, jak często mieli określone myśli lub uczucia.
Każde z 13 pytań jest oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „cały czas”.
Wyniki każdego pytania zsumowano dla każdego pacjenta, aby uzyskać całkowity wynik PCS, z możliwym zakresem od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do katastrofalnego bólu (tj. wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Przedstawiony jest średni wynik dla każdego punktu czasowego.
|
Wizyta 1 (punkt bazowy), wizyta 7 (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia [SOT]) i wizyta 11 (8 tygodni po SOT)
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT), 5 do 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
|
Badani wypełniali 7-dniowe dzienniczki, w których rejestrowali codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych.
Zużycie opioidowych leków przeciwbólowych przeliczono na dawkę równoważną morfiny (MED), mierzoną w jednostkach miligramowych odpowiedników morfiny (MME), w przypadku pacjentów, którzy stosowali opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania.
Dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym obliczono średni MED.
|
Wartość wyjściowa, 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT), 5 do 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu po amputacji o ≥ 50% (ból kikuta kończyny [RLP] i/lub ból fantomowy kończyny [PLP]) 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Średnie wyniki bólu obliczono w okresie 7 dni dla każdego obszaru bólu na początku leczenia oraz w tygodniach 1 do 4 po rozpoczęciu leczenia (tj. w pierwszej połowie 8-tygodniowego okresu leczenia).
Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania).
Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, pacjenci musieli doświadczyć ≥ 50% redukcji bólu we wszystkich kwalifikujących się obszarach bólu w porównaniu do ich średniej punktacji bólu w dzienniku początkowym z 7 dni.
Podawana jest liczba sukcesów.
|
Wartość wyjściowa i 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu kikuta kończyny (RLP) o ≥ 50% w okresie od 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Średnią punktację bólu kikuta obliczono w okresie 7 dni na początku leczenia i dla tygodni od 5 do 8 po rozpoczęciu leczenia (w przypadku pacjentów z kwalifikującą się średnią intensywnością bólu kikuta na początku leczenia).
Następnie obliczono procentową redukcję bólu kikuta w stosunku do wartości wyjściowych i podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie bólu kikuta kończyny.
|
Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie średniego bólu fantomowego kończyny (PLP) o ≥ 50% w okresie od 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnianie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Średnie wyniki w zakresie bólu kończyn fantomowych obliczono w okresie 7 dni na początku leczenia i dla tygodni od 5 do 8 po rozpoczęciu leczenia (w przypadku pacjentów z kwalifikującą się średnią intensywnością bólu kończyny fantomowej na początku badania).
Następnie obliczono procentową redukcję bólu fantomowego kończyny w stosunku do wartości wyjściowych i podano liczbę pacjentów, u których wystąpiła redukcja bólu fantomowego kończyny o ≥ 50%.
|
Wartość wyjściowa i 5 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
|
|
Trwałość wpływu leczenia na średnie natężenie bólu poamputacyjnego (ból kikuta [RLP] i/lub ból fantomowy [PLP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (SOT), 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
|
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnienie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego bólu kikuta kończyny i/lub natężenia bólu fantomowego kończyny w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”. ”, a 10 oznacza „Ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Średnie wyniki w zakresie bólu obliczono w okresie 7 dni dla każdego obszaru bólu na początku leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Następnie obliczono procentową redukcję dla kwalifikującego się obszaru bólu każdego pacjenta (ból kikuta i/lub kończyny fantomowej z kwalifikacyjną średnią intensywnością bólu na początku badania) w każdym punkcie czasowym.
Aby uznać, że badanie zakończyło się sukcesem, pacjenci musieli doświadczyć ≥ 50% redukcji bólu we wszystkich kwalifikujących się obszarach bólu w porównaniu do ich średniej punktacji bólu w dzienniku początkowym z 7 dni.
Podawana jest liczba sukcesów.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (SOT), 6 miesięcy po SOT i 12 miesięcy po SOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0147-CSP-000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .