Diagnostyczne nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG w neurologii
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pacjenci, u których wykonano nakłucie lędźwiowe w ramach opieki klinicznej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjne nakłucie lędźwiowe oparte na punkcie orientacyjnym lub nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG.
Głównym celem badania jest porównanie wskaźnika sukcesu w uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu techniki pod kontrolą ultrasonografii z tradycyjnym podejściem opartym na punktach orientacyjnych.
Cele drugorzędne to ocena czynników wpływających na sukces lub porażkę, tolerancja pacjenta i ocena bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tradycyjnego nakłucia lędźwiowego opartego na punkcie orientacyjnym lub nakłucia lędźwiowego pod kontrolą USG w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Klinice Neurologii.
W przypadku pacjentów z grupy tradycyjnej miejsce wkłucia igły zostanie określone poprzez badanie palpacyjne kręgosłupa.
W przypadku pacjentów z grupy ultrasonograficznej wejście na miejsce zostanie przeprowadzone za pomocą wskazówek ultrasonograficznych.
Powodzenie i porażka tych technik zostaną porównane wraz z drugorzędnymi miarami wyników mającymi na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności każdej z tych technik.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zaplanowany na LP przez klinikę LP Neurology
- 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć opis procedury i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania standardowego nakłucia lędźwiowego; co zwykle obejmuje ryzyko krwawienia w wyniku działania leków przeciwzakrzepowych lub zaburzeń krzepnięcia lub zakażenia w potencjalnym miejscu wkłucia w plecach. Obejmuje to osoby ze stymulatorami rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Punktowe nakłucie lędźwiowe
LP oparty na punktach orientacyjnych
|
Tradycyjne nakłucie lędźwiowe oparte na punktach orientacyjnych polega na badaniu palpacyjnym wyrostków kolczystych na plecach i znalezieniu przestrzeni międzykolcowej, która jest miejscem wprowadzenia igły w celu uzyskania dostępu do worka oponowego.
Znalezienie tej przestrzeni może być trudne podczas badania palpacyjnego, zwłaszcza gdy osoby poddawane zabiegowi są otyłe, w podeszłym wieku, przeszły wcześniej operację kręgosłupa lub jeśli pacjent jest ułożony nieprawidłowo.
|
|
Aktywny komparator: Nakłucie lędźwiowe pod kontrolą USG
LP pod kontrolą USG
|
Nakłucie lędźwiowe pod kontrolą ultradźwięków to nowatorska technika, coraz częściej wykorzystywana przez lekarzy medycyny ratunkowej, pediatrów i anestezjologów.
W technice tej wykorzystuje się sondę ultradźwiękową do wizualizacji przestrzeni międzykolcowej.
Tę przestrzeń można zaznaczyć na skórze jako potencjalny punkt wejścia.
Może to potencjalnie ułatwić, gdy czynniki pacjenta utrudniają badanie palpacyjne i znalezienie miejsca wejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3 prób
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej około 1 godziny
|
Powodzenie procedury definiuje się jako możliwość uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3 prób za pomocą LP opartego na Landmark vs LP pod kontrolą USG
|
Podczas wizyty wyjściowej około 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ukończenia LP, w minutach
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej, około 1 godziny
|
Czas potrzebny do zakończenia procedury, zarówno tradycyjnej, jak i ultrasonograficznej LP, w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej, około 1 godziny
|
|
Liczba prób uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej
|
Liczba prób potrzebnych do uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Natychmiast po uzyskaniu zgody, podczas wizyty wyjściowej
|
|
Występowanie traumatycznego puknięcia
Ramy czasowe: Czas potrzebny do przeprowadzenia analizy liczby krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym, w przybliżeniu w ciągu 1 dnia
|
zdefiniowany jako liczba krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym >400/ml
|
Czas potrzebny do przeprowadzenia analizy liczby krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym, w przybliżeniu w ciągu 1 dnia
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, około 5 minut
|
Uniwersalne narzędzie do oceny bólu: zgłaszany przez pacjenta poziom bólu oceniany w skali od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu, około 5 minut
|
|
Występowanie bólu głowy po LP
Ramy czasowe: Telefon w ciągu 72 godzin od zabiegu
|
Zgłoszone przez pacjenta występowanie bólu głowy po LP w ciągu 72 godzin
|
Telefon w ciągu 72 godzin od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D17180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .