Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ EEG under anæstesifremkomst hos børn (qEEG)

2. september 2019 opdateret af: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Kvantitativ frontal elektroencefalografi (EEG) og postoperativ emergencedelirium efter generel anæstesi hos børn: en prospektiv observationsundersøgelse

De fleste lægemidler, der anvendes i generel anæstesi, virker på forskellige receptorer i den menneskelige hjerne, hvilket forårsager bevidstløshed, tab af hukommelse og tab af refleksion af det autonome nervesystem. Efter bedøvelsen vil den fysiologiske baseline-funktion blive opnået ved administration af nogle reverserende lægemidler eller som tiden går. I denne proces kan der opstå forskellige bivirkninger.

Emergence delirium (ED) er en repræsentativ adfærdsforstyrrelse efter generel anæstesi hos børn, og som kan forårsage flere problemer i restitutionsperioden. Tidligere EEG-undersøgelser rapporterede, at dette fænomen er relateret til hyperexcitation af hjernen, og forekomsten af ​​epileptiforme udledninger under anæstesi-induktion kan indikere en øget sårbarhed for udvikling af en funktionel hjernesygdom hos disse børn.

Men efter vores bedste viden er der ingen undersøgelser, der vedrører evaluering af kvantitative EEG-parametre til forudsigelse af denne postoperative negative adfærd hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse samler emner fra et tertiært universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 2 og 10 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS) I eller II, som er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis værgen og forsøgspersonen er svære at vurdere normalt på grund af sprogbarrierer/sprogforstyrrelser/forsinkelse eller autistisk lidelse
  • med udviklingsforsinkelse, neurologiske lidelser eller psykiatriske sygdomme forbundet med symptomer på agitation, angst, opmærksomhedsunderskud, søvnforstyrrelser osv.
  • afslag på samtykke
  • Nylig historie (inden for en måned) efter modtaget generel anæstesi eller operation
  • tilstedeværelse af medfødte eller andre genetiske tilstande, der menes at påvirke hjernens udvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Emergence delirium
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse

Ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) kontrolleres patienterne post-anæsthesia emergence delirium (PAED). PAED-skalaen er et valideret observationsmål for 5 aspekter af børns adfærd (plejers øjenkontakt, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed). Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større sværhedsgrad.

Hvis PAED-scoren er større end 12, definerer efterforskerne emergensdelirium.
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Relativ kraft af hver hjernebølger
Tidsramme: Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje

Originale frontale EEG-segmenter opnås via 2-kanals bispektral indeksovervågning (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) under anæstesiperioden. EEG'et segmenteres derefter i 4 s epoker, og hurtig Fourier transformation (FFT) analyse udføres for hvert af disse segmenter. FFT for alle disse udvalgte EEG-segmenter beregnes i følgende frekvensbånd:

Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alfa: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz

Og derefter beregnes den relative effekt af hvert frekvensbånd til den samlede effekt af summen.
Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Yale præoperativ angstscore (mYPAS)
Tidsramme: før anæstesi-induktion (ca. 30 min før operationen)
mYPAS er vurderingsværktøjet til at måle angsten før induktion. Højere score indikerer højere angst.
før anæstesi-induktion (ca. 30 min før operationen)
PAED-score under PACU-ophold
Tidsramme: I løbet af 60 min efter PACU indlæggelse
Ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) og hvert 10. minut derefter blev patienterne kontrolleret PAED. PAED-skalaen er et valideret observationsmål for 5 aspekter af børns adfærd (plejers øjenkontakt, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed). Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større sværhedsgrad.
I løbet af 60 min efter PACU indlæggelse
FLACC-score på indledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse]
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse]
Watcha-skala på initial, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse

Ved ankomst og 10, 20 og 30 minutter efter PACU-indlæggelse blev patienterne tjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen

  1. berolige
  2. græder, men kan trøstes
  3. Græder, kan ikke trøstes
  4. Ophidset og tæskede rundt

Højere score indikerer højere agitation.
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Delta-theta til alfa-beta-forhold (DTABR)
Tidsramme: Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje

Ud fra den relative kraft af hver hjernebølge beregnede efterforskerne forholdet som følger:

DTABR = (Delta-bølge + Theta-bølge)/(alfa-bølge + beta-bølge)
Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje
Delta til alfa-forhold
Tidsramme: Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje

Ud fra den relative kraft af hver hjernebølge beregnede efterforskerne forholdet som følger:

DAR = Deltabølge / alfabølge
Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje
Theta til beta ratio (TBR)
Tidsramme: Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje

Ud fra den relative kraft af hver hjernebølge beregnede efterforskerne forholdet som følger:

TBR = Theta-bølge / beta-bølge
Fra ophør af sevofluran-inhalation til ekstubering af luftvejsanordninger såsom luftrørsrør eller larynxmaske luftveje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCMC#7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger