Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor witaminy C i kinazy tyrozynowej u pacjentów z rakiem płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Wyniki kliniczne synergii dożylnej witaminy C z inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Ta próba miała na celu zbadanie, czy dożylna witamina C może przedłużyć czas oporności na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i może przynieść korzyści pacjentom z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniono wpływ witaminy C w połączeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej na wielkość guza, markery nowotworowe, poziomy czynników zapalnych, jakość życia, czas trwania oporności, przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia.

To badanie jest leczeniem niskiego ryzyka i opracowano odpowiednie środki bezpieczeństwa i plany awaryjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w całym procesie.

Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu badania, a obserwacje kontrolne będą przeprowadzane co miesiąc przez pierwszy rok. Następnie co 3 miesiące w drugim roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 511495
        • Rekrutacyjny
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junwen Ou, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak) z mutacjami EGFR w eksonach 19 i 21.
  • od 18 do 75 lat.
  • W trakcie badania pacjentom przepisano leki TKI (otrzymali wstępne leczenie w ciągu 2 miesięcy lub zmienili lek w ciągu 2 miesięcy) i nie otrzymywali jednocześnie chemioterapii ani radioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2.
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.
  • Rejestracja gospodarstwa domowego to prowincja Guangdong.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany wpływające na przeżycie: schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni) i niekontrolowane stężenie cukru we krwi powyżej 300 mg/dl, znane przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (względne przeciwwskazanie).
  • Pacjenci uczuleni na witaminę C.
  • Pacjenci z HIV i innymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i mają koagulopatię;
  • Połącz dysfunkcje ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (zawartość kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl)
  • Upośledzona czynność wątroby ze stwierdzoną zawartością bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą asparaginianową (AST) w surowicy > 2-krotnością normalnej wartości referencyjnej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Pacjenci palący i nadużywający alkoholu;
  • Leczenie przeciwinfekcyjne jest wymagane w przypadku poważnych zakażeń ogólnoustrojowych lub miejscowych;
  • Pacjenci z hiperurykacydemią (norma: 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h));
  • choroba Wilsona.
  • Dowody na występowanie poważnych zaburzeń psychicznych na podstawie wywiadu lub badania, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Każdy stan upośledzający zdolność pacjenta do połykania, który upośledza wchłanianie leku lub parametry kinetyczne leku, w tym wszelkiego rodzaju resekcja przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny;
  • Historia operacji narządów trzewnych w ciągu 6 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
75 pacjentów otrzymywało cotygodniowe dożylne wstrzyknięcie witaminy C (dawka: 30 g/raz, raz w tygodniu, zakończenie leczenia po potwierdzeniu postępu choroby) w połączeniu z codziennym przyjmowaniem inhibitora kinazy tyrozynowej.
Lek: Witamina C
Uczestnicy otrzymają dożylną terapię witaminą C we wskazanej dawce.
Inne nazwy:
  • Askorbinian sodu
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej w cyklach: leczenie ciągłe we wskazanej dawce.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
75 pacjentów otrzymywało codziennie inhibitor kinazy tyrozynowej. (dawka: Osimertinib 80 mg/d lub Tarceva 150 mg/d lub Iressa 0,25 g/d.)
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej w cyklach: leczenie ciągłe we wskazanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat
Od początku leczenia do progresji nowotworu lub zgonu pacjenta
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.
Czas od rozpoczęcia leczenia choroby do śmierci
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat
Korzystanie z QLQ-C30: Podskale funkcji (obejmujące fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze, społeczne, globalne) (uśrednione, 0-100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik); Podskale objawów (obejmują zmęczenie, nudności, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę) (średnia, 0-100, niższa wartość oznacza lepszy wynik). Podawane w dawce podstawowej, 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2018-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj