Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności sotalolu, tabletki, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Białoruś) i Sotalex®, tabletki, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Niemcy), u zdrowych ochotników na czczo

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmtechnology LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie biorównoważności sotalolu, tabletki, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Białoruś) i Sotalex®, tabletki, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Niemcy), w Zdrowi ochotnicy na czczo

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie porównawcze, w którym każdy pacjent był losowo przydzielany do preparatu referencyjnego lub preparatu testowego w każdym okresie badania (sekwencje RT lub TR), w celu oceny, czy oba preparaty są biorównoważne. Badanie przeprowadzono w wielu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa preparaty sotalolu są biorównoważne. Preparat testowy to Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Białoruś). Formulacją odniesienia jest Sotalex®, tabletki, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Niemcy). 36 zdrowych dorosłych ochotników obojga płci w wieku od 18 do 55 lat otrzyma pojedynczą tabletkę (160 mg sotalolu) produktu testowego i produktów odniesienia z 200 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, zgodnie do predefiniowanej listy randomizacji. W pierwszym okresie 18 osób otrzyma produkt testowy, a 18 osób produkt referencyjny. W drugim okresie badani otrzymają produkty w odwrotnej kolejności. Pacjenci będą pościć 4 godziny po podaniu badanych leków podczas każdego okresu badania. Standaryzowane posiłki będą zapewnione w każdym okresie studiów. Woda nie będzie dostępna dla osobników na 1 godzinę przed podaniem badanych leków i 2 godziny po podaniu badanych leków w każdym okresie. W każdym okresie pobierano próbki krwi przed dawkowaniem i 0,5 ; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu (całkowita liczba: 19). Okres wymywania będzie wynosił 14 dni. Do określenia stężenia analitu (sotalolu) w osoczu zostanie wykorzystana zwalidowana metoda HPLC/MS/MS. Analiza ANOVA zostanie przeprowadzona na parametrach farmakokinetycznych Cmax, AUC0-t przekształconych w logarytm i skonstruowany zostanie 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów testu i produktów odniesienia, uzyskanych z danych przekształconych w logarytm. Biorównoważność zostanie stwierdzona, jeśli oszacowanie stosunku oraz jego 90% przedział ufności dla analitu mieszczą się w dopuszczalnym zakresie od 80,00% do 125,00% dla Cmax i AUC0-t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m²
  • Osoby, które nie wykazują objawów choroby podczas skriningu i których skrining zostanie przeprowadzony w ciągu 21 dni po rejestracji w badaniu
  • Osoby, u których laboratoryjne wartości krwi i moczu mieszczą się w granicach normy lub odchylenia, są uznawane przez badaczy za nieistotne klinicznie
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (zdefiniowane jako całkowite rzucenie palenia na co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do testu)
  • Brak znanej historii nadużywania alkoholu
  • Brak znanej historii nadużywania narkotyków (benzodiazepin, opioidów, kokainy, barbituranów, amfetaminy itp.)
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu w zakresie ograniczenia spożycia produktów zawierających ksantynę (kawy, herbaty, czekolady, coli itp.) przez co najmniej 48 godzin oraz wyrobów zawierających tytoń, wyrobów i napojów zawierających alkohol, grejpfruta i/lub jego soku, pokarmu zawierającego mak co najmniej 72 godziny przed przyjęciem badanego produktu leczniczego i w trakcie badania, a także wymagań dotyczących przyjmowania pokarmu, płynów i aktywności fizycznej nałożonych przez badanie
  • Osoba zdrowa na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny podstawowych parametrów życiowych
  • Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Brak istotnych nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn na stosowanie medycznie potwierdzonych mechanicznych metod antykoncepcji (od daty skriningu do zakończenia badania) lub sterylizacji chirurgicznej w wywiadzie lub kobiet w okresie pomenopauzalnym (co najmniej 24 miesiące) lub histerektomii w historia . Jeśli kobiety stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny je odstawić co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem badania
  • Dobrowolna gotowość podmiotu do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność, według uznania badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Zdolność, według oceny badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii
  • Znane przeciwwskazania do stosowania badanych produktów lub nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki leków
  • Stosowanie leków o działaniu modyfikującym enzymy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym witaminy, minerały, preparaty ziołowe i suplementy diety) w ciągu 14 dni przed podaniem badanych produktów i w trakcie badania
  • Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 24 godzin przed podaniem badanych produktów
  • Wszelkie interwencje medyczne lub chirurgiczne mogące zakłócić funkcjonowanie układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), wątroby, układu moczowego i innych układów organizmu
  • Wszelkie przewlekłe choroby lub schorzenia układu moczowego, sercowo-naczyniowego, neuroendokrynnego, odpornościowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, wątroby, narządu wzroku i innych układów organizmu oraz cukrzyca w wywiadzie, choroba psychiczna w fazie czynnej lub historia
  • Obecność jakiejkolwiek choroby dziedzicznej
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego
  • Choroby onkologiczne w historii medycyny
  • Każde oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego
  • Ostre choroby zakaźne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego, a także dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
  • Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków
  • Problemy z połykaniem w historii medycyny
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Karmienie piersią
  • Znana historia trudności z dostępem żylnym
  • Dieta wegetariańska
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 110 mm Hg lub > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 70 mm Hg lub > 90 mm Hg. Tętno 100 uderzeń na minutę podczas kontroli przesiewowej
  • Wartości standardowych testów laboratoryjnych i instrumentalnych wykraczają poza normalne granice i są oceniane przez badaczy jako istotne klinicznie lub wymagają dodatkowego badania i interpretacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Osoby przypisane do sekwencji AB otrzymają pojedynczą dawkę 160 mg badanego produktu Sotalol (1 x tabletka 160 mg) oznaczoną literą A w sekwencji w okresie 1 oraz pojedynczą dawkę 160 mg produktu referencyjnego Sotalex (1 x tabletka 160 mg tabletka) oznaczona jako B w sekwencji w okresie 2 . Zabiegi te będą podawane doustnie z około 200 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, po 10-godzinnym nocnym poście. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani łamać.
Lek: Sotalol
Sotalol, tabletki, 160 mg, wyprodukowany przez Pharmtechnology LLC, Białoruś
Inne nazwy:
  • produkt testowy
Aktywny komparator: Sekwencja BA
Osoby przypisane do sekwencji BA otrzymają pojedynczą dawkę 160 mg produktu referencyjnego Sotalex (1 x tabletka 160 mg) oznaczonego jako B w sekwencji w okresie 1 oraz pojedynczą dawkę 160 mg badanego produktu Sotalol (1 x 160 mg tabletka) oznaczona jako A w sekwencji w okresie 2 . Zabiegi te będą podawane doustnie z około 200 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, po 10-godzinnym nocnym poście. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani łamać.
Lek: Sotalex
Sotalex, tabletki, 160 mg, wyprodukowany przez Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Niemcy
Inne nazwy:
  • produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax sotalolu dla testu i produktów odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu wśród obserwowanych stężeń we wcześniej określonych punktach czasowych
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
AUC0-t sotalolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ sotalolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Tmax sotalolu dla testu i produktów odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
T1/2 sotalolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Eliminacja lub końcowy okres półtrwania
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Kel sotalolu dla testu i produktów odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
AUCrezyd sotalolu dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Pozostały obszar
Punkty czasowe: 0,00 (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 godziny po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) dla testu i produktów referencyjnych, zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole
Ramy czasowe: 28 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Przeanalizowano dane od uczestników, którzy przyjęli co najmniej jeden badany produkt.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Współpracownicy

National Anti-Doping Labaratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-SOTL-160- 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W indywidualnych przypadkach Firma może udostępnić dane poszczególnych uczestników po ochronie prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj