Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku opornego na sterydy / zależnego ostrego przewodu pokarmowego GVHD (FEMITGIGVHD)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu opornej na sterydy/zależnej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z oporną/zależną od steroidów ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Pacjent zaprzestanie antybiotykoterapii 1 dzień przed FMT i zaprzestanie spożywania posiłków na 6 godzin przed FMT.
Pacjenci otrzymają ondansetron dożylnie 1 godzinę przed FMT.
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 200 ~ 300 ml płynu mikrobiomu kałowego do lewej okrężnicy za pomocą kolonoskopii lub dwunastnicy przez rurkę dwunastniczą za pomocą gastroskopii.
Jeśli stan pacjenta ustabilizuje się lub poprawi w ciągu 1 tygodnia, drugi FMT można wykonać 1 tydzień później, do 4 razy zostanie wykonany, jeśli pacjent zareaguje.
Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po drugim FMT, zaprzestanie FMT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z oporną/zależną od steroidów ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>= 14 lat ≤60 lat.
- Zdiagnozowano choroby hematologiczne.
- Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Oporna/zależna od sterydów ostra jelitowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 100 dni po przeszczepie. Definicja ostrej jelitowej GVHD opornej/zależnej od steroidów to progresja w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub niepełna odpowiedź do 7 dni lub nawrót po początkowym zmniejszeniu dawki.
- wynik ECOG ≤2;
- podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane niekontrolowaną ciężką infekcją z wyjątkiem jelita i okrężnicy.
- Wysokie ryzyko krwotoku, zaburzenia krzepnięcia, czynny krwotok z przewodu pokarmowego;
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5×10e9/l lub liczba płytek krwi (PLT) <20×10e9/l
- Ciężka dysfunkcja narządów, w tym niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, padaczka lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
- Kobiety w ciąży.
Leczenie:
- Przerwij antybiotykoterapię 1 dzień przed FMT;
- Jedzenie na czczo 6 godzin przed FMT;
- Podaj ondansetron dożylnie na 1 godzinę przed FMT w celu zapobiegania wymiotom;
- Wstrzyknięcie 200 ~ 300 ml płynu mikrobiomu kałowego do lewej okrężnicy za pomocą kolonoskopii lub dwunastnicy przez rurkę dwunastnicy za pomocą gastroskopii;
- Jeśli stan pacjenta ustabilizuje się lub poprawi w ciągu 1 tygodnia, drugi FMT można wykonać tydzień później, do 4 razy zostanie wykonany, jeśli pacjent zareaguje;
- Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po drugim FMT, przerwij FMT.
Główny punkt końcowy Wskaźnik odpowiedzi ostrej GVHD żołądkowo-jelitowej z 12 tygodniami po FMT, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.
Drobne punkty końcowe:
- Czas do odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD;
- Czas trwania odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>= 14 lat ≤60 lat.
- Zdiagnozowano choroby hematologiczne.
- Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Oporna/zależna od sterydów ostra jelitowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 100 dni po przeszczepie. Definicja ostrej jelitowej GVHD opornej/zależnej od steroidów to progresja w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub niepełna odpowiedź do 7 dni lub nawrót po początkowym zmniejszeniu dawki.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane niekontrolowaną ciężką infekcją z wyjątkiem jelita i okrężnicy.
- Wysokie ryzyko krwotoku, zaburzenia krzepnięcia, czynny krwotok z przewodu pokarmowego;
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5×10e9/l lub liczba płytek krwi (PLT) <20×10e9/l
- Ciężka dysfunkcja narządów, w tym niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, padaczka lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mikrobiomu kałowego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni w FMT
|
Wskaźnik odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD po FMT, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.
|
12 tygodni w FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni w FMT
|
Czas do odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD
|
12 tygodni w FMT
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni w FMT
|
Czas trwania odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD
|
12 tygodni w FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSYXY-FMT-GVHD-2018002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .