Farmakogenomika i farmakometabolomika wyników leczenia akamprozatem
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD są trudne do leczenia, a wskaźniki nawrotów są wysokie, przy czym szacuje się, że 80% osób z AUD powraca do picia alkoholu po zakończeniu leczenia uzależnień.
Potrzebne są nowe metody leczenia, aby poprawić długoterminową trzeźwość.
Zespół badawczy badacza badał zastosowanie akamprozatu w zapobieganiu nawrotom picia alkoholu.
Niestety, pomimo zatwierdzenia przez FDA i zatwierdzenia przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, tylko 10% pacjentów leczonych z powodu AUD ma przepisany akamprozat lub inne leki przeciwdipsotropowe.
Liczba ta jest wyższa w przypadku pacjentów leczonych w programach powiązanych z Mayo Clinic Addiction Services (około 20%), ale jest znacznie mniejsza niż oczekiwano.
Najczęstszymi przyczynami tych niskich liczb jest zrozumienie, że nie każdy pacjent odnosi korzyści ze stosowania określonych leków oraz brak biomarkerów przewidujących odpowiedź.
Celem tego projektu jest identyfikacja takich biomarkerów poprzez odkrycie genomowych i metabolomicznych markerów związanych z odpowiedzią na leczenie akamprozatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat; Diagnoza DSM-5 AUD określona przez PRISM;
- zakończenie detoksykacji alkoholowej (wynik CIWA < 5) i brak alkoholu przez co najmniej 7 dni (ale nie więcej niż 35 dni);
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność mówienia po angielsku
- Gotowość do stosowania badanych leków przez 3 miesiące i uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
- Zakaz przewlekłego/codziennego stosowania benzodiazepin, opioidów lub stymulantów przez okres czasu, który jest określony przez 3-krotność okresu półtrwania leku (patrz dodatek A), który należy ukończyć przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (akamprozat lub placebo).
- Gotowość do odstawienia uprzednio przepisanego akamprozatu na okres co najmniej 3 dni przed randomizacją do badania (akamprozat lub placebo).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub uczulenie na akamprozat
- Obecne stosowanie wellbutrinu i brak chęci przejścia na akceptowalny lek przeciwdepresyjny
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl);
- Rozpoznanie zaawansowanej choroby wątroby wskazanej w dokumentacji medycznej lub na podstawie wyniku MELD powyżej 10;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
- Pierwotne rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, określone na podstawie PRISM lub na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub wtórne rozpoznanie aktywnego (w ciągu ostatniego roku) uzależnienia od benzo/środków uspokajających, uzależnienia od opioidów, uzależnienia od środków pobudzających, uzależnienia od heroiny i/lub uzależnienia od kokainy
- Odmowa powstrzymania się od chronicznego/codziennego stosowania przepisanych benzodiazepin, opioidów, używek, leków pochodnych konopi indyjskich, takich jak CBD lub marihuana medyczna, w trakcie uczestnictwa.
- Obecne stosowanie naltreksonu i brak chęci zaprzestania przyjmowania i przejścia na akamprozat/placebo
- Obecne użycie Antabuse.
- Aktywne myśli samobójcze lub jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny określony na podstawie odpowiedzi na PRISM lub przez badacza.
- Status przymusowego lub nakazanego przez sąd przyjęcia w momencie wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akamprozat
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akamprozat lub placebo w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem akamprozatu jest biegunka, która występuje u około 16% pacjentów. Inne często występujące działania niepożądane to astenia, nudności, świąd i wzdęcia, ból głowy, ból brzucha, zespół grypowy, obrzęk, zwiększenie masy ciała i bóle mięśni. |
Apteka badawcza zakontraktowana do tego badania losowo przydzieli uczestników badania do wszystkich ośrodków otrzymujących placebo lub akamprozat.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akamprozat lub placebo w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.
|
Apteka badawcza zakontraktowana do tego badania losowo przydzieli uczestników badania do wszystkich ośrodków otrzymujących placebo lub akamprozat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników utrzymujących się w ciągłej trzeźwości według osi czasu dotyczącej alkoholu. Dalsze kroki
Ramy czasowe: Będzie definiowane jako ciągła trzeźwość (tak/nie) w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
|
Będzie definiowane jako ciągła trzeźwość (tak/nie) w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień do pierwszego spożycia alkoholu (nawrót) – oś czasu dotycząca alkoholu, śledź wstecz
Ramy czasowe: Liczba dni do pierwszego spożycia alkoholu (nawrotu) oceniana metodą TLFB w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
|
Liczba dni do pierwszego spożycia alkoholu (nawrotu) oceniana metodą TLFB w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
|
Dni do pierwszego nawrotu (ciężkiego nawrotu) – oś czasu, śledź wstecz
Ramy czasowe: Liczba dni do pierwszego nawrotu (ciężkiego nawrotu) pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 3-miesięczną obserwacją
|
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
|
Liczba dni do pierwszego nawrotu (ciężkiego nawrotu) pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 3-miesięczną obserwacją
|
|
Łączny czas trwania abstynencji – oś czasu, śledź wstecz
Ramy czasowe: Proporcja łącznego czasu trwania abstynencji: proporcja dni w ciągu 3 miesięcy obserwacji, podczas których uczestnicy utrzymywali abstynencję od alkoholu, stosuje się skalę punktacji od 0 (picie ciągłe) do 100 (utrzymanie całkowitej abstynencji).
|
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
|
Proporcja łącznego czasu trwania abstynencji: proporcja dni w ciągu 3 miesięcy obserwacji, podczas których uczestnicy utrzymywali abstynencję od alkoholu, stosuje się skalę punktacji od 0 (picie ciągłe) do 100 (utrzymanie całkowitej abstynencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1U01AA027487 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .