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Lo studio SNAP: stimolazione dei nervi periferici SPRINT® per il trattamento del dolore neuropatico post-amputazione (SNAP)

3 novembre 2023 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Lo studio SNAP: stimolazione dei nervi periferici SPRINT® per il trattamento del dolore neuropatico post-amputazione in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il dolore può essere alleviato erogando piccole quantità di elettricità (chiamata "stimolazione elettrica") ai nervi nella gamba amputata di un individuo. Questo studio comporterà l'uso di un sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) realizzato da SPR Therapeutics (lo sponsor dello studio). Il sistema PNS è stato approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per la gestione del dolore cronico, compreso il dolore alle estremità (gambe).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Pain Center of Arizona - Hope Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • OtriMed Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Pain Management Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Soffrire di dolore all'arto residuo (moncone) e/o all'arto fantasma
  • Amputazione guarita e moncone sano in base alla valutazione dello sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizioni con aumentato rischio di infezione (ad esempio, sistema immunitario compromesso o anamnesi di infezioni cutanee ricorrenti)
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 (trattamento)
Ai soggetti del Gruppo 1 verranno posizionati gli elettrocateteri nell'arto residuo della parte superiore della gamba. Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo. Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (Controllo)
Ai soggetti del Gruppo 2 verranno posizionati gli elettrocateteri nel moncone della parte superiore della gamba. Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno 8 settimane di stimolazione fittizia. I soggetti avranno quindi la possibilità di effettuare il crossover e ricevere la terapia di stimolazione.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo. Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con riduzione ≥50% del dolore medio post-amputazione (dolore dell'arto residuo [RLP] e/o dolore dell'arto fantasma [PLP])
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare". I punteggi medi del dolore sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni per ciascuna regione del dolore al basale e nelle settimane da 5 a 8 dopo l’inizio del trattamento. È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale). Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al punteggio medio del dolore basale sul diario di 7 giorni. Viene presentato il numero di successi.
Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
Numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 1 e fino a 18 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 2 (tempo dal basale all'ultima visita di studio)
Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base durante la Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato medico o condizione rispetto alla visita precedente. Se il soggetto ha riscontrato un cambiamento che costituiva un evento avverso correlato allo studio, il centro ha compilato un modulo per gli eventi avversi. Qui è riportato il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio.
Fino a 14 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 1 e fino a 18 mesi per ciascun soggetto del Gruppo 2 (tempo dal basale all'ultima visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
La domanda 9 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) è una domanda in 7 parti che valuta il livello di interferenza che i soggetti sperimentano nella loro vita quotidiana a causa del dolore. Le 7 categorie sono attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Ai soggetti è stato chiesto di valutare quanto i loro dolori residui e/o dell'arto fantasma post-amputazione interferiscono con ciascun aspetto su una scala numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Non interferisce" e 10 rappresenta "Interferisce completamente". La media di questi 7 punteggi è stata calcolata per ciascun soggetto in ciascun momento. È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale). Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al basale. Viene presentato il numero di successi.
Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
Il Pain Disability Index (PDI) è un sondaggio validato che misura il grado in cui il dolore disturba 7 categorie di attività della vita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I 7 punteggi sono stati sommati per ciascun soggetto per fornire un punteggio complessivo di disabilità del dolore compreso tra 0 e 70. Un punteggio pari a 0 indica nessuna disabilità mentre un punteggio pari a 70 significa che tutte le attività in cui l'individuo sarebbe normalmente coinvolto sono state totalmente interrotte o impedite dal dolore. Per essere considerato un successo, i soggetti devono avere una riduzione ≥ 10 punti nel loro punteggio PDI totale in ogni momento rispetto al loro punteggio basale. Viene riportato il numero di soggetti che hanno avuto successo in ogni momento.
Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi post-SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
Sondaggio sull'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC).
Lasso di tempo: Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio della terapia [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi dopo SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) Survey chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da -3 a 0 a +3, dove -3 rappresenta "molto peggio", 0 è "nessun cambiamento, " e +3 rappresenta "molto migliorato" rispetto a prima del trattamento di stimolazione. I soggetti combinano tutte le componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo. Per ciascun intervallo di tempo è stato calcolato il punteggio medio di ciascun gruppo.
Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio della terapia [SOT]), Visita 11 (8 settimane dopo SOT), Visita 13 (3 mesi dopo SOT), Visita 14 (6 mesi dopo SOT) e Visita 16 (12 mesi post-SOT)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]) e Visita 11 (8 settimane dopo SOT)
Il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) comprende 13 domande che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Ai soggetti viene chiesto di ripensare alle esperienze dolorose del passato e di riflettere sulla frequenza con cui hanno avuto pensieri o sentimenti specifici. A ciascuna delle 13 domande viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "sempre". I punteggi di ciascuna domanda sono stati sommati per ciascun soggetto per fornire un punteggio PCS totale, con un intervallo possibile da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a catastrofizzare il dolore (ovvero un punteggio più alto indica un risultato peggiore). Viene presentato il punteggio medio per ciascun punto temporale.
Visita 1 (basale), Visita 7 (4 settimane dopo l'inizio del trattamento [SOT]) e Visita 11 (8 settimane dopo SOT)
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT), da 5 a 8 settimane dopo-SOT, 3 mesi dopo-SOT, 6 mesi dopo-SOT e 12 mesi dopo-SOT
I soggetti hanno completato diari di 7 giorni in cui hanno registrato il loro uso quotidiano di farmaci analgesici. L'uso di analgesici oppioidi è stato convertito in un dosaggio equivalente di morfina (MED), misurato in unità di morfina milligrammi equivalenti (MME), per i soggetti che utilizzavano analgesici oppioidi al basale. Il MED medio è stato calcolato per ciascun soggetto in ciascun momento.
Basale, da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT), da 5 a 8 settimane dopo-SOT, 3 mesi dopo-SOT, 6 mesi dopo-SOT e 12 mesi dopo-SOT
Numero di soggetti con riduzione ≥ 50% del dolore medio post-amputazione (dolore dell'arto residuo [RLP] e/o dolore dell'arto fantasma [PLP]) da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare". I punteggi medi del dolore sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni per ciascuna regione del dolore al basale e nelle settimane da 1 a 4 dopo l’inizio del trattamento (ovvero, la prima metà del periodo di trattamento di 8 settimane). È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale). Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al punteggio medio del dolore basale sul diario di 7 giorni. Viene presentato il numero di successi.
Basale e da 1 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
Numero di soggetti con riduzione ≥ 50% del dolore medio agli arti residui (RLP) da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare". I punteggi medi del dolore al moncone sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni al basale e per le settimane da 5 a 8 dopo l'inizio del trattamento (per i soggetti con intensità media del dolore qualificante al moncone al basale). È stata quindi calcolata la riduzione percentuale rispetto al basale e è stato riportato il numero di soggetti che hanno manifestato una riduzione ≥ 50% del dolore al moncone.
Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
Numero di soggetti con riduzione ≥ 50% del dolore medio dell'arto fantasma (PLP) da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
A tutti i soggetti è stato chiesto di completare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o del dolore fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare". I punteggi medi del dolore all'arto fantasma sono stati calcolati durante il periodo di 7 giorni al basale e per le settimane da 5 a 8 dopo l'inizio del trattamento (per i soggetti con intensità media del dolore qualificante all'arto fantasma al basale). È stata quindi calcolata la riduzione percentuale rispetto al basale e è stato riportato il numero di soggetti che hanno manifestato una riduzione ≥ 50% del dolore dell'arto fantasma.
Basale e da 5 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT)
Durata dell'effetto del trattamento sull'intensità media del dolore post-amputazione (dolore dell'arto residuo [RLP] e/o dolore dell'arto fantasma [PLP])
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (SOT), 6 mesi dopo SOT e 12 mesi dopo SOT
A tutti i soggetti è stato chiesto di compilare diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al moncone e/o dell'arto fantasma durante le ultime 24 ore in ciascun giorno di un periodo di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" " e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare". I punteggi medi del dolore sono stati calcolati nel periodo di 7 giorni per ciascuna regione del dolore al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento. È stata quindi calcolata la riduzione percentuale per la regione qualificante del dolore di ciascun soggetto (dolore all'arto residuo e/o all'arto fantasma con intensità media del dolore qualificante al basale) in ciascun momento. Per essere considerato un successo, i soggetti devono aver sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le regioni qualificanti del dolore rispetto al punteggio medio del dolore basale sul diario di 7 giorni. Viene presentato il numero di successi.
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (SOT), 6 mesi dopo SOT e 12 mesi dopo SOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPR Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0147-CSP-000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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