Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności sotalolu, tabletki, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Białoruś) i Sotalex®, tabletki, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Niemcy), u zdrowych ochotników na czczo

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmtechnology LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie biorównoważności sotalolu, tabletki, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Białoruś) i Sotalex®, tabletki, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Niemcy), w Zdrowi ochotnicy na czczo

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie porównawcze, w którym każdy pacjent był losowo przydzielany do preparatu referencyjnego lub preparatu testowego w każdym okresie badania (sekwencje RT lub TR), w celu oceny, czy oba preparaty są biorównoważne. Badanie przeprowadzono w wielu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa preparaty sotalolu są biorównoważne. Preparat testowy to Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Białoruś). Formulacją odniesienia jest Sotalex®, tabletki, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Niemcy). 36 zdrowych dorosłych ochotników obojga płci w wieku od 18 do 55 lat otrzyma pojedynczą tabletkę (160 mg sotalolu) produktu testowego i produktów odniesienia z 200 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, zgodnie do predefiniowanej listy randomizacji. W pierwszym okresie 18 osób otrzyma produkt testowy, a 18 osób produkt referencyjny. W drugim okresie badani otrzymają produkty w odwrotnej kolejności. Pacjenci będą pościć 4 godziny po podaniu badanych leków podczas każdego okresu badania. Standaryzowane posiłki będą zapewnione w każdym okresie studiów. Woda nie będzie dostępna dla osobników na 1 godzinę przed podaniem badanych leków i 2 godziny po podaniu badanych leków w każdym okresie. W każdym okresie pobierano próbki krwi przed dawkowaniem i 0,5 ; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu (całkowita liczba: 19). Okres wymywania będzie wynosił 14 dni. Do określenia stężenia analitu (sotalolu) w osoczu zostanie wykorzystana zwalidowana metoda HPLC/MS/MS. Analiza ANOVA zostanie przeprowadzona na parametrach farmakokinetycznych Cmax, AUC0-t przekształconych w logarytm i skonstruowany zostanie 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów testu i produktów odniesienia, uzyskanych z danych przekształconych w logarytm. Biorównoważność zostanie stwierdzona, jeśli oszacowanie stosunku oraz jego 90% przedział ufności dla analitu mieszczą się w dopuszczalnym zakresie od 80,00% do 125,00% dla Cmax i AUC0-t.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m²
  • Osoby, które nie wykazują objawów choroby podczas skriningu i których skrining zostanie przeprowadzony w ciągu 21 dni po rejestracji w badaniu
  • Osoby, u których laboratoryjne wartości krwi i moczu mieszczą się w granicach normy lub odchylenia, są uznawane przez badaczy za nieistotne klinicznie
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (zdefiniowane jako całkowite rzucenie palenia na co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do testu)
  • Brak znanej historii nadużywania alkoholu
  • Brak znanej historii nadużywania narkotyków (benzodiazepin, opioidów, kokainy, barbituranów, amfetaminy itp.)
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu w zakresie ograniczenia spożycia produktów zawierających ksantynę (kawy, herbaty, czekolady, coli itp.) przez co najmniej 48 godzin oraz wyrobów zawierających tytoń, wyrobów i napojów zawierających alkohol, grejpfruta i/lub jego soku, pokarmu zawierającego mak co najmniej 72 godziny przed przyjęciem badanego produktu leczniczego i w trakcie badania, a także wymagań dotyczących przyjmowania pokarmu, płynów i aktywności fizycznej nałożonych przez badanie
  • Osoba zdrowa na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny podstawowych parametrów życiowych
  • Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Brak istotnych nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn na stosowanie medycznie potwierdzonych mechanicznych metod antykoncepcji (od daty skriningu do zakończenia badania) lub sterylizacji chirurgicznej w wywiadzie lub kobiet w okresie pomenopauzalnym (co najmniej 24 miesiące) lub histerektomii w historia . Jeśli kobiety stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny je odstawić co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem badania
  • Dobrowolna gotowość podmiotu do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność, według uznania badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Zdolność, według oceny badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii
  • Znane przeciwwskazania do stosowania badanych produktów lub nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki leków
  • Stosowanie leków o działaniu modyfikującym enzymy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym witaminy, minerały, preparaty ziołowe i suplementy diety) w ciągu 14 dni przed podaniem badanych produktów i w trakcie badania
  • Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 24 godzin przed podaniem badanych produktów
  • Wszelkie interwencje medyczne lub chirurgiczne mogące zakłócić funkcjonowanie układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), wątroby, układu moczowego i innych układów organizmu
  • Wszelkie przewlekłe choroby lub schorzenia układu moczowego, sercowo-naczyniowego, neuroendokrynnego, odpornościowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, wątroby, narządu wzroku i innych układów organizmu oraz cukrzyca w wywiadzie, choroba psychiczna w fazie czynnej lub historia
  • Obecność jakiejkolwiek choroby dziedzicznej
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego
  • Choroby onkologiczne w historii medycyny
  • Każde oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego
  • Ostre choroby zakaźne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego, a także dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
  • Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków
  • Problemy z połykaniem w historii medycyny
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Karmienie piersią
  • Znana historia trudności z dostępem żylnym
  • Dieta wegetariańska
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 110 mm Hg lub > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 70 mm Hg lub > 90 mm Hg. Tętno 100 uderzeń na minutę podczas kontroli przesiewowej
  • Wartości standardowych testów laboratoryjnych i instrumentalnych wykraczają poza normalne granice i są oceniane przez badaczy jako istotne klinicznie lub wymagają dodatkowego badania i interpretacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Osoby przypisane do sekwencji AB otrzymają pojedynczą dawkę 160 mg badanego produktu Sotalol (1 x tabletka 160 mg) oznaczoną literą A w sekwencji w okresie 1 oraz pojedynczą dawkę 160 mg produktu referencyjnego Sotalex (1 x tabletka 160 mg tabletka) oznaczona jako B w sekwencji w okresie 2 . Zabiegi te będą podawane doustnie z około 200 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, po 10-godzinnym nocnym poście. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani łamać.
Lek: Sotalol
Sotalol, tabletki, 160 mg, wyprodukowany przez Pharmtechnology LLC, Białoruś
Inne nazwy:
  • produkt testowy
Aktywny komparator: Sekwencja BA
Osoby przypisane do sekwencji BA otrzymają pojedynczą dawkę 160 mg produktu referencyjnego Sotalex (1 x tabletka 160 mg) oznaczonego jako B w sekwencji w okresie 1 oraz pojedynczą dawkę 160 mg badanego produktu Sotalol (1 x 160 mg tabletka) oznaczona jako A w sekwencji w okresie 2 . Zabiegi te będą podawane doustnie z około 200 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, po 10-godzinnym nocnym poście. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani łamać.
Lek: Sotalex
Sotalex, tabletki, 160 mg, wyprodukowany przez Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Niemcy
Inne nazwy:
  • produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax sotalolu dla testu i produktów odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu wśród obserwowanych stężeń we wcześniej określonych punktach czasowych
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
AUC0-t sotalolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ sotalolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Tmax sotalolu dla testu i produktów odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
T1/2 sotalolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Eliminacja lub końcowy okres półtrwania
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Kel sotalolu dla testu i produktów odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
AUCrezyd sotalolu dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Pozostały obszar
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) dla testu i produktów referencyjnych, zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole
Ramy czasowe: 28 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Przeanalizowano dane od uczestników, którzy przyjęli co najmniej jeden badany produkt.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmtechnology LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Anti-Doping Labaratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE-SOTL-160- 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W indywidualnych przypadkach Firma może udostępnić dane poszczególnych uczestników po ochronie prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami