Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruchliwość kapsułki jelita grubego MD1 Check-cap u pacjentów po badaniu przesiewowym w kierunku raka okrężnicy i odbytnicy za pomocą kolonoskopii

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Check-Cap Ltd.

Monitorowanie całego czasu pasażu jelitowego i powtarzalności ruchliwości kapsułek MD1 w jelicie grubym osób ze znanymi polipami oraz osób zdrowych

Monitorowanie czasu przejścia przez całe jelito i powtarzalności ruchliwości kapsułek MD1 w okrężnicy osób ze stwierdzonymi polipami oraz osób zdrowych. Wieloośrodkowe, otwarte monitorowanie domu, badanie prospektywne. Do 100 uczestników w różnych fazach 2-5 kapsułek na osobę (1 kapsułka na raz) Głównym celem badania jest monitorowanie zmienności ruchliwości kapsułek MD1 w przewodzie pokarmowym osób z polipami i bez polipów w poprzedniej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja uczestników tego badania będzie się składać z mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 80 lat, którzy zgłoszą się na ochotnika do eksperymentu i zakwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Do tego badania zostanie zapisanych łącznie stu (100) osób badanie. Wszyscy uczestnicy badania zostaną zbadani za pomocą kapsułek MD1, 2-5 kapsułek na osobę, po jednej kapsułce na raz. Zostaną podjęte wysiłki w celu utrzymania równowagi liczebności kobiet i mężczyzn oraz równomiernego rozkładu wieku.

Badanie zostanie przeprowadzone etapami:

A 15-20 Mężczyźni z polipami w poprzedniej kolonoskopii (2-3 powtórne połknięcia) B. 10-20 Mężczyźni bez polipów w poprzedniej kolonoskopii (1-2 powtórne połknięcia) C. 15-20 Kobiety z polipami w poprzedniej kolonoskopii (2- 3 powtórne połknięcia) D. 10-20 kobiet bez polipów w poprzedniej kolonoskopii (1-2 powtórne połknięcia) E Tak samo jak A-D z zastosowaniem leków prokinetycznych F. Tak samo jak A-D z innym typem kapsułek (mniejsza waga i/lub zaokrąglone czapki z obu stron).

Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi od dwóch do czterech tygodni. Każdy pacjent przyjmuje 2-5 kapsułek, po jednej na raz, z co najmniej 1 tygodniową przerwą między kolejnymi połknięciami

  1. Wizyta (rozmowa telefoniczna) - Każdy badany otrzyma wyczerpujące wyjaśnienie dotyczące charakteru badania. Podczas tego procesu, za zgodą komisji etycznej, uczestnikom można zadać kilka pytań (przez telefon) dotyczących ich historii medycznej w celu wstępnej oceny kwalifikowalności.
  2. Druga wizyta — Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona dokładna ocena kwalifikowalności pacjenta na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Zgoda na udział w tym badaniu musi być wyrażona na piśmie. Podpisana świadoma zgoda pozostanie w aktach podmiotu. Podpisana kopia zostanie przekazana podmiotowi.

Podmiot połknie kapsułkę (w obecności lekarza).

Po spożyciu pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące codziennej rutyny i czynności, a następnie zostanie wypisany do domu z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi procedury (IFU - Instrukcja użytkowania). W trakcie zabiegu pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego oraz wszelkich ekstremalnych aktywności. Pacjent powinien starać się pozostać w domu lub innym znajomym otoczeniu (w ciągu 2 godzin jazdy od kliniki) i może kontynuować codzienne czynności, takie jak korzystanie z telefonu komórkowego/komputera/TV (telewizji), prysznic, sen lub jedzenie.

Szczegółowe informacje na temat dozwolonych i ograniczonych czynności znajdują się w Informacji o użytkowaniu dołączonej do zestawu).

Wszyscy uczestnicy otrzymają kartę kontaktową ze szczegółami badania i danymi kontaktowymi ośrodka (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu).

Wypisany do domu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael, 33391
        • Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat
  • Przedmioty, które są ogólnie zdrowe
  • Osoby, które były badane za pomocą kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat i mogą dostarczyć kopię raportu
  • Osoby, które są gotowe do poddania się rutynowemu monitorowaniu i zobowiązują się do co najmniej dwóch eksperymentów
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub innymi chorobami lub stanami zagrażającymi życiu
  • Pacjent ze znaną historią dysfagii lub innych zaburzeń połykania
  • Pacjent ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą lub objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), uchyłek Meckela, przepuklina Bowen'a, okrężnica olbrzymia, przetoki lub inne zwężenia (decyzja lekarza).
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki lub przewlekłymi zaparciami (mniej niż 3 wypróżnienia/tydzień)
  • Pacjent ze znanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
  • Pacjent z wcześniejszą operacją jamy brzusznej, która mogła spowodować zwężenie jelit prowadzące do zatrzymania torebki, zgodnie z decyzją lekarza
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takie jak guzy jelit, zapalenie jelit popromienne i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), zgodnie z decyzją lekarza
  • Osoby o znanej wrażliwości na jod lub z niewydolnością nerek
  • Osoby z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała > 35)
  • Osoby z obwodem brzucha/obwodem > 125 cm
  • Podmiot z jakimkolwiek znanym stanem, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
  • Podmiot ze znanym stanem nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie badania przesiewowego (należy zweryfikować testem w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zbadani za pomocą kapsułek MD1, 2-5 kapsułek na osobę, po jednej kapsułce na raz. Zostaną podjęte wysiłki w celu utrzymania równowagi liczebności kobiet i mężczyzn oraz równomiernego rozkładu wieku
Urządzenie: MDI
Kapsułka MD1 (manekin ruchowy 1)
Inne nazwy:
  • Kapsułka MD1 (manekin ruchowy 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć zmienność ruchliwości (cały czas pasażu jelitowego od spożycia do wydalenia {godziny}) kapsułek MD1 (manekin motoryki 1) w przewodzie pokarmowym ludzi z polipami i bez polipów we wcześniejszej kolonoskopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wszyscy uczestniczący uczestnicy otrzymają zgodę na wielokrotne pomiary. U wybranych osób eksperyment zostanie powtórzony z użyciem kapsułki tego samego typu MD1, ale bez leku, w celu porównania wpływu leku na motorykę i chwilową szybkość podczas skurczów. Osoby te zostaną wybrane na podstawie ich wyników w pierwszej rundzie, łatwości dostosowania się do rutyny monitorowania, pobierania wydalonych kapsułek oraz braku jakichkolwiek skutków ubocznych lub dolegliwości.

Powtórzenie procedury nastąpi w odstępie co najmniej 1 tygodnia i zostanie zatwierdzone przez badacza dopiero po pozytywnej identyfikacji wydalenia pierwszej kapsułki. Oczywiście nie ma potrzeby powtarzania kolonoskopii. Powtórne badania będą wykonywane według tego samego protokołu. Nie ma dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem w testach ponownego spożycia, ponieważ pierwsza kapsułka musi zostać wydalona i odzyskana na kilka dni przed rozpoczęciem powtarzanego eksperymentu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-MD1-01-0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj