Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EID w miejscu opieki nad niemowlętami narażonymi na kontakt z wirusem HIV (POC-EID)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Ocena wpływu wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) w miejscu opieki na terminowe otrzymywanie wyników EID i rozpoczęcie leczenia dzieci narażonych na HIV w Kenii i Zimbabwe

To badanie metodami mieszanymi będzie wykorzystywać randomizowany projekt klina schodkowego, aby ocenić wpływ punktu opieki (POC) w porównaniu z konwencjonalną wczesną diagnostyką niemowląt (EID) na kluczowe wyniki, w tym terminowy zwrot wyników do opiekunów i czas do rozpoczęcia leczenia dla Niemowlęta zakażone wirusem HIV. Dane będą gromadzone poprzez długoterminową obserwację kliniczną i wyodrębnianie kart medycznych z rutynowych zapisów i formularzy laboratoryjnych. Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zostaną zebrane w drodze wywiadów z matkami/opiekunami dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV oraz w społecznościowych grupach fokusowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnej diagnozy HIV u niemowlęcia (EID) w punkcie opieki (POC) na czas realizacji od pobrania próbki do powiadomienia rodziców/opiekunów o wyniku testu, powiązaniu z opieką i czasie do rozpoczęcia leczenia, oraz wczesne zatrzymanie osób zakażonych pod opieką osób zakażonych HIV (3-6 miesięcy).

Badanie odbędzie się w dwóch krajach, Zimbabwe i Kenii, o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV, gdzie wdrażane są wspierane przez EGPAF platformy POC EID w ramach finansowanego przez Unitaid projektu POC EID. W ramach działań wdrożeniowych programu POC, w każdym kraju do 50 obsługiwanych przez EGPAF obiektów wdroży platformy POC EID. Miejsca te mogą służyć do zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT) w klinikach zajmujących się HIV, klinikach zajmujących się HIV lub wielodyscyplinarnych placówkach służby zdrowia. Miejsca realizacji projektów zostały wybrane w ramach realizacji programu. W każdym kraju 18 miejsc zostanie losowo wybranych jako miejsca badań do oceny wpływu.

Wykorzystując projekt klina schodkowego, interwencja (platformy POC EID) będzie wdrażana sekwencyjnie w obiektach badawczych w trzech losowo przypisanych okresach. Dane ilościowe będą pochodzić z rutynowych wykresów medycznych i laboratoryjnych oraz śledzenia podłużnego i obserwacji niemowląt zakażonych wirusem HIV.

Dane jakościowe dotyczące wykonalności i akceptowalności POC zostaną uzyskane z pogłębionych wywiadów z matkami/opiekunami niemowląt narażonych na HIV na początku i na końcu badania oraz dyskusji w grupie fokusowej społeczności na koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9539

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde niemowlę, u którego wykonano test EID, konwencjonalny lub POC, we wskazaniu EID w wieku 4-6 tygodni w jednym z ośrodków badawczych (wybranych losowo z ośrodków projektu w kraju)
  • HEI poniżej 12 tygodnia życia lub ich rodzice/opiekunowie
  • Niektóre metody będą obejmować tylko te uczelnie, które uzyskały pozytywny wynik testu (ekstrakcja karty medycznej i obserwacja podłużna)
  • Celowo dobrani opiekunowie uczelni do wywiadów pogłębionych
  • Grupy fokusowe z członkami społeczności nie będą wymagać od uczestników szukania testów na EID

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poza wybranymi ośrodkami badawczymi
  • W przypadku niektórych metod (pobieranie kart medycznych i obserwacja podłużna) uczelnie, które uzyskały wynik negatywny
  • W przypadku komponentu jakościowego wykluczone, jeśli nie można wyrazić zgody ze względu na wiek, kompetencje lub niemożność mówienia w którymkolwiek z języków, których się uczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki Wczesna diagnostyka niemowląt
Konwencjonalne testy laboratoryjne (standard opieki - SOC) wczesnej diagnostyki niemowląt (EID): SOC EID
Test diagnostyczny: Standard opieki Wczesna diagnostyka niemowląt
Konwencjonalne laboratoryjne testy EID
Inne nazwy:
  • SOC EID
Eksperymentalny: Wczesna diagnoza niemowlęcia w punkcie opieki
Interwencja to badanie wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) Point of Care (POC), w którym próbka krwi jest przetwarzana w samej placówce lub w pobliskim miejscu, które jest bliżej placówki niż laboratorium. Dzięki POC EID próbki krwi nie muszą podróżować do laboratorium w celu przetworzenia.
Test diagnostyczny: Wczesna diagnoza niemowlęcia w punkcie opieki
Test na obecność wirusa HIV, w którym próbka krwi jest przetwarzana w samej placówce lub w pobliskim miejscu, które jest bliżej placówki niż laboratorium. Dzięki POC EID próbki krwi nie muszą podróżować do laboratorium w celu przetworzenia.
Inne nazwy:
  • POC EID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt narażonych na HIV (HEI), które otrzymały wynik testu EID w wieku 4-6 tygodni przed 12 tygodniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dzieci, dla których pobrano próbkę we wskazaniu 4-6 tygodni otrzymujących wynik EID przez 12 tygodni, podzielona przez liczbę uczelni, które zgłosiły się do poradni i miały wskazania do badania EID 4-6 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie krycia dla wskazania 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba próbek EID pobranych dla wskazania 4-6 tygodni podzielona przez liczbę uczelni, które zgłosiły się do kliniki i miały wskazanie do badania EID 4-6 tygodni
18 miesięcy
Czas od pobrania próbki do 4-6 tygodniowego wskazania do badania EID do powiadomienia rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Data pobrania próbki do daty przekazania wyników opiekunowi
18 miesięcy
Wiek pacjenta w momencie powiadomienia o wyniku badania dla wskazania EID 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Data urodzenia uczelni, data pobrania próbki i data powiadomienia o wyniku opiekuna
18 miesięcy
Czas od otrzymania wyniku testu dla 4-6 tygodniowego testu EID do rozpoczęcia ART dla niemowląt zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Data otrzymania pozytywnego wyniku w placówce do daty przekazania wyniku matce i data rozpoczęcia ART
18 miesięcy
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV zdiagnozowanych podczas 4-6 tygodniowego testu EID rozpoczętego metodą ART
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba niemowląt zakażonych wirusem HIV, u których zastosowano ART po 4-6 tygodniu testu EID podzielona przez liczbę niemowląt zakażonych wirusem HIV zidentyfikowanych po teście EID w 4-6 tygodniu
18 miesięcy
Liczba niemowląt zakażonych wirusem HIV zdiagnozowanych w 4-6 tygodniu EID z zatrzymaniem pod opieką w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita liczba niemowląt, u których rozpoczęto ART 6 miesięcy temu i liczba niemowląt aktywnie stosujących ART w wieku 6 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UNITAID

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Główny śledczy: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Główny śledczy: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Dyrektor Studium: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EG0170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami