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Studio sulla bioequivalenza di Sotalol, compresse, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e Sotalex ®, compresse, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germania), in volontari sani in condizioni di digiuno

5 giugno 2019 aggiornato da: Pharmtechnology LLC

Studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, incrociato, a due periodi, a due sequenze di Sotalol, compresse, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e Sotalex®, compresse, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Germania), in Volontari sani a digiuno

Si tratta di uno studio comparativo in aperto, randomizzato, monocentrico, a dose singola, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, crossover, in cui ciascun soggetto è stato assegnato in modo casuale alla formulazione di riferimento o di prova in ciascun periodo dello studio (sequenze RT o TR), al fine di valutare se entrambe le formulazioni sono bioequivalenti. Lo studio è stato condotto in più gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stabilire se due formulazioni di sotalolo sono bioequivalenti. La formulazione del test è Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia). La formulazione di riferimento è Sotalex®, compresse, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germania). 36 volontari adulti sani di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno una singola compressa (160 mg di sotalolo) del test e dei prodotti di riferimento con 200 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, secondo all'elenco di randomizzazione predefinito. Nel primo periodo 18 soggetti riceveranno il prodotto in prova e 18 soggetti il ​​prodotto di riferimento. Nel secondo periodo i soggetti riceveranno i prodotti nell'ordine inverso. I soggetti digiuneranno 4 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio durante ogni periodo di studio. I pasti standardizzati saranno forniti in ogni periodo di studio. L'acqua non sarà accessibile ai soggetti 1 ora prima della somministrazione dei farmaci in studio e 2 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio in ciascun periodo. In ciascun periodo sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione e 0,5; 1; 1,5; 2 ; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione (numero totale: 19). Il periodo di washout sarà di 14 giorni. Verrà utilizzato un metodo HPLC/MS/MS convalidato per determinare le concentrazioni plasmatiche dell'analita (sotalolo). L'ANOVA sarà eseguita sui parametri farmacocinetici trasformati in logaritmi Cmax, AUC0-t e l'intervallo di confidenza al 90% sarà costruito per il rapporto tra le medie geometriche dei minimi quadrati del test ei prodotti di riferimento, ottenuti dai dati trasformati in logaritmo. La bioequivalenza sarà conclusa se la stima del rapporto e il suo intervallo di confidenza al 90% per l'analita rientrano entrambi nell'intervallo accettabile da 80,00% a 125,00% per Cmax e AUC0-t.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Bielorussia, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m²
  • Soggetti che non presentano segni di malattia durante lo screening e il cui screening è condotto entro 21 giorni dalla registrazione allo studio
  • I soggetti i cui valori ematici e urinari di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o di deviazioni sono considerati dai ricercatori clinicamente insignificanti
  • Non fumatori o ex fumatori (definiti come smettere completamente di fumare per almeno tre mesi prima di essere inclusi nel test)
  • Nessuna storia nota di abuso di alcol
  • Nessuna storia nota di abuso di droghe (benzodiazepine, oppioidi, cocaina, barbiturici, anfetamine, ecc.)
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo relativi alla limitazione del consumo di prodotti contenenti xantina (caffè, tè, cioccolata, cola, ecc.) per almeno 48 ore e prodotti contenenti tabacco, prodotti e bevande contenenti alcol, pompelmo e/o il suo succo, alimenti contenenti papavero almeno 72 ore prima dell'assunzione dei medicinali sperimentali e nel corso dello studio, nonché i requisiti relativi all'assunzione di cibo, liquidi e attività fisica imposti dallo studio
  • Soggetto sano secondo anamnesi, esame fisico e valutazione dei segni vitali di base
  • Nessuna anomalia significativa all'ECG a 12 derivazioni
  • Nessuna anomalia significativa sulla radiografia del torace ottenuta entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Consenso delle donne in età fertile e dei partecipanti di sesso maschile a utilizzare metodi contraccettivi di barriera confermati dal punto di vista medico (dalla data dello screening al completamento dello studio), o sterilizzazione chirurgica nell'anamnesi, o donne in postmenopausa (almeno 24 mesi) o isterectomia in storia . Se le donne usano contraccettivi ormonali, devono interromperli almeno 60 giorni prima dell'inizio previsto dello studio
  • La disponibilità volontaria del soggetto a fornire il consenso informato scritto
  • La capacità, a discrezione del ricercatore, di seguire tutti i requisiti del protocollo
  • La capacità, a giudizio del ricercatore, di seguire tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di allergia
  • Controindicazioni note all'uso di prodotti sperimentali o ipersensibilità al principio attivo o ai componenti dei farmaci
  • Uso di farmaci con attività di modificazione enzimatica, entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Utilizzare qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione (comprese vitamine, minerali, rimedi erboristici e integratori alimentari) entro 14 giorni prima della somministrazione di prodotti sperimentali e nel corso dello studio
  • Esercizi fisici intensi nelle 24 ore precedenti la somministrazione di prodotti sperimentali
  • Qualsiasi intervento medico o chirurgico che possa interrompere la funzione del sistema ematopoietico, del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia), del fegato, del sistema urinario e di altri sistemi del corpo
  • Qualsiasi malattia o condizione cronica del sistema urinario, cardiovascolare, neuroendocrino, immunitario, nervoso centrale, sistema ematopoietico, tratto gastrointestinale, fegato, organi della vista e altri sistemi del corpo e diabete nella storia medica, malattia mentale in fase attiva o il storia
  • La presenza di qualsiasi malattia ereditaria
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dell'inizio dell'attuale studio clinico
  • Le malattie oncologiche nella storia medica
  • Qualsiasi donazione di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dell'attuale studio clinico
  • Malattie infettive acute entro 28 giorni prima dell'inizio dell'attuale studio clinico, nonché test positivi per HIV, epatite B e C e sifilide
  • Test positivo per alcol
  • Test di screening urinario positivo per droghe d'abuso
  • Problemi di deglutizione nella storia medica
  • Test di gravidanza urinario positivo
  • Allattamento al seno
  • Storia nota di difficoltà di accesso venoso
  • Dieta vegetariana
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 110 mm Hg o > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 70 mm Hg o > 90 mm Hg. Frequenza cardiaca 100 battiti al minuto al check-in dello screening
  • Valori dei test di laboratorio e strumentali standard al di fuori dei limiti normali e sono giudicati clinicamente significativi dagli investigatori o richiedono ulteriori esami e interpretazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza AB
I soggetti assegnati alla sequenza AB riceveranno una singola dose da 160 mg del prodotto in esame Sotalol (1 x 160 mg compressa) contrassegnato come A nella sequenza nel periodo 1 e una singola dose da 160 mg del prodotto di riferimento Sotalex (1 x 160 mg tavoletta) contrassegnato come B nella sequenza nel periodo 2 . Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Sotalolo
Sotalolo, compresse, 160 mg, prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia
Altri nomi:
  • il prodotto di prova
Comparatore attivo: Sequenza BA
I soggetti assegnati alla sequenza BA riceveranno una singola dose da 160 mg del prodotto di riferimento Sotalex (1 x 160 mg compressa) contrassegnato come B nella sequenza nel periodo 1 e una singola dose da 160 mg del prodotto in esame Sotalol (1 x 160 mg tavoletta) contrassegnato come A nella sequenza nel periodo 2 . Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Sotalex
Sotalex, compresse, 160 mg, prodotto da Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germania
Altri nomi:
  • il prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima nel plasma tra le concentrazioni osservate in punti temporali prestabiliti
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-t del sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ del sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Tmax di sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
T1/2 di sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Eliminazione o emivita terminale
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Kel di sotalolo per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
AUCresid del sotalolo per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Zona residua
Punti temporali: 0,00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 ore dopo la somministrazione
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) per il test e i prodotti di riferimento come valutato dalle linee guida predefinite nel protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Sono stati analizzati i dati dei partecipanti che avevano assunto almeno un prodotto sperimentale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmtechnology LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Anti-Doping Labaratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-SOTL-160- 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

La Società può fornire i dati dei singoli partecipanti dopo la protezione della privacy caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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