Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w rozpuszczaniu skrzepliny w uszkach lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w rozpuszczaniu skrzepliny w uszkach lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w rozpuszczaniu skrzepliny LAA u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica uszka lewego przedsionka (LAA) jest częstym powikłaniem migotania przedsionków i znacząco zwiększa częstość występowania udaru u pacjentów. Warfaryna jest klasycznym doustnym antykoagulantem, który może rozpuszczać skrzeplinę, ale jej zastosowanie kliniczne ma wiele ograniczeń i wymaga ścisłego monitorowania krzepnięcia. Ostatnio niektóre badania wykazały, że NOAC (dabigatran / rywaroksaban) może rozpuszczać zakrzepicę uszka lewego przedsionka. Zastosowanie rywaroksabanu w badaniu X-TRA spowodowało rozpuszczenie 41,5% zakrzepu w LAA po 6 tygodniach, co wskazuje na jego potencjalne perspektywy zastosowania klinicznego. Nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, czy riwaroksaban nie jest gorszy od warfaryny pod względem szybkiego rozpuszczania skrzepliny w LAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YANPING XU
  • Numer telefonu: +86-023-63693079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub rodziny.
  2. Niezastawkowe migotanie przedsionków / trzepotanie przedsionków.
  3. Pierwsze badanie echokardiograficzne przezprzełykowe wykazało skrzeplinę w uszku lewego przedsionka (w ciągu 7 dni od wykrycia skrzepliny).
  4. Wiek 18-80 lat.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AspAT/Alt jest mniejszy niż 2 razy od górnej granicy normy.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym potrzebują antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Nie można zrozumieć lub postępować zgodnie z planem badawczym.
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  4. Niska waga (< 40 kg).
  5. Wcześniej stwierdzono skrzeplinę w LAA i przyjmowano leki przeciwzakrzepowe.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego.
  7. Pacjenci, którzy muszą stosować jednocześnie leki przeciwpłytkowe w ciągu 6-12 miesięcy po OZW lub PCI.
  8. Historia krwotoku mózgowego.
  9. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
  10. Ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym.
  11. Połączenie inhibitorów P-glikoproteiny i innych leków w obecności przeciwwskazań do NOAC.

13.Pacjent z guzem. 14.Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy. 15. Inni badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rywaroksaban
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka za pomocą echokardiografii przezprzełykowej należy rozpocząć od rywaroksaby 20 mg 1xd (15 mg, jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-49 ml/min).
Lek: Rywaroksaban
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka za pomocą echokardiografii przezprzełykowej należy rozpocząć od 20 mg rywaroksaby raz na dobę (15 mg, jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-49 ml/min).
Aktywny komparator: Warfaryna
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka metodą echokardiografii przezprzełykowej rozpoczęto podskórne wstrzykiwanie heparyny drobnocząsteczkowej i doustną warfarynę, a po osiągnięciu INR 2 przerwano podawanie heparyny drobnocząsteczkowej.
Lek: Warfaryna
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka metodą echokardiografii przezprzełykowej rozpoczęto podskórne wstrzykiwanie heparyny drobnocząsteczkowej (4000 j.m. co 12 h) i doustną warfarynę, a po osiągnięciu INR 2 przerwano podawanie heparyny drobnocząsteczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka uległa całkowitemu rozpuszczeniu w ciągu 3 do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Echokardiografię przezprzełykową wykorzystano do oceny obecności skrzepliny w uszkach lewego przedsionka w 3, 6 tygodniu po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka uległa całkowitemu rozpuszczeniu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Echokardiografię przezprzełykową wykorzystano do oceny obecności skrzepliny w uszkach lewego przedsionka po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego.
12 tygodni
Zmiana wielkości uszka lewego przedsionka lub zakrzepu w lewym przedsionku
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku wykrycia uszka lewego przedsionka lub skrzepliny w lewym przedsionku wielkość skrzepliny mierzy się za pomocą echokardiografii.
12 tygodni
Liczba ciężkich przypadków krwawienia, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego i krwotok mózgowy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ciężkich przypadków krwawienia, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego i krwotok mózgowy.
12 tygodni
Liczba przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) i udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) i udarów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVIEW-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj