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Puntura lombare diagnostica ecoguidata in neurologia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
I soggetti che stanno subendo una puntura lombare come parte della loro assistenza clinica saranno randomizzati a una tradizionale puntura lombare basata su punto di riferimento o puntura lombare guidata da ultrasuoni. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di successo dell'ottenimento di CSF utilizzando la tecnica guidata da ultrasuoni rispetto all'approccio basato sul punto di riferimento tradizionale. Gli obiettivi secondari sono valutare i fattori che influenzano il successo o il fallimento, la tolleranza del paziente e una valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settantadue soggetti saranno randomizzati in una tradizionale puntura lombare basata su punto di riferimento o in una puntura lombare guidata da ultrasuoni per ottenere CSF. Questo studio sarà condotto nella clinica di Neurologia. Per i soggetti nel gruppo tradizionale, il sito di ingresso dell'ago sarà determinato attraverso la palpazione della colonna vertebrale. Per i soggetti nel gruppo ecografico, l'accesso al sito verrà effettuato utilizzando la guida ecografica. Il successo e il fallimento di queste tecniche saranno confrontati insieme a misure di esito secondarie volte a valutare la sicurezza e l'efficacia di ciascuna di queste tecniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per LP attraverso la clinica LP di Neurology
  • 18 anni o più
  • In grado di comprendere la descrizione della procedura e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'esecuzione di una puntura lombare standard; che tipicamente include il rischio di sanguinamento dovuto agli effetti degli anticoagulanti o disturbi emorragici o un'infezione nel potenziale sito di ingresso nella parte posteriore. Ciò include soggetti con stimolatori del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Puntura lombare basata sul punto di riferimento
LP basato su punti di riferimento
Procedura: Puntura lombare basata sul punto di riferimento
La tradizionale puntura lombare basata su punto di riferimento comporta la palpazione dei processi spinosi sul dorso e la ricerca dello spazio interspinoso che è il sito di ingresso dell'ago per accedere al sacco tecale. Trovare questo spazio può essere difficile con la palpazione, soprattutto quando i soggetti sottoposti alla procedura sono obesi, anziani, hanno subito un precedente intervento chirurgico alla schiena o se il paziente è posizionato in modo errato.
Comparatore attivo: Puntura lombare ecoguidata
LP ecoguidato
Procedura: Puntura lombare ecoguidata
La puntura lombare ecoguidata è una nuova tecnica sempre più utilizzata da medici di emergenza, pediatri e anestesisti. In questa tecnica, viene utilizzata una sonda ecografica per visualizzare lo spazio interspinoso. Questo spazio può essere contrassegnato sulla pelle come potenziale punto di ingresso. Ciò potrebbe potenzialmente rendere più facile quando i fattori del paziente rendono difficile palpare e trovare il sito di ingresso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo nell'ottenere CSF entro 3 tentativi
Lasso di tempo: Durante la visita di riferimento, circa 1 ora
Il successo della procedura è definito come la capacità di ottenere CSF entro 3 tentativi tramite LP basato su Landmark rispetto a LP guidato da ultrasuoni
Durante la visita di riferimento, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al completamento dell'LP, in minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento, circa 1 ora
Tempo impiegato per completare la procedura, sia tradizionale che ecografica LP, per ottenere CSF
Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento, circa 1 ora
Numero di tentativi per ottenere CSF
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento
Il numero di tentativi necessari per ottenere CSF
Immediatamente dopo il consenso, durante la visita di riferimento
Incidenza di rubinetto traumatico
Lasso di tempo: Tempo impiegato per eseguire l'analisi della conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale, approssimativamente entro 1 giorno
definita come conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale >400/ml
Tempo impiegato per eseguire l'analisi della conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale, approssimativamente entro 1 giorno
Dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, circa 5 minuti
Strumento universale di valutazione del dolore: livello di dolore riferito dal soggetto valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo la procedura, circa 5 minuti
Presenza di mal di testa post LP
Lasso di tempo: Telefonata entro 72 ore dalla procedura
Incidenza riferita dal soggetto di cefalea post-LP entro 72 ore
Telefonata entro 72 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D17180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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