Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG w neurologii

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pacjenci, u których wykonano nakłucie lędźwiowe w ramach opieki klinicznej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjne nakłucie lędźwiowe oparte na punkcie orientacyjnym lub nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG. Głównym celem badania jest porównanie wskaźnika sukcesu w uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu techniki pod kontrolą ultrasonografii z tradycyjnym podejściem opartym na punktach orientacyjnych. Cele drugorzędne to ocena czynników wpływających na sukces lub porażkę, tolerancja pacjenta i ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tradycyjnego nakłucia lędźwiowego opartego na punkcie orientacyjnym lub nakłucia lędźwiowego pod kontrolą USG w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego. Badanie to zostanie przeprowadzone w Klinice Neurologii. W przypadku pacjentów z grupy tradycyjnej miejsce wkłucia igły zostanie określone poprzez badanie palpacyjne kręgosłupa. W przypadku pacjentów z grupy ultrasonograficznej wejście na miejsce zostanie przeprowadzone za pomocą wskazówek ultrasonograficznych. Powodzenie i porażka tych technik zostaną porównane wraz z drugorzędnymi miarami wyników mającymi na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności każdej z tych technik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zaplanowany na LP przez klinikę LP Neurology
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć opis procedury i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania standardowego nakłucia lędźwiowego; co zwykle obejmuje ryzyko krwawienia w wyniku działania leków przeciwzakrzepowych lub zaburzeń krzepnięcia lub zakażenia w potencjalnym miejscu wkłucia w plecach. Obejmuje to osoby ze stymulatorami rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Punktowe nakłucie lędźwiowe
LP oparty na punktach orientacyjnych
Procedura: Punktowe nakłucie lędźwiowe
Tradycyjne nakłucie lędźwiowe oparte na punktach orientacyjnych polega na badaniu palpacyjnym wyrostków kolczystych na plecach i znalezieniu przestrzeni międzykolcowej, która jest miejscem wprowadzenia igły w celu uzyskania dostępu do worka oponowego. Znalezienie tej przestrzeni może być trudne podczas badania palpacyjnego, zwłaszcza gdy osoby poddawane zabiegowi są otyłe, w podeszłym wieku, przeszły wcześniej operację kręgosłupa lub jeśli pacjent jest ułożony nieprawidłowo.
Aktywny komparator: Nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG
LP pod kontrolą USG
Procedura: Nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG
Nakłucie lędźwiowe pod kontrolą ultradźwięków to nowatorska technika, coraz częściej wykorzystywana przez lekarzy medycyny ratunkowej, pediatrów i anestezjologów. W technice tej wykorzystuje się sondę ultradźwiękową do wizualizacji przestrzeni międzykolcowej. Tę przestrzeń można zaznaczyć na skórze jako potencjalny punkt wejścia. Może to potencjalnie ułatwić, gdy czynniki pacjenta utrudniają badanie palpacyjne i znalezienie miejsca wejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3 prób
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej około 1 godziny
Powodzenie procedury definiuje się jako możliwość uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3 prób za pomocą LP opartego na Landmark vs LP pod kontrolą USG
Podczas wizyty wyjściowej około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ukończenia LP, w minutach
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej, około 1 godziny
Czas potrzebny do zakończenia procedury, zarówno tradycyjnej, jak i ultrasonograficznej LP, w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej, około 1 godziny
Liczba prób uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej
Liczba prób potrzebnych do uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej
Występowanie traumatycznego puknięcia
Ramy czasowe: Czas potrzebny do przeprowadzenia analizy liczby krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym, w przybliżeniu w ciągu 1 dnia
zdefiniowany jako liczba krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym >400/ml
Czas potrzebny do przeprowadzenia analizy liczby krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym, w przybliżeniu w ciągu 1 dnia
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, około 5 minut
Uniwersalne narzędzie do oceny bólu: zgłaszany przez pacjenta poziom bólu oceniany w skali od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu, około 5 minut
Występowanie bólu głowy po LP
Ramy czasowe: Telefon w ciągu 72 godzin od zabiegu
Zgłoszone przez pacjenta występowanie bólu głowy po LP w ciągu 72 godzin
Telefon w ciągu 72 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D17180

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami