Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe EEG podczas wybudzania znieczulenia u dzieci (qEEG)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Ilościowa czołowa elektroencefalografia (EEG) i delirium pooperacyjne po znieczuleniu ogólnym u dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne

Większość leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym działa na różne receptory w ludzkim mózgu, powodując utratę przytomności, utratę pamięci i refleks autonomicznego układu nerwowego. Po znieczuleniu podstawowa funkcja fizjologiczna zostanie osiągnięta po podaniu niektórych leków odwracających lub w miarę upływu czasu. Podczas tego procesu mogą wystąpić różne skutki uboczne.

Pojawiające się delirium (ED) jest typowym zaburzeniem zachowania po znieczuleniu ogólnym u dzieci, które może powodować szereg problemów w okresie rekonwalescencji. Wcześniejsze badania EEG wskazywały, że zjawisko to jest związane z nadmiernym pobudzeniem mózgu, a występowanie wyładowań padaczkopodobnych podczas indukcji znieczulenia może wskazywać na zwiększoną podatność na rozwój zaburzeń czynnościowych mózgu u tych dzieci.

Jednak według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań dotyczących ilościowej oceny parametrów EEG w celu przewidywania tego negatywnego zachowania pooperacyjnego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje osoby z trzeciego szpitala uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 10 lat według statusu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II, które mają zostać poddane operacji w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli opiekun i podmiot są trudni do normalnej oceny z powodu barier językowych/zaburzeń językowych/opóźnień lub zaburzeń autystycznych
  • z opóźnieniem rozwojowym, zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi związanymi z objawami pobudzenia, lęku, deficytu uwagi, zaburzeń snu itp.
  • odmowa zgody
  • Niedawna historia (w ciągu miesiąca) otrzymanego znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • obecność wrodzonych lub innych chorób genetycznych, które uważa się za mające wpływ na rozwój mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia wyłaniającego
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU

Po przybyciu do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pacjenci są sprawdzani po wybudzeniu ze znieczulenia (PAED). Skala PAED jest zwalidowaną obserwacyjną miarą 5 aspektów zachowania dziecka (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, oznaki świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

Jeśli wynik PAED jest większy niż 12, badacze definiują delirium wyłaniające.
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Względna moc każdej fali mózgowej
Ramy czasowe: Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa

Oryginalne segmenty czołowe EEG uzyskuje się za pomocą 2-kanałowego monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) podczas okresu znieczulenia. EEG jest następnie dzielone na 4-sekundowe epoki i dla każdego z tych segmentów przeprowadzana jest analiza szybkiej transformaty Fouriera (FFT). FFT wszystkich tych wybranych segmentów EEG są obliczane w następujących pasmach częstotliwości:

Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alfa: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz

Następnie obliczana jest względna moc każdego pasma częstotliwości do całkowitej mocy sumy.
Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia (ok. 30 min przed zabiegiem)
mYPAS to narzędzie oceny do pomiaru lęku przed indukcją. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
przed wprowadzeniem do znieczulenia (ok. 30 min przed zabiegiem)
Wynik PAED podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 60 min po przyjęciu do PACU
Po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) i od tego czasu co 10 min badano PAED. Skala PAED jest zwalidowaną obserwacyjną miarą 5 aspektów zachowania dziecka (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, oznaki świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W ciągu 60 min po przyjęciu do PACU
Wynik FLACC na początku, 10, 20 i 30 min
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU]
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) jest sprawdzana co 10 minut po przyjęciu do PACU
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU]
Skala Watcha na początku, 10, 20 i 30 min
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU

W dniu przybycia oraz 10, 20 i 30 minut po przyjęciu na PACU pacjenci zostali poddani ocenie w skali Watcha zgodnie z 4-punktową skalą

  1. spokój
  2. płacze, ale można pocieszyć
  3. Płacz, nie można pocieszyć
  4. Wzburzony i miotający się w kółko

Wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie.
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Stosunek delta-theta do alfa-beta (DTABR)
Ramy czasowe: Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa

Na podstawie względnej mocy każdej fali mózgowej badacze obliczyli stosunek w następujący sposób:

DTABR = (fala Delta + fala Theta)/(fala alfa + fala beta)
Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa
Stosunek delta do alfa
Ramy czasowe: Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa

Na podstawie względnej mocy każdej fali mózgowej badacze obliczyli stosunek w następujący sposób:

DAR = fala delta / fala alfa
Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa
Stosunek theta do beta (TBR)
Ramy czasowe: Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa

Na podstawie względnej mocy każdej fali mózgowej badacze obliczyli stosunek w następujący sposób:

TBR = fala theta / fala beta
Od zaprzestania inhalacji sewofluranu do ekstubacji urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, takich jak rurki dotchawicze lub maska ​​krtaniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCMC#7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami